北京玉屏通窍片II期临床试验-评价玉屏通窍片安全性、有效性、最佳剂量的研究

登记号	CTR20210110	试验状态	已完成
申请人联系人	孙利	首次公示信息日期	2021-01-27
申请人名称	石家庄以岭药业股份有限公司/ 北京以岭药业有限公司

登记号	CTR20210110
相关登记号	暂无
药物名称	玉屏通窍片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	持续性变应性鼻炎（肺脾两虚证）
试验专业题目	评价玉屏通窍片治疗持续性变应性鼻炎（肺脾两虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	评价玉屏通窍片安全性、有效性、最佳剂量的研究
试验方案编号	Z-YPTQ-T-Ⅱ-2020-YL-01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-01-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	孙利	联系人座机	0311-85901734	联系人手机号	13832175991
联系人Email	sunli@yiling.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区天山大街238号	联系人邮编	050035

初步评价玉屏通窍片治疗持续性变应性鼻炎（肺脾两虚证）的有效性； 探索玉屏通窍片治疗持续性变应性鼻炎的作用特点和优势剂量； 评价玉屏通窍片用于持续性变应性鼻炎患者的安全性； 为进一步临床研究设计提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 1.符合持续性变应性鼻炎诊断标准；n2.鼻部症状“喷嚏、流涕、鼻塞、鼻痒”至少有2项为中度或重度（评分≥2分）；n3.符合中医辨证肺脾两虚证；n4.年龄18～65周岁（含18和65周岁），性别不限；n5.自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准	1 1.合并严重鼻中隔偏曲、鼻窦炎、鼻息肉、肥厚性鼻炎等鼻部器质性病变；n2.合并支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘等各类型哮喘；n3.入组前接受过变应原免疫治疗或6个月内接受过鼻部手术治疗；n4.入组前30天内使用过鼻内用或系统性使用皮质类固醇、白三烯调节剂、免疫治疗；14天内使用过抗组胺药、肥大细胞膜稳定剂；7天内使用过抗胆碱药、中药治疗及其它对AR有治疗作用的如针灸、穴位贴敷等非药物治疗；3天内使用过减充血剂治疗；或因合并疾病计划在研究期间使用上述药物或治疗；（不包括本项研究规定使用的应急装置）n5.肾功能Scr大于参考值上限或肝功能ALT、AST>1.5倍参考值上限；n6.合并严重心、脑、肝、肾、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、免疫系统、造血系统等主要器官或系统的严重疾病（如急性心肌梗死、恶性肿瘤、肺结核、重症高血压、糖尿病酮症酸中毒等糖尿病合并症、HIV等免疫缺陷疾病、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病、白血病等）；n7.妊娠、哺乳期妇女，或未来半年内有生育计划，或不愿在试验期间、停药后半年内采取有效避孕措施；n8.对试验用药品成分有过敏史；n9.鼻腔大面积创伤，或严重氯化钠过敏或氯化钠代谢障碍；n10.有长期酗酒、药物滥用史；n11.有智力障碍或精神障碍；n12.近3个月内参加过其他药物或者医疗器械临床试验；n13.研究者认为不适宜参加本临床试验，根据研究者判定，受试者因身体、文化水平或工作环境经常变动等原因，而可能对方案任何方面（包括访视计划和日记卡或问卷的完成）的依从性产生影响。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:玉屏通窍片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.47g/片 用法用量:一次4片，一日3次，口服，低剂量组 用药时程:2周为一个给药周期，共给药2个周期 2 中文通用名:玉屏通窍片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.47g/片 用法用量:一次6片，一日3次，口服，高剂量组 用药时程:2周为一个给药周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:玉屏通窍片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.47g/片 用法用量:一次6片，一日3次，口服，安慰剂组 用药时程:2周为一个给药周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 NA NA 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 鼻部症状总分（TNSS） 用药1、2、3、4周末 有效性指标 2 鼻部/眼部单项症状评分 用药1、2、3、4周末 有效性指标 3 整体症状总分（TOSS） 用药1、2、3、4周末、服药后4周末 有效性指标 4 鼻部症状临床疗效及药物起效时间 用药1、2、3、4周末 有效性指标 5 中医症状总分及单项症状评分 用药1、2、4周末 有效性指标 6 中医证候疗效 用药1、2、4周末 有效性指标 7 生活质量评分 用药1、2、4周末 有效性指标 8 应急装置的使用情况 随时记录，治疗结束后评价 有效性指标

1	姓名	王俊阁	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18901176299	Email	wjgent@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区美术馆后街23号
	邮编	100010	单位名称	首都医科大学附属北京中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京中医医院	王俊阁	中国	北京市	北京市
2	天津中医药大学第二附属医院	郑兆晔	中国	天津市	天津市
3	福建医科大学附属协和医院	王德生	中国	福建省	福州市
4	湖南中医药大学第一附属医院	朱镇华	中国	湖南省	长沙市
5	南华大学附属第一医院	江青山	中国	湖南省	衡阳市
6	华中科技大学同济医学院附属协和医院	陈建军	中国	湖北省	武汉市
7	成都中医药大学附属医院	蒋路云	中国	四川省	成都市
8	云南省中医医院	黄春江	中国	云南省	昆明市
9	南昌大学第一附属医院	叶菁	中国	江西省	南昌市
10	遵义医科大学附属医院	刘兆辉	中国	贵州省	遵义市
11	通化市中心医院	董耀武	中国	吉林省	通化市
12	江西中医药大学附属医院	邓琤琤	中国	江西省	南昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会	同意	2020-09-28
2	首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会	同意	2021-01-25

已完成

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 216 ；
实际入组总人数	国内: 216  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-02-24；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-01；
试验完成日期	国内：2021-09-27；