上海纳武利尤单抗注射液III期临床试验-与新辅助化疗和辅助内分泌治疗联合用于治疗 ER+/HER2-乳腺癌的纳武利尤单抗和安慰剂比较

登记号	CTR20210054	试验状态	进行中
申请人联系人	毛爱平	首次公示信息日期	2021-01-22
申请人名称	百时美施贵宝（中国）投资有限公司

登记号	CTR20210054
相关登记号	暂无
药物名称	纳武利尤单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高危、雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2-阴性（HER2-）原发性乳腺癌
试验专业题目	一项在高危、雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体 2-阴性（HER2-）原发性乳腺癌患者 中对与新辅助化疗和辅助内分泌治疗联用的纳武利尤单抗和安慰剂进行比较的随机、多中心、双 盲、安慰剂对照 III 期研究
试验通俗题目	与新辅助化疗和辅助内分泌治疗联合用于治疗 ER+/HER2-乳腺癌的纳武利尤单抗和安慰剂比较
试验方案编号	CA2097FL	方案最新版本号	方案02 cn
版本日期:	2021-08-26	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	毛爱平	联系人座机	021-22238703	联系人手机号
联系人Email	Mandy.Mao@bms.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市南京西路1717号会德丰国际广场15楼	联系人邮编	200040

比较新辅助治疗的Nivolumab/安慰剂联合化疗残留肿瘤疾病。 比较Nivolumab/安慰剂新辅助化疗和辅助 ET联用的EFS和生存期。 比较Nivolumab/安慰剂新辅助化疗联用的残留疾病的存在，安全性和耐受性，总体健康状态/QOL和身体功能较基线变化。

试验分类	有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经组织学确认的单侧浸润性乳腺癌，且具有以下特征：①当地病理学家确认的局部浸润性乳腺导管癌，包括的原发性肿瘤和临床淋巴结(cN)组合类别： T1c（肿瘤大小 = 2 cm）-T2（肿瘤大小 > 2 cm），cN1-N2，或T3-T4，cN0-cN2。怀疑阳性淋巴结状态必须经细胞学确认。②在多病灶肿瘤病例中，最大病灶必须≥2cm，且被指定为后续肿瘤评估的“靶”病灶 2 ER+, HER2- BC必须符合以下特征：ER+ BC有或没有PgR表达，在当地检测，并由中心实验室确认；根据本地实验室检测，HER2- BC，定义为原位杂交试验阴性或免疫组织化学（IHC） 状态为 0, 1+, 或 2+；受试者必须存在以下一种情况：3 级 BC（导管癌），或ER 表达水平百分比为 1-10%的 2 级 BC（导管癌） 3 符合新辅助化疗的资格要求 4 符合手术资格要求 5 美国东部肿瘤协作组(ECOG)量表体能状态为 0 或 1 6 能够吞咽口服药物 7 同意在基线（在入组前≤90 天收集的组织样本在入组前≤ 60 天内制备）和手术时提供肿瘤组织。必须取自原发性肿瘤病灶的未染色的12张肿瘤组织切片。注：必须提交至少 12 张。如果管理当局审查组织采集期间，可用切片＜12张，要求先提交 7 张或10张切片（基于相关卫生监管部门的批准）以评估 PD-L1 表达和 ER 状态以确定是否符合入组要求；待审查通过后将继续采集探索性生物标志物所需的组织样本。如没有近期的肿瘤样本，则需要采集新鲜肿瘤活检样本 8 中心实验室确定的PD-L1 状态、ER 状态和 ER 表达水平百分比 9 允许治疗前筛选失败而退出研究的受试者（即受试者尚未接受随机分配）再入选 10 男性和女性，年龄为≥ 18 岁 11 育龄女性（WOCBP）必须在研究治疗开始给药前 24 小时内，血清或尿液妊娠试验呈阴性（最低灵敏度为 25 IU/L 或 HCG 等效换算单位)。在标准24小时窗口期内无法获得结果的情况下，允许延长至研究治疗开始前72小时
排除标准	1 在预期的研究期间，从筛选访视开始直到研究治疗末次给药后 12 个月（对于接受环磷酰 胺的受试者）或 6 个月（对于不接受环磷酰胺的受试者）内，已怀孕或计划生育后代的受 试者。 2 以下乳腺癌（BC）特征：n①无论是否治疗的身体同侧浸润性 BC 病史，采用放疗的身体同侧原位导管癌或对侧浸润性 BC 病史n②明确的临床或影像学证据的转移性疾病n③多中心 BC（乳房的不同象限中存在>1个的肿瘤）n④双侧浸润性 BCn⑤基于影像学和/或临床评价的任何以下临床淋巴结分期：cN3、cN3a、cN3b 或 cN3cn⑥DCIS病史，除非在研究开始至少 2 年前已达到完全缓解，且研究期间不需或预期不需额外治疗n⑦多形性小叶原位癌（LCIS）病史，当前 BC 诊断＞5 年前采用外科治疗的除外n⑧ER- BC 证据，不考虑 PgR 状态n⑨研究治疗前，曾接受原发性肿瘤和/或腋窝淋巴结切除活检或已接受前哨淋巴结活检 3 出现>1 级周围神经病变的受试者 4 有活动性、已知、或预期的免疫性疾病 5 随机前 14 天内需使用糖皮质激素（每天> 10 mg 泼尼松等效剂量）或在随机前 30 天内需使用其他免疫抑制药物全身治疗 6 存在严重或未得到控制的疾病 。此外，在筛选前4周内有SARS-CoV-2感染史的情况下，如果急性症状已消退，且根据研究者评估和咨询医学监查员，不存在使受试者接受研究治疗的风险更高的后遗症，则可入组受试者。 7 无法接受研究治疗或随访的其他非恶性系统性疾病, 如：需使用长期抑制抗生素的活动性感染或慢性感染；吸收不良综合征、溃疡性结肠炎、炎性肠病、胃或小肠切除或其他会显著影响胃肠（GI）功能的其他疾病或病症 8 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或抗 CTLA-4 抗体治疗，或任何其他以 T 细胞共刺激或检查点通路为靶点的抗体或药物 9 入选前为当前诊断的 BC接受过任何局部或系统性治疗，包括化疗、ET、靶向治疗和/或放疗伴随接受任何激素替代治疗、激素治疗或任何其他包含雌激素的药物治疗（包括阴道雌激素）。如果在随机分组前中止治疗，则合格 10 入选前通过外科手术对腋窝分级检查（细针抽吸或空芯针活检除外） 11 原发性肿瘤的外科切除活检 12 经判定在临床上适合预先单独接受 ET 作为最佳新辅助治疗 13 在首次研究治疗前2周内，使用任何旨在治疗研究疾病的补充药物（例如，草药补充剂或传统中药）。如果此类药物用作支持性治疗，则允许使用。 14 首次治疗前 30 天内接受活/减毒疫苗 15 实验室检查结果：白细胞 3.0 ULN，总胆红素 > 1.5 ULN（Gilbert 综合征受试者除外，这些受试者的总胆红素必须 16 患显著心血管疾病,如通过 ECHO（首选）或 MUGA 扫描评定基线时 LVEF 17 间质性肺病证据、活动性肺炎、心肌炎或心肌炎病史。 18 丙型肝炎病毒(HCV)的任何阳性检测结果表明存在活动性病毒复制（可检测到HCV RNA）。注：HCV抗体阳性且HCV RNA检测不到的受试者有资格入组。 19 乙型肝炎病毒(HBV)的任何阳性检测结果表明存在病毒（例如，乙型肝炎表面抗原[HBsAg，澳大利亚抗原]阳性）。 20 对研究药物成分产生过敏性反应或严重超敏反应（≥3 级）的病史 21 需要治疗的并发恶性肿瘤（筛选期间存在）或随机分组前2年内有活动性恶性肿瘤既往史（即，如果在随机分组前至少2年完成治疗且受试者无疾病证据，则有既往恶性肿瘤既往史的受试者有资格参加研究） 22 已知人免疫缺陷病毒(HIV)阳性，在12个月内有AIDS定义的机会性感染，或当前CD4计数

