天津泰宁纳德片I期临床试验-泰宁纳德片在健康受试者中的食物影响 I 期临床研究

登记号	CTR20210053	试验状态	进行中
申请人联系人	王瑶	首次公示信息日期	2021-01-24
申请人名称	天津药物研究院有限公司

登记号	CTR20210053
相关登记号	CTR20200495
药物名称	泰宁纳德片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于高尿酸血症和伴痛风的高尿酸血症治疗。
试验专业题目	在中国健康受试者体内评价食物对泰宁纳德片药代动力学影响的I期临床研究
试验通俗题目	泰宁纳德片在健康受试者中的食物影响 I 期临床研究
试验方案编号	TNND-Ib-BA；V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-11-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王瑶	联系人座机	022-84845371	联系人手机号
联系人Email	wangy@tjipr.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-滨海高新区滨海科技园惠仁道308号	联系人邮编	300301

主要目的：研究空腹和进餐状态下单次口服泰宁纳德片后在健康受试者体内的药代动力学特征。 次要目的：评价泰宁纳德片在健康受试者中的安全性和药效学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书时年龄在18~50岁（含上下限）的健康志愿者，男女兼有; 2 男性体重≥50公斤；女性体重≥45公斤。体重指数在19.0~26.0范围内（含上下限），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）; 3 育龄期女性志愿者妊娠检查（尿、血）为阴性者； 4 女性志愿者在自签署知情同意书之日开始至试验结束后的6个月内采取可靠措施避免妊娠，男性在自签署知情同意书之日开始至试验结束后的6个月内采取可靠措施避免伴侣妊娠; 5 自愿参加该试验并签署知情同意书，并同意遵循试验方案的要求。
排除标准	1 哺乳期和妊娠期妇女； 2 6个月内有生育计划者； 3 筛选前3个月内参加了其它药物临床试验，或计划在研究期间参加其它药物临床试验； 4 筛选时新冠肺炎病毒核酸检查呈阳性； 5 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统（如腹泻、呕吐、炎症性肠病、痔疮、急性肠胃炎、消化道溃疡、有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱等疾病）、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其他显著疾病者，特别是3个月内患有任何增加出血性风险的疾病；有精神病史者；有吞咽困难者； 6 既往有过敏史者，包括特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），已知或怀疑对试验药物过敏者或食物过敏史或花粉过敏史者或其他过敏者； 7 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者； 8 有晕针、晕血史； 9 筛选时的体格检查、肝胆脾胰双肾B超、胸部X线检查片、心电图等结果异常且有临床意义者； 10 筛选期sUA＞420 μmol/L，或既往有高尿酸血症和/或痛风病史者； 11 筛选期估算肾小球滤过率（eGFR）＜90 (mL/min/m2)者； 12 筛选时收缩压＜90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压＜60mmHg或≥90mmHg；脉搏＜55次/分钟或≥100次/分钟；有体位性低血压者； 13 筛选时的实验室安全参数超出实验室正常值范围且研究者判定有临床意义的； 14 病毒学检测（乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（Anti-HCV）、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体和抗梅毒螺旋体抗体（TP-CLIA））阳性者； 15 尿药筛检查阳性者或在过去五年内有吸毒史或药物滥用史； 16 既往有嗜烟、酗酒史，并不同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者：嗜烟（试验前1个月内日均吸烟量超过5支）；酗酒（每周平均饮酒≥5个单位，或日均饮酒≥1个单位，1单位≈25mL高度白酒 / 100mL葡萄酒/ 285mL啤酒）； 17 知情同意前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中药、草药； 18 入住前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或含黄嘌呤的食物或饮料； 19 入住Ⅰ期临床研究病房前酒精呼气检查呈阳性； 20 已参与并服用过本试验药物者； 21 研究者认为不宜参加的其它情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泰宁纳德片 英文通用名:TininuradTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，单次给药，每次1片，以240ml温水送服 用药时程:单次给药；2周期，每周期给药1次，2次给药清洗期为5天 2 中文通用名:泰宁纳德片 英文通用名:TininuradTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，单次给药，每次4片，以240ml温水送服 用药时程:单次给药；2周期，每周期给药1次，2次给药清洗期为5天
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 症状、实验室检查、体格检查、12导联心电图、生命体征、肝胆脾胰双肾B超、不良事件 给药前及给药后72小时 安全性指标 2 血浆中泰宁纳德原型及代谢产物的浓度，血药 PK 参数 给药后72小时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血尿酸 给药后72小时 有效性指标

1	姓名	胡思源	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	022-27986262	Email	husiyuan1963@sina.com	邮政地址	天津市-天津市-西青区昌凌路88号
	邮编	300000	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	胡思源	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-01-06

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；