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更新时间：   2021-02-18

天津QHRD102注射液I期临床试验-评价QHRD102治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病及结外NK/T细胞淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学以及初步疗效的临床研究

天津中国医学科学院血液病医院开展的QHRD102注射液I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为急性淋巴细胞白血病（ALL）和NK/T细胞淋巴瘤
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登记号 CTR20210123 试验状态 进行中
申请人联系人 宋恒文 首次公示信息日期 2021-02-18
申请人名称 江苏众红生物工程创药研究院有限公司/ 常州千红生化制药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210123
相关登记号 暂无
药物名称 QHRD102注射液
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 急性淋巴细胞白血病（ALL）和NK/T细胞淋巴瘤
试验专业题目 评价QHRD102治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病及结外NK/T细胞淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学以及初步疗效的临床研究
试验通俗题目 评价QHRD102治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病及结外NK/T细胞淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学以及初步疗效的临床研究
试验方案编号 CZQH-001 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-10-24 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 宋恒文 联系人座机 0519-86020688-2007 联系人手机号 15895215808
联系人Email songhw@qhsh.com.cn 联系人邮政地址 江苏省-常州市-云河路518号 联系人邮编 213033
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： ？ 评价QHRD102注射液剂量递增在复发或难治性急性淋巴细胞白血病（ALL）及结外NK/T细胞淋巴瘤（ENKTL）患者的安全性、耐受性，以确定最大耐受剂量（MTD），剂量限制性毒性（DLT）； ？ 研究QHRD102注射液的药代动力学（PK）特征及药效学（PD）特征。 次要研究目的： ？ 研究QHRD102注射液的免疫原性； ？ 评估QHRD102注射液治疗复发或难治性ALL及ENKTL的初步疗效。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 1.t年龄18-75周岁，性别不限。n2.t确诊为复发或难治性T-ALL、B-ALL、ENKTL（鼻型）的患者。n3.t东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为≤2分，预计生存期至少12周。n4.t开始使用研究药物之前，既往抗白血病治疗的所有非血液学毒性（脱发、疲乏或周围神经病变除外）必须已恢复到小于等于1级（NCI CTCAE第5.0版）。n5.t具备良好的器官功能，给药前7天内检查符合以下要求：n1）白蛋白（ALB）≥25g/L；总胆红素（TBI）≤ 1.5× ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 3.0× ULN，如果疾病累及肝脏，则AST/ALT ≤ 5× ULN；n2）肌酐（CR） ≤1.5ULN或肌酐清除率（CCR）≥ 50 mL/min；n3）凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5或凝血酶原时间（PT）≤1.5ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；纤维蛋白原（FIB）≥1.5g/L。n4）血清淀粉酶（AMY）≤1.5ULN；脂肪酶（LPS）≤1.5ULN；n6.t妊娠期女性治疗前7天内血清妊娠试验阴性；n7.t可以提供治疗前已有的诊断证据或者接受骨髓穿刺或活检等进行诊断，同意在治疗后接受骨髓穿刺、活检或CT检查等进行疗效评价。n8.t自愿参加本研究，充分理解有关风险，依从性好，并且签署知情同意书。 n9.t同意试验期间及末次给予研究药物6个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
1 1. 诊断为Burkitt白血病 /淋巴瘤、混合表型急性白血病或者费城染色体阳性ALL（Ph+ALL）；n2. 存在中枢神经系统侵犯；n3. 首次给药前2周内接受过化疗（包括地塞米松）、4周内接受过放疗或大型手术、12周内接受过免疫治疗，2周内接受过抗肿瘤中药治疗；其他抗肿瘤药物