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:纳武利尤单抗注射液 英文通用名:Nivolumab 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/瓶（10mg/ml）； 用法用量:静脉输注；新辅助治疗期：PTX周期360mg，每3周1次，最多4个周期；AC周期360mg每3周1次或240mg每2周1次，最多4个周期。 用药时程:辅助治疗期：480mg，每4周1次，最多7个周期 2 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:NA 商品名称:泰素 剂型:注射液 规格:1支/盒5ml:30mg 用法用量:静脉输注；剂量80mg/m2 用药时程:新辅助治疗PTX周期，每周1次，最多4个周期 3 中文通用名:注射用环磷酰胺 英文通用名:无 商品名称:安道生 剂型:注射剂； 规格:0.2g/瓶/盒 用法用量:静注输注；剂量600mg/m2 用药时程:，新辅助治疗AC周期每3周1次或每2周1次，给药频率由研究者决定，最多4个周期 4 中文通用名:注射用盐酸多柔比星 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg/支 用法用量:静脉输注；剂量60mg/m2； 用药时程:新辅助治疗AC周期，每3周1次或每2周1次，给药频率由研究者决定，最多4个周期 5 中文通用名:注射用盐酸表柔比星 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg 用法用量:静脉输注；剂量90mg/m2 用药时程:新辅助治疗AC周期，每3周1次或每2周1次，给药频率由研究者决定，最多4个周期 6 中文通用名:阿那曲唑片 英文通用名:NA 商品名称:瑞宁得 剂型:片剂 规格:1mg*14片/盒 用法用量:口服；剂量1mg/日 用药时程:辅助治疗期，每日1次，每次1片，最多7个周期 7 中文通用名:依西美坦片 英文通用名:NA 商品名称:阿诺新 剂型:片剂； 规格:25mg/片 用法用量:口服；剂量25mg/日， 用药时程:辅助治疗期，每日1次，每次1片，最多7个周期 8 中文通用名:来曲唑片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:薄膜衣片； 规格:2.5mg/片； 用法用量:口服；剂量2.5mg/日 用药时程:辅助治疗期，每日1次，每次1片，最多7个周期 9 中文通用名:枸橼酸他莫昔芬片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:口服；剂量20mg或40mg/日， 用药时程:辅助治疗期，每次10mg（1片），每日2次，也可每次20mg（2片），每日2次，最多7个周期

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:NA 商品名称:泰素 剂型:注射液； 规格:1支/盒5ml:30mg 用法用量:静脉输注；剂量80mg/m2， 用药时程:新辅助治疗PTX周期，每周1次，最多4个周期 2 中文通用名:注射用环磷酰胺 英文通用名:NA 商品名称:安道生 剂型:注射剂； 规格:0.2g/瓶/盒； 用法用量:静注输注；剂量600mg/m2， 用药时程:新辅助治疗AC周期每3周1次或每2周1次，给药频率由研究者决定，最多4个周期 3 中文通用名:注射用盐酸多柔比星 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mg 用法用量:静脉输注；剂量60mg/m2； 用药时程:新辅助治疗AC周期，每3周1次或每2周1次，给药频率由研究者决定，最多4个周期 4 中文通用名:注射用盐酸表柔比星 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂； 规格:10mg 用法用量:静脉输注；剂量90mg/m2； 用药时程:新辅助治疗AC周期，每3周1次或每2周1次，给药频率由研究者决定，最多4个周期 5 中文通用名:阿那曲唑片 英文通用名:NA 商品名称:瑞宁得 剂型:片剂； 规格:1mg*14片/盒； 用法用量:口服；剂量1mg/日， 用药时程:辅助治疗期，每日1次，每次1片，最多7个周期 6 中文通用名:依西美坦片 英文通用名:NA 商品名称:阿诺新 剂型:片剂； 规格:25mg/片； 用法用量:口服；剂量25mg/日， 用药时程:辅助治疗期，每日1次，每次1片，最多7个周期 7 中文通用名:来曲唑片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:薄膜衣片； 规格:2.5mg/片； 用法用量:口服；剂量2.5mg/日， 用药时程:辅助治疗期，每日1次，每次1片，最多7个周期 8 中文通用名:枸橼酸他莫昔芬片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂； 规格:10mg/片 用法用量:口服；剂量20mg或40mg/日， 用药时程:辅助治疗期，每次10mg（1片），每日2次，也可每次20mg（2片），每日2次，最多7个周期 9 中文通用名:安慰剂氯化钠注射液（0.9%）） 英文通用名:NA 商品名称:氯化钠注射液（0.9%） 剂型:注射液； 规格:100ml:0.9g； 用法用量:静脉输注； 用药时程:新辅助治疗期：PTX周期360mg，每3周1次，最多4个周期；AC周期360mg每3周1次或240mg每2周1次，最多4个周期。辅助治疗期：480mg，每4周1次，最多7个周期

