武汉利伐沙班片BE期临床试验-利伐沙班片的生物等效性试验

登记号	CTR20210061	试验状态	已完成
申请人联系人	王庆鹏	首次公示信息日期	2021-01-12
申请人名称	乐普药业股份有限公司

登记号	CTR20210061
相关登记号	暂无
药物名称	利伐沙班片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。2.用于治疗成人静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞（PE）的风险。3.用于具有一种或多种危险因素（例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和全身性栓塞的风险。
试验专业题目	利伐沙班片的生物等效性试验
试验通俗题目	利伐沙班片的生物等效性试验
试验方案编号	LP-LFSB-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-11-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王庆鹏	联系人座机	0371-56522860	联系人手机号
联系人Email	sk68265878@126.com	联系人邮政地址	河南省-郑州市-高新区西四环228号企业公园19栋	联系人邮编	450000

主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以Bayer AG生产的利伐沙班片（商品名：拜瑞妥®；规格：10 mg）为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的利伐沙班片（规格：10 mg；受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书； 2 男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg； 3 年龄不小于18周岁； 4 生命体征正常或异常无临床意义； 5 体格检查正常或异常无临床意义； 6 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义，其中凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）结果在正常值范围内，肌酐清除率（CrCl）计算结果大于80 mL/min； 7 乙丙肝病毒HIV梅毒检测结果阴性； 8 女性妊娠试验结果阴性； 9 12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义； 10 胸部X线检查结果正常或异常无临床意义； 11 酒精检测结果不大于0.0 mg/100 mL； 12 药物滥用检测结果阴性。
排除标准	1 （询问）过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对利伐沙班及制剂中任何辅料（包括：乳糖、微晶纤维素、羟丙甲纤维素、交联羧甲纤维素钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁）过敏者； 2 （询问） 乳糖不耐受者； 3 （询问） 有活动性出血， 或有出血病灶， 或有颅内、胃肠道 颅内、胃肠道 颅内、胃肠道 颅内、胃肠道 等出血 史 者； 4 （询问） 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏 、肾是有肝脏 （特别消化道出血） 、血液系统 血液系统 疾病史 疾病史 者； 5 （询问） 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史； 6 （询问）已知或疑似有食管静脉曲张、动静脉畸形、血管动脉瘤、脊椎内或脑内血管畸形者； 7 （询问）筛选前2年中有药物滥用、依赖史； 8 （询问）筛选前14天内用过任何药物； 9 （询问）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10 （询问）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 11 （询问）给药前90天内参加过其他药物临床试验或器械临床试验； 12 （询问）筛选前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上； 13 （询问）有晕针或晕血史； 14 （询问）哺乳期女性； 15 （询问）自筛选日至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 16 （询问）在服用研究药物前48 h内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意在研究期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者； 17 （询问）在服用研究药物前48 h内饮用或服用茶、含咖啡和/或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）； 18 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 19 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班片 英文通用名:RivaroxabanTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:空腹或餐后条件下口服，用药剂量均为10mg，即1片. 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共给药4个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班片 英文通用名:RivaroxabanTablets 商品名称:拜瑞妥® 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:空腹或餐后条件下口服，用药剂量均为10mg，即1片. 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共给药4个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 用药后48 h。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、不良反应、严重不良事件；计算不良事件、不良反应、严重不良事件的发生率 入组后至试验结束 安全性指标

1	姓名	黄朝林	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	15307173189	Email	88071718@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号
	邮编	430040	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2020-12-08

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-01；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-04；
试验完成日期	国内：2021-05-27；