北京富马酸喹硫平缓释片BE期临床试验-富马酸喹硫平缓释片生物等效性试验

登记号	CTR20210108	试验状态	已完成
申请人联系人	常天安	首次公示信息日期	2021-01-27
申请人名称	江苏国丹生物制药有限公司

登记号	CTR20210108
相关登记号	CTR20192635
药物名称	富马酸喹硫平缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗精神分裂症
试验专业题目	单中心、随机、开放、两周期、双交叉、单剂量口服给药，评估富马酸喹硫平缓释片在中国健康成人中空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	富马酸喹硫平缓释片生物等效性试验
试验方案编号	EY-202011-02	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-12-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	常天安	联系人座机	0523-86202888-8888	联系人手机号	13815968383
联系人Email	2606887552@qq.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-健康大道801号G44幢	联系人邮编	225300

主要目的：以江苏国丹生物制药股份有限公司提供的富马酸喹硫平缓释片为受试制剂，与AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的富马酸喹硫平缓释片（参比制剂）在中国健康成年受试者中，比较吸收程度和吸收速度的差异，考察两制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂富马酸喹硫平缓释片和参比制剂富马酸喹硫平缓释片在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~55岁（包括18岁和55岁）的男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2 （ m2 ），在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者（包括伴侣）愿意在筛选期及未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，无捐精、捐卵计划； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。
排除标准	1 对富马酸喹硫平或任意试验用药品组分有过敏史，或临床上有显著的变态反应史、药物过敏史； 2 生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12-导联心电图等检查结果研究者判断异常有临床意义； 3 筛选期收缩压＜90mmHg或舒张压＜50mmHg； 4 筛选期心电图QTcF≥470ms（女性）或≥450ms（男性）； 5 有甲状腺功能减退、高催乳素血症、直立性低血压、癫痫、白内障、胰腺炎、锥体外系相关疾病等病史或家族史； 6 有临床意义的病史，包括不限于有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、心脑血管、血液和淋巴、泌尿系统、神经系统、呼吸系统、精神异常、代谢及骨骼异常等疾病； 7 筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在试验期间进行手术者，及曾接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术； 8 筛选期至给予试验用药品前发生急性疾病或有合并用药； 9 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史； 10 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食； 11 不能耐受高脂餐或不耐受乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻）（仅适用于高脂餐后试验）； 12 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 13 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精约含18毫升酒精≈355mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性（大于0mg/100mL）； 14 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）； 15 筛选前3年内有药物滥用史或使用过量毒品，或尿药物滥用筛查结果阳性； 16 筛选前28天内使用过任何改变肝酶活性的药物； 17 筛选前14天内使用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药； 18 筛选前14天内摄取过量特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素； 19 给予试验用药品前48小时内摄取过巧克力、含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料； 20 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品； 21 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病毒抗原抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体筛查阳性； 22 女性受试者在筛选期处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 23 给予试验用药品前3个月内使用过试验用药品，或参加过其他临床试验； 24 研究者认为有不适合参加本试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸喹硫平缓释片 英文通用名:QuetiapineFumarateSustained-releaseTablets 商品名称:NA 剂型:缓释片 规格:200mg 用法用量:空腹：每周期给药一次200mg，餐后：每周期给药一次200mg 用药时程:7天为一个给药周期，空腹和餐后各给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸喹硫平缓释片 英文通用名:QuetiapineFumarateextended-releaseTablets 商品名称:NA 剂型:缓释片 规格:200mg 用法用量:空腹：每周期给药一次200mg，餐后：每周期给药一次200mg 用药时程:7天为一个给药周期，空腹和餐后各给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUCinf 给药后48小时内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、CL/F、Vd/F、F 给药后48小时内 有效性指标+安全性指标 2 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、12-导联心电图、不良事件 临床研究期间 安全性指标

1	姓名	林阳	学位	博士	职称	主任药师
	电话	18910778667	Email	linyang@anzhengcp.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区安贞路2号首都医科大学附属北京安贞医院综合病房楼B座4层临床药理中心
	邮编	100029	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安贞医院	林阳	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京安贞医院	荆珊	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2021-01-06
2	北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2021-03-03

已完成

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 88 ；
实际入组总人数	国内: 88  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-01-13；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-15；
试验完成日期	国内：2021-03-19；