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较Nivolumab/安慰剂联合化疗的残留肿瘤疾病pCR，即当地病理学家确定乳房和淋巴结中无侵袭性残留疾病(ypT0/is, ypN0) (PD-L1+和 ITT人群) pCR 时的无效性分析自首例随机起18个月。PD-L1+和 ITT中 pCR 时的最终分析自首例随机起42个月 有效性指标 2 比较Nivolumab/安慰剂新辅助化疗和辅助ET联用的EFS（PD-L1+和 ITT人群） 无法根治性手术/局部或远处复发/第二原发性恶性肿瘤或导致死因不限的死亡。PD-L1+和ITT第1次期中分析自首例随机起65和64个月,第2次90和89个月,第3次118个月,最终分析150和152个月 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较Nivolumab/安慰剂新辅助化疗和辅助ET联用的生存期（OS,DFS,DMFS）（PD-L1+和 ITT人群） 将估计3年和5年时的OS,DFS和DMFS，并计算中位生存时间的双侧95% CI。(OS为总生存期，随机分组开始到任何原因造成的死亡之间的时间。DFS为无病生存期。DMFS为远端无转移生存期) 有效性指标+安全性指标 2 比较Nivolumab/安慰剂新辅助化疗联用的残留疾病的存在（pCR） pCR为当地病理学家评价确定乳腺和淋巴结中无侵袭性或原位残留疾病(ypT0, ypN0）；乳腺中无侵袭性残留疾病，不考虑原位或淋巴结累及（ypT0/is） 有效性指标+安全性指标 3 比较Nivolumab/安慰剂新辅助化疗联用的残留疾病的存在（ORR) ORR为基于放射学和临床体格评价确定的肿瘤缓解率 有效性指标+安全性指标 4 比较Nivolumab/安慰剂新辅助化疗联用的残留疾病的存在（RCB) RCB分类状态（0,I,II,III），由当地病理学家评价。 有效性指标+安全性指标 5 比较Nivolumab/安慰剂新辅助化疗联用的安全性和耐受性 AEs、SAEs 和选定 AEs 的发生率 有效性指标+安全性指标 6 比较Nivolumab/安慰剂联合化疗的EORTC QLQ-C30 总体健康状态/QOL子量表较基线变化。 治疗期提供这些 PRO 次要终点每个评价点的汇总统计量和 95% CI。 有效性指标+安全性指标

1	姓名	吴炅	学位	博士	职称	主任医师
	电话	021-64175590	Email	wujiong1122@vip.sina.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号5号楼
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	吴炅	中国	上海市	上海市
2	Instituto De Oncologia Angel H Roffo	Caceres, Valeria	阿根廷	BUENOS AIRES	CABA
3	Hospital Italiano De Cordoba	Caminos, Facundo Rufino	阿根廷	CORDOBA	CORDOBA
4	Breast Clinic	Daniele, Sergio	阿根廷	BUENOS AIRES	La Plata
5	Cemic	De La Vega, Maximo	阿根廷	BUENOS AIRES	Ciudad Autonoma Beunos Aires
6	Centro Oncologico Ribjero Integral	Kaen, Diego	阿根廷	La Rioja	La Rioja
7	Hospital Britanico De Buenos Aires	Korbenfeld, Ernesto	阿根廷	BUENOS AIRES	Ciudad Autonoma de Buenos Aires
8	Centro de Investigaciones Clinicas. Clinica Viedma S. A	Kowalyszyn, Ruben	阿根廷	Viedma	Viedma
9	Instituto Medico Especialazado Alexander Fleming	Nervo, Adrian	阿根廷	CABA	CABA
10	Hospital Provincial Del Centenario	Ostoich, Sandra	阿根廷	SANTA FE	Rosario
11	Clinica Adventista Belgrano	Perfetti, Aldo	阿根廷	BUENOS AIRES	BUENOS AIRES
12	Port Macquarie Base Hospital	Begbie, Stephen	澳大利亚	New South Wales	Port Macquarie
13	Ballarat Base Hospital	Boolell, Vishal	澳大利亚	Victoria	North Ballarat
14	Mater Hospital	Boyle, Frances	澳大利亚	NEW SOUTH WALES	North Sydney
15	Royal Brisbane and Womens Hospital	Inglis, Po-Ling	澳大利亚	QUEENSLAND	Herston
16	Calvary Central Districts Hospital	Joshi, Rohit	澳大利亚	SOUTH AUSTRALIA	Elizabeth Vale
17	Monash Medical Centre Clayton	Webber, Kate	澳大利亚	VICTORIA	Clayton
18	Austin Hospital	Yeo, Belinda	澳大利亚	VICTORIA	Heidelberg
19	Medizinische Universitaet Wien	Bartsch, Rupert	奥地利	Wien	Wien
20	Med. Universitaet Innsbruck	Egle, Daniel	奥地利	Innsbruck	Innsbruck
21	Landeskrankenhaus-Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III	Greil, Richard	奥地利	Salzburg	Salzburg
22	Universitaetsklinik F. Frauenheilkunde / Geburtshilfe	Petru, Edgar	奥地利	Graz	Graz
23	Medizinische Universitaet Wien	Singer, Christian	奥地利	Wien	Wien
24	Grand Hopital De Charleroi	Canon, Jean-Luc	比利时	Charleroi	Charleroi
25	Universitair Ziekenhuis Gent	Denys, Hannelore	比利时	Gent	Gent
26	Universitair Ziekenhuis Brussel	Fontaine, Christel	比利时	Brussels	Brussels
