北京IBI306III期临床试验-评估中国高胆固醇血症患者应用IBI306疗效和安全性的III期临床研究
北京北京大学第一医院开展的IBI306III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为高胆固醇血症
| 登记号 | CTR20210062 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 于洋 | 首次公示信息日期 | 2021-01-24 |
| 申请人名称 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210062 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20200108,CTR20191429,CTR20190220,CTR20192205,CTR20171458 | ||
| 药物名称 | IBI306 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 高胆固醇血症 | ||
| 试验专业题目 | 评估中国高胆固醇血症患者应用IBI306疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（CREDIT-4） | ||
| 试验通俗题目 | 评估中国高胆固醇血症患者应用IBI306疗效和安全性的III期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | CIBI306B201 | 方案最新版本号 | V1.2 |
| 版本日期: | 2020-11-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 于洋 | 联系人座机 | 0512-69566088 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yang.yu@innoventbio.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号 | 联系人邮编 | 215123 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估IBI306在中国高胆固醇血症患者中的疗效 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 霍勇 | 学位 | 心血管内科硕士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-83572211 | huoyong@263.net.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区大红罗厂街6号 | ||
| 邮编 | 100034 | 单位名称 | 北京大学第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 霍勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 赤峰市医院 | 孙显东 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 3 | 长沙市中心医院 | 蒋路平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 5 | 吉林大学中日联谊医院 | 杨萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 6 | 临沂市人民医院 | 孙桂玲 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 7 | 南昌市一人民医院 | 李顺辉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 8 | 宁夏医科大学总医院 | 马学平 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 9 | 天津市人民医院 | 魏丽萍 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 10 | 河北医科大学附属第一院 | 田立 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 11 | 中国人民解放军北部战区空军医院 | 杨柏松 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 12 | 中国人民解放军北部战区空军医院 | 王静 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 300 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-02-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-02-09； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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