北京盐酸曲美他嗪缓释胶囊I期临床试验-无

登记号	CTR20210089	试验状态	进行中
申请人联系人	马慧	首次公示信息日期	2021-01-21
申请人名称	施维雅（天津）制药有限公司

登记号	CTR20210089
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸曲美他嗪缓释胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	稳定型心绞痛
试验专业题目	单次和多次口服给药后，曲美他嗪缓释胶囊 80 mg与曲美他嗪缓释片 35 mg的药代动力学对比研究。一项在中国健康受试者中开展的开放、随机、两部分、两周期、双向交叉、单中心、I期研究。
试验通俗题目	无
试验方案编号	PKH-06795-012	方案最新版本号	临床研究方案修订案1-终版
版本日期:	2020-11-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	马慧	联系人座机	010-65610341-335	联系人手机号	18911620561
联系人Email	hui.ma@servier.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区东三环中路1号环球金融中心西楼6层	联系人邮编	100020

主要目的： - A部分（单次给药）：在中国健康受试者单次口服给药后对曲美他嗪缓释制剂80 mg的特征进行描述。 - B部分（多次给药）：在中国健康受试者中比较连续4天给予曲美他嗪缓释胶囊80 mg，每日1次（o.d.）与曲美他嗪缓释片 35 mg，每日2次（b.i.d.）的药代动力学。 次要目的是在中国健康受试者中收集曲美他嗪缓释胶囊80 mg（o.d.）的一般安全性和耐受性信息。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 入选访视时必须仍符合筛选和筛选排除标准 2 体格检查时无临床相关异常 3 血压和脉率检查结果正常：静息5 min后仰卧位：SBP = [100-139] mmHg和DBP = [60-89] mmHg；脉率 = [50-100] beats/min 4 入选访视时妊娠检查结果为阴性（如适用） 5 入选访视时药物滥用尿药筛查和酒精呼气试验结果均为阴性 6 实验室检查中无临床相关发现（血生化、血液学和尿液分析）；肾功能正常且通过Cockcroft-Gault公式计算的估计肌酐清除率（eCrCl） ≥ 90 mL/min
排除标准	1 筛选访视后出现急性症状、体征或疾病 2 已知感染或HIV（抗体）、乙肝表面抗原（HBs Ag）、乙肝核心抗体、丙肝抗体（抗-HCV抗体）和梅毒螺旋体（抗体）血清学结果阳性 3 筛选访视后进行手术或计划在研究期间进行手术 4 筛选访视至入选访视期间捐献过血液制品衍生物、输过血或血浆衍生物 5 在筛选和入选访视之间饮酒 6 入选前7天内食用过葡萄柚（及其果汁）、贯叶连翘（圣约翰草）、火龙果和芒果 7 从入选到RUNO访视期间，不愿意停用含有奎宁、咖啡因和黄嘌呤的饮料（茶、咖啡、可乐、巧克力）。受试者在筛选访视与入选访视之间每天摄入 ？ 5个单位的含奎宁、咖啡因和黄嘌呤的饮料 8 入选访视前2周内服用处方药物或非处方药物，其中包括非处方药、草药或营养补充剂，例如：复合维生素（剂量最多为 2g/日的对乙酰氨基酚和激素类避孕药除外），除非研究者认为摄入此类药物不会对本研究产生影响 9 研究者预计受试者在研究期间不配合，和/或依从性差 10 入选访视前3天进行过剧烈运动的受试者 11 入选至RUNO访视期间不愿意戒烟的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲美他嗪缓释胶囊 英文通用名:TrimetazidineHydrochlorideModifiedReleaseCapsules 商品名称:万爽力 剂型:缓释胶囊 规格:80mg/粒 用法用量:A部分：单次口服一粒胶囊B部分：口服一粒胶囊，每天一次，给药4天（每日TMZ剂量为80mg） 用药时程:A部分：-每例受试者将在周期1的D01早晨（P1D01）或在周期2的D01早晨（P2D01）单次口服一粒S06795胶囊（曲美他嗪80mg）。B部分：每例受试者将在周期1（P001）或在周期2（P002）连续4天每天口服一粒S06795胶囊
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲美他嗪缓释片 英文通用名:TrimetazidineHydrochlorideModifiedReleaseTablets 商品名称:无 剂型:缓释片 规格:35mg/片 用法用量:A部分：单次口服两片B部分：连续4天每天口服两片S06790（每次一片，每12小时一次） 用药时程:A部分：-每例受试者在周期1的D01早晨（P1D01）或在周期2的D01早晨（P2D01）单次口服两片S06790（曲美他嗪70mg）。B部分：在周期1（P001）或周期2（P002）连续4天每天口服两片S06790（每次一片，每12小时一次）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 A部分：单次口服试验药1粒或对照药2片后评价曲美他嗪血浆药物浓度-时间数据。 nB部分：连续4天多次口服试验药80mg o.d.与对照药35mg b.i.d.，评价曲美他嗪血浆药物浓度-时间数据。 整个研究期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 B部分：连续4天多次口服试验药80 mg o.d或对照药35 mg b.i.d.后的血浆浓度-时间数据中的曲美他嗪血浆药代动力学参数（Cmax,ss和Cmin,ss）。 整个研究期间 有效性指标 2 -不良事件记录 n-体格检查、血压、脉率 n-静息 12 导联 ECG n-血生化和血液学 n-尿液生化 整个研究期间以及在采集末次PK血样后3~5天内 安全性指标

1	姓名	王兴河	学位	博士	职称	主任医师
	电话	010-63926401	Email	wangxh@bjsjth.cn	邮政地址	北京市-北京市-海淀区羊坊店铁医路10号
	邮编	100038	单位名称	首都医科大学附属北京世纪坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院	王兴河	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会	同意	2020-12-02

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；