27	CHU de Liège	Jerusalem, Guy	比利时	Liege	Liege
28	Universitair Ziekenhuis Antwerpen	Papadimitriou, Konstantinos	比利时	Edegem	Edegem
29	Associacao Hospital de Caridade Ijui	Franke, Fabio	巴西	RIO GRANDE DO SUL	Ijui
30	Oncocentro Servico Medicos e Hospitalares Ltda	Furlani, Roberto	巴西	CEARA	Fortaleza
31	Centro de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria	Hegg, Roberto	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
32	COI Clinicas Oncologicas Integradas SA	Lerner, Lilian	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
33	Universidade Federal De Minas Gerais	Nogueira Rodrigues, Angelica	巴西	Minas Gerais	Belo Horizonte - Mg
34	Hospital Municipal Vila Santa Catarina	Rodrigues, Heloisa	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
35	Faculdade De Medicina Do Abc	Santi, Patricia	巴西	SP	Santo Andre
36	Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Hospital Santa Rita	Santiago Escovar, Carlos	巴西	Port Alegre	Port Alegre
37	Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos	Souza, Cristiano	巴西	Sao Paulo	Barretos
38	Hospital Sao Lucas Da Pucrs	Werutsky, Gustavo	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
39	Hospital Sirio Libanes	de Sousa, Romualdo	巴西	DISTRITO FEDERAL	Brasilia
40	Thunder Bay Regional Health Science Centre	Aseyev, Olexiy	加拿大	On	Thunder Bay
41	Jewish General Hospital	Boileau, Jean-Francois	加拿大	Qc	Montreal
42	St. Marys Hospital	Esfahani, Khashayar	加拿大	Qc	Montreal
43	Centre integre universitaire de sante et de service sociaux de l'estrie - CHUS	Pavic, Michel	加拿大	Qc	Sherbrooke
44	Humber River Regional Hospital	Puchyr, Martina	加拿大	On	Toronto
45	Kingston Health Sciences Centre Kingston General Hospital Site	Vera-Badillo, Francisco	加拿大	On	Kingston
46	CHUM	Younan, Rami	加拿大	Qc	Montreal
47	Oncocentro Apys	Acevedo, Alejandro	智利	VALPARAISO	Vina del Mar
48	IC La Serena Research	Morales Galindo, Luisa	智利	La Serena	La Serena
49	Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill	Rojas, Carlos	智利	METROPOLITANA	Santiago de Chile
50	Hospital Clinico Pontificia Universidad Catolica De Chile	Sanchez, Cesar	智利	Santiago Region Metropolitana	Santiago Region Metropolitana
51	Clinica de la Costa LTDA	Bustillo Chams, Ivan	哥伦比亚	Barranquilla	Barranquilla
52	Clinica Del Country	Franco, Sandra	哥伦比亚	Bogota	Bogota
53	Fundacion Cardiovascular De Colombia	Gomez Abreo, Diego	哥伦比亚	Floridablanca	Floridablanca
54	Oncomedica S.A.	Hernandez, Abrahan	哥伦比亚	Monteria	Monteria
55	Hemato Oncologos S.A.	Lopez Ordonez, Carolina	哥伦比亚	Cali	Cali
56	Instituto Nacional De Cancerologia	Sanchez Castillo, Jesus Oswaldo	哥伦比亚	BOGOTA	BOGOTA
57	Centros Especializados San Vicente Fundacion	Zapata, Maycos	哥伦比亚	Rionegro, Antioquia	Rionegro, Antioquia
58	Radioterapeuticka a onkologicka klinika FNKV	Brychta, Milan	捷克	Praha 10	Praha 10
59	Onkologicke oddeleni	Chodacka, Martina	捷克	Chomutov	Chomutov
60	Onkologicka klinika	Melichar, Bohuslav	捷克	Olomouc	Olomouc
