无锡101BHG-D01鼻喷雾剂I期临床试验-评价101BHG-D01鼻喷雾剂的安全性研究

登记号	CTR20210019	试验状态	已完成
申请人联系人	孙占国	首次公示信息日期	2021-01-13
申请人名称	北京硕佰医药科技有限责任公司

登记号	CTR20210019
相关登记号	暂无
药物名称	101BHG-D01鼻喷雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗感冒后鼻炎和变应性鼻炎所引起的流涕、喷嚏等症状
试验专业题目	评价 101BHG-D01 鼻喷雾剂在中国健康成年受试者中单次给药的一项随机、双盲、单中心、安慰剂对照、剂量递增的安全性和耐受性以及药代动力学的Ⅰa 期临床研究
试验通俗题目	评价101BHG-D01鼻喷雾剂的安全性研究
试验方案编号	S-101BHG-NS-LC-101	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-02-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙占国	联系人座机	010-56371380	联系人手机号	13366191960
联系人Email	sunzg@showby-bj.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-丰台区西四环南路88号塞欧大厦A311室	联系人邮编	100071

（1）评估 101BHG-D01 鼻喷雾剂在中国健康受试者中单次给药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量。 （2）考察 101BHG-D01 鼻喷雾剂在中国健康受试者中单次给药的药代动力学特征。 （3）探索性评估中国健康受试者使用 101BHG-D01 鼻喷雾剂后的 C-QTc关系。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在 18~45 周岁之间（包括边界值）的中国男性和女性受试者 2 试验前受试者对试验内容、过程及可能出现的药物不良反应充分了解，并自愿签署知情同意书 3 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 血清病毒学（乙型肝炎表面抗原 HBsAg、丙型肝炎病毒 HCV 抗体、人类免疫缺陷病毒 HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体 TP-Ab）检查阳性者 2 既往或目前患有内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经精神系统、免疫系统及代谢异常等系统的慢性或严重疾病者 3 怀疑对 101BHG-D01 或其辅料过敏；或既往对其他抗胆碱能药物有过敏史者；或既往有食物、药物过敏史等过敏体质者 4 入组前酒精呼气检测结果阳性者（呼气酒精含量>0.0mg/100mL） 5 筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验，并在试验期间接受了试验用药品或使用了试验器械者 6 采血困难者或不能耐受静脉穿刺者 7 晕针、晕血史者 8 对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者 9 受试者依从性差 10 研究者认为其他原因不适合入组的受试者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:101BHG-D01鼻喷雾剂 英文通用名:101BHG-D01NasalSpra 商品名称:舒佰乐（暂定） 剂型:鼻喷雾剂 规格:10ml:1.4mg，50喷，每喷含101BHG-D0120μg 用法用量:1喷/鼻孔 用药时程:单次给药 2 中文通用名:101BHG-D01鼻喷雾剂 英文通用名:101BHG-D01NasalSpra 商品名称:舒佰乐（暂定） 剂型:鼻喷雾剂 规格:10ml:1.4mg，50喷，每喷含101BHG-D0120μg 用法用量:2喷/鼻孔 用药时程:单次给药 3 中文通用名:101BHG-D01鼻喷雾剂 英文通用名:101BHG-D01NasalSpra 商品名称:舒佰乐（暂定） 剂型:鼻喷雾剂 规格:10ml:5.7mg，50喷，每喷含101BHG-D0180μg 用法用量:1喷/鼻孔 用药时程:单次给药 4 中文通用名:101BHG-D01鼻喷雾剂 英文通用名:101BHG-D01NasalSpra 商品名称:舒佰乐（暂定） 剂型:鼻喷雾剂 规格:10ml:11.4mg，50喷，每喷含101BHG-D01160μg 用法用量:1喷/鼻孔 用药时程:单次给药 5 中文通用名:101BHG-D01鼻喷雾剂 英文通用名:101BHG-D01NasalSpra 商品名称:舒佰乐（暂定） 剂型:鼻喷雾剂 规格:10ml:11.4mg，50喷，每喷含101BHG-D01160μg 用法用量:2喷/鼻孔 用药时程:单次给药 6 中文通用名:101BHG-D01鼻喷雾剂 英文通用名:101BHG-D01NasalSpra 商品名称:舒佰乐（暂定） 剂型:鼻喷雾剂 规格:10ml:11.4mg，50喷，每喷含101BHG-D01160μg 用法用量:3喷/鼻孔 用药时程:单次给药

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:101BHG-D01鼻喷雾剂空白溶媒 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:鼻喷雾剂 规格:10ml:0mg，50喷，每喷含101BHG-D010μg 用法用量:鼻喷雾剂 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、药物不良反应 给药后14天内 安全性指标 2 生命体征数据和实验室检查数据 给药后14天内 安全性指标 3 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、CLz/F、 t1/2z、Vz/F、λz、MRT0-t、MRT0-∞、AUC%Extrap 给药后4天内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	贺晴	学位	学士	职称	主任药师
	电话	13358112136	Email	heqing0510@163.com	邮政地址	江苏省-无锡市-无锡市人民医院I期临床试验研究室
	邮编	214000	单位名称	无锡市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市人民医院	贺晴	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2020-12-30
2	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2021-02-18

已完成

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 54 ；
实际入组总人数	国内: 54  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-01-05；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-07；
试验完成日期	国内：2021-06-24；