61	Klinika onkologie a radioterapie	Paulik, Adam	捷克	Hradec Kralove	Hradec Kralove
62	Komplexni onkologicke centrum	Vrana, David	捷克	Novy Jicin	Novy Jicin
63	Rigshospitalet	Bjerre, Christina	丹麦	Kobenhavn O	Kobenhavn O
64	Naestved Sygehus	Lodin, Alexey	丹麦	Naestved	Naestved
65	Aarhus Universitetshospital	Nielsen, Hanne	丹麦	Aarhus N	Aarhus N
66	Herlev University Hospital	Tuxen, Malgorzata	丹麦	Herlev	Herlev
67	Helsinki University Hospital	Mattson, Johanna	芬兰	Helsinki	Helsinki
68	Tampere University Hospital	Tiainen, Leena	芬兰	Tampere	Tampere
69	Clinique Victor Hugo	Bourgeois, Hugues	法国	Le Mans	Le Mans
70	Institut De Cancerologie De L Ouest	Campone, Mario	法国	Saint Herblain Cedex	Saint Herblain Cedex
71	Chu Jean Minjoz	Chaigneau, Loic	法国	Besancon	Besancon
72	Institut du Cancer de Montpellier	D'Hondt, Veronique	法国	Montpellier Cedex 5	Montpellier Cedex 5
73	Hopital Morvan	Deiana, Laura	法国	Brest	Brest
74	Institut Gustave Roussy	Delaloge, Suzette	法国	VILLEJUIF	VILLEJUIF
75	Hopital Prive Jean Mermoz	Derbel, Olfa	法国	Lyon	Lyon
76	H？pital Privé Des C？tes d'Armor	Hardy-Bessard, Anne-Claire	法国	Plerin	Plerin
77	Hopital Europeen Georges Pompidou	Medioni, Jacques	法国	Paris	Paris
78	Centre Jean Perrin	Mouret-Reynier, Marie-Ange	法国	Clermont-ferrand	Clermont-ferrand
79	Clinique Sainte Anne	TAZI, Youssef	法国	Strasbourg	Strasbourg
80	Universitatsklinikum Leipzig	Aktas, Bahriye	德国	Leipzig	Leipzig
81	CaritasKlinikum Saarbruecken.	Deryal, Mustafa	德国	Saarbruecken	Saarbruecken
82	Evang. Krankenhaus Bethesda	Gluz, Oleg	德国	Moenchengladbach	Moenchengladbach
83	Klinikum der Universitaet Muenchen	Harbeck, Nadia	德国	Muenchen	Muenchen
84	Universitaetsklinikum Essen	Hoffmann, Oliver	德国	Essen	Essen
85	Universitaetsklinikum KoelntKoeln	Malter, Wolfram	德国	Koeln	Koeln
86	MVZ-Onkologie Velbert GbR	Nusch, Arnd	德国	Velbert	Velbert
87	Uni Frauenklinikum Suedstadt	Reimer, Toralf	德国	Rostock	Rostock
88	Univ. Klinikum Wuerzburg	Salmen, Jessica	德国	Wuerzburg	Wuerzburg
89	Universitaetsklinik Heidelberg	Schneeweiss, Andreas	德国	Heidelberg	Heidelberg
90	Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitat	Solbach, Christine	德国	Frankfurt am Main	Frankfurt am Main
91	Universitaetsklinikum d. Saarlandes	Solomayer, Erich-Franz	德国	Homburg	Homburg
92	Agaplesion Diakonieklinikum	Ugur, Mustafa Celalettin	德国	Homburg	Homburg
93	Helios Klinikum Berlin-Buch	Untch, Michael	德国	Berlin	Berlin
94	Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus	Wimberger, Pauline	德国	Dresden	Dresden
95	Queen Mary Hospital	Chiu, Wing Yan Joanne	中国香港	HongKong	HongKong
96	St. James'S Hospital	Kennedy, John	爱尔兰	Dublin	Dublin 8
97	Beaumont Hospital	Morris, Patrick	爱尔兰	DUBLIN	DUBLIN
98	Cork University Hospital	O'Reilly, Seamus	爱尔兰	CORK	Wilton
99	PO Garibaldi Nesima AORN Garibaldi	Bordonaro, Roberto	意大利	Catania	Catania
100	Istituto Europeo Di Oncologia	Colleoni, Marco Angelo	意大利	Milano	Milano
101	Istituto Oncologico Veneto IOV	Conte, Pier Franco	意大利	Padova	Padova
102	Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale	De Laurentiis, Michelino	意大利	Napoli	Napoli
103	Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II di Napoli	De Placido, Sabino	意大利	Napoli	Napoli
104	Fondazione Irccs - Policlinico San Matteo	Ferraris, Elisa	意大利	Pavia	Pavia
105	ASST Papa Giovanni XXIII	Rota Caremoli, Elena	意大利	Bergamo	Bergamo
106	Istituto Clinico Humanitas	Santoro, Armando	意大利	Rozzano MI	Rozzano MI
107	Azienda Ospedaliero-Universitaria Mater Domini	Tassone, Pierfrancesco	意大利	Catanzaro	Catanzaro
108	Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma	Tonini, Giuseppe	意大利	Roma	Roma
109	Consultorio del Dr. Oscar Nicolas Avila Zamora	Avila Zamora, Oscar	墨西哥	Colima	Colima
110	Instituto Nacional De Cancerologia	Espinosa, Jose	墨西哥	Tlalpan	Distrito Federal
111	Centro Estatal de Cancerologia	Gonzalez Mendoza, Rene	墨西哥	Chihuahua	Chihuahua
112	Consultorio de Medicina Especializada CME	Juarez Ramiro, Alejandro	墨西哥	DISTRITO FEDERAL	Mexico City
113	Merida Investigacion Clincia	Pacheco Perez, Rodrigo Eduardo	墨西哥	YUCATAN	Merida
114	Consultorio Medico Dr. Julio Cesar Zepeda Najar	Ramirez, Jennifer	墨西哥	Distrito Federal	df
115	'Consultorio del Dr. Joaquín Gabriel Reinoso Toledo'	Reinoso-Toledo, Joaquin	墨西哥	NUEVO LEON	Monterrey
116	Consultorio de Oncología Médica	Romero Diaz, Roberto	墨西哥	Oaxaca	Oaxaca
117	Merida Investigacion Clincia	Tec Chan, Jaime	墨西哥	YUCATAN	Merida
118	Umc Utrecht	Bijlsma, Rhode	荷兰	Utrecht	Utrecht
119	Deventer Ziekenhuis	Imholz, Alex	荷兰	Deventer	Deventer
120	Erasmus Medisch Centrum	Jager, Agnes	荷兰	Rotterdam	Rotterdam
121	Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis	Kok, Marleen	荷兰	Amsterdam	Amsterdam
122	Amphia Ziekenhuis	Stevense den Boer, Adriana Maria	荷兰	Breda	Breda
123	Klinika Onkologii CZMP	Kalinka, Ewa	波兰	Lodz	Lodz
124	Oddzial Dzienny Chemioterapii	Kwiatkowski, Mariusz	波兰	Koszalin	Koszalin
125	Klinika Nowotworow Piersi i Chirurgii Rekonstrukcyjnej	Nowecki, Zbigniew	波兰	Warszawa	Warszawa
126	Oddzial Onkologii Klinicznej z Odcinkiem Dziennym	Radecka, Barbara	波兰	Opole	Opole
127	Oddzial Kliniczny Onkologii	Wysocki, Piotr	波兰	Krakow	Krakow
128	Instituto Portugues de Oncologia do Porto EPE	Dias, Joao	葡萄牙	Porto	Porto
129	Hospital da Luz	Nave, Monica	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
130	Hospital De Santa Maria	Teixeira de Sousa, Rita	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
131	County Emergency Hospital Suceava	Ganea, Doina	罗马尼亚	Suceava	Suceava
132	Filantropia Clinical Hospital	Median, Mircea	罗马尼亚	Bucharest	Bucharest
133	SF. NECTARIE ONCOLOGY CENTER	Schenker, Michael	罗马尼亚	Craiova	Craiova
134	SC Radiotherapy Center Cluj SRL	Ungureanu, Andrei	罗马尼亚	FLORESTI	FLORESTI
135	Inst.Oncologic Prof.Dr.Al.Trestioreanu Sectia Ocologie Medicala I	Zob, Daniela	罗马尼亚	Bucuresti	Bucuresti
136	Privolzhsky Regional Medical Center of Fed. Medical agency	Alyasova, Anna	俄罗斯	Nizhniy Novgorod	Nizhniy Novgorod
137	State Budgetary Med Institu Krasnodar Clinical Onco Disp #1	Makarova, Yulia	俄罗斯	Krasnodar	Krasnodar
138	N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology.	Snegovoy, Anton	俄罗斯	Moscow	Moscow
139	Oncology Center # 2	Udovitsa, Dmitriy	俄罗斯	Sochi	Sochi
140	Tan Tock Seng Hospital	Bharwani, Lavina	新加坡	Singapore	Singapore
141	National University Hospital	Lee, Soo Chin	新加坡	Singapore	Singapore
142	National Cancer Centre	Yap, Yoon Sim	新加坡	Singapore	Singapore
143	Hospital Universitario Virgen De La Victoria	Alba Conejo, Emilio	西班牙	Malaga	Malaga
144	Centro Integral Oncologico Clara Campal	Bratos, Raquel	西班牙	Madrid	Madrid
145	Hospital Clinico San Carlos	Garcia Saenz, Jose Angel	西班牙	Madrid	Madrid
146	Clinica Universidad de Navarra	Gonzalez Martin, Antonio	西班牙	Madrid	Madrid
147	Hospital Clinic I Provincial	Muoz Mateu, Montserrat	西班牙	Barcelona	Barcelona
148	Hospital Clinico Univ. de Santiago-CHUS	Palacios Ozores, Patricia	西班牙	Santiago Compostela	Santiago Compostela
149	Hospital General Universitario Elche	Rodriguez Lescure, Alvaro	西班牙	Elche alicante	Elche alicante
150	HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO	Ruiz Borrego, Manuel	西班牙	Sevilla	Sevilla
151	H. Univ. Vall dHebron	Saura, Cristina	西班牙	Barcelona	Barcelona
152	Onkologiezentrum Thun-Berner Oberland Spital Sts Ag	Ackermann, Christoph	瑞士	Thun	Thun
153	University Hospital Basel	Vetter, Marcus	瑞士	Basel	Basel
154	CHUV	Zaman, Khalil	瑞士	Lausanne	Lausanne
155	Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi	Cil, Timucin	土耳其	Adana	Adana
156	Memorial Ankara Hospital	Demirci, Umut	土耳其	Ankara	Ankara
157	Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Onkoloji	Ozguroglu, Mustafa	土耳其	Istanbul	Istanbul
158	Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi	Sezgin Goksu, Sema	土耳其	Antalya	Antalya
159	Norton Brownsboro Hospital	Agrawal, Laila	美国	KY	Louisville
160	AdventHealth Orlando	Alemany, Carlos	美国	FL	orlando
161	Montefiore Medical Center	Anampa, Jesus	美国	NY	Bronx
162	Marin Cancer Care, Inc	Anderson, Kristin	美国	CA	Greenbrae
163	Ft. Wayne Med Onco-Hema Inc	Babu, Sunil	美国	IN	Fort Wayne
164	New England Cancer Specialists	Battelli, Chiara	美国	ME	Scarborough
165	Hunterdon Hematology Oncology	Bednar, Myron	美国	NJ	Flemington
166	University of New Mexico Comprehensive Cancer Center	Brown-Glaberman, Ursa	美国	NM	Albuquerque
167	Tennessee Oncology, PLLC - SCRI - PPDS	Daniel, Brooke	美国	TN	Chattanooga
168	Ponce Medical School Foundation	DiMarco, Anna	美国	Ponce	Ponce
169	Sacred Heart Medical Group	Eldawy, Tarek	美国	FL	Pensacola
170	Rutgers Cancer Institute of New Jersey	George, MridulatttGeorge, Mridula	美国	NJ	New Brunswick
171	Northwestern University	Gradishar, William	美国	IL	Chicago
172	HCA Midwest Division	Graff, Stephanie	美国	MO	Kansas City
173	Inova Schar Cancer Institute	Harnden, Kathleen	美国	VA	Fairfax
174	Forsyth Memorial Hospital	Hopkins, Judith	美国	NC	Winston Salem
175	Utah Cancer Specialists	Kendall, Stephan	美国	UT	Salt Lake City
176	Bennett Cancer Center	Lo, Kwokming	美国	CT	Stamford
177	Cedars Sinai Medical Center	Mcarthur, Heather	美国	CA	Los Angeles
178	Good Samaritan Hospital	Mehta, Apurva	美国	OH	Cincinnati
179	University Cancer Blood Ctr	NIKOLINAKOS, PETROS	美国	GA	Athens
180	Summit Medical Group	Papish, Steven	美国	NJ	Florham Park
181	John B. Amos Cancer Center	Pippas, Andrew	美国	GA	Columbus
182	University of South Alabama Mitchell Cancer Institute	Poosarla, Teja	美国	AL	Mobile
183	American Oncology Partners of Maryland, PA	Priego, Victor	美国	MD	Bethesda
184	Tallahassee Memorial Cancer Center	Russell, Karen	美国	FL	Tallahassee
185	Duke University Medical Center	Sammons, Sarah	美国	NC	Durham
186	MetroHealth Medical Center	Tamaskar, Ila	美国	OH	Cleveland
187	Innovative Clinical Research Institute	Thara, Eddie	美国	CA	Whittier
188	Cancer Specialists of North FL	Trikha, Gaurav	美国	FL	Jacksonville
189	University of Miami	Valdes Albini, Frances	美国	FL	Miami
190	Hematology-Oncology Associates Of Fredricksburg, Inc	Vaughn, Chistopher	美国	VA	Fredericksburg
191	The Cancer Center At Hackensack University Medical Center	Waintraub, Stanley	美国	NJ	Hackensack
192	Virginia Cancer Institute	Yellinedi, sujatha	美国	VA	Richmond
193	Ft. Worth Center For Cancer Blood Disorders	Young, Robyn	美国	TX	Fort Worth
194	Northside Hospital,Inc.- Central Research Department	Zelnak, Amelia	美国	GA	Atlanta
195	The Christie NHS Foundation Trust	Armstrong, Anne	英国	GREATER MANCHESTER	Manchester
196	University Hospitals Coventry And Warwickshire	Boiangiu, Ion	英国	Coventry	Coventry
197	Singleton Hospital	Davies, Mark	英国	Glamorgan	Singleton HospitaltSwansea
198	University College London Hospital	Roylance, Rebecca	英国	London	London
199	Churchill Hospital	Tuthill, Mark	英国	Headington	Headington
200	烟台毓璜顶医院	朱世光	中国	山东省	烟台市
201	北京大学人民医院	王殊	中国	北京市	北京市
202	浙江大学医学院附属第一医院	傅佩芬	中国	浙江省	杭州市
203	重庆大学附属肿瘤医院	曾晓华	中国	重庆市	重庆市
204	河南省肿瘤医院	刘真真	中国	河南省	郑州市
205	蚌埠医学院第一附属医院	钱军	中国	安徽省	蚌埠市
206	浙江大学医学院附属第二医院	陈益定	中国	浙江省	杭州市
207	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	赵文和	中国	浙江省	杭州市
208	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）	马小鹏	中国	安徽省	合肥市
209	河北医科大学第四医院	刘运江	中国	河北省	石家庄市
210	广东省人民医院	廖宁	中国	广东省	广州市
211	四川省肿瘤医院	李卉	中国	四川省	成都市
212	山东省肿瘤防治研究院（山东省肿瘤医院）	王永胜	中国	山东省	济南市
213	吉林大学第一医院	范志民	中国	吉林省	长春市
214	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
215	华中科技大学同济医学院附属协和医院	黄韬	中国	湖北省	武汉市
216	天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）	张瑾	中国	天津市	天津市
217	辽宁省肿瘤医院	姜大庆	中国	辽宁省	沈阳市
218	四川大学华西医院	罗婷	中国	四川省	成都市
219	青岛大学附属医院	王海波	中国	山东省	青岛市
220	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
221	西安交通大学第一附属医院	任予	中国	陕西省	西安市
222	中山大学肿瘤防治中心	王曦	中国	广东省	广州市
223	新疆医科大学附属肿瘤医院	欧江华	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
224	遵义医科大学附属医院	李涛浪	中国	贵州省	遵义市
225	重庆医科大学附属第一医院	厉红元	中国	重庆市	重庆市
226	中山大学附属第一医院	吕伟明	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-09-18
2	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-12-22

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 80 ； 国际: 1200 ；
已入组人数	国内: 17 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-09；     国际：2019-11-20；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-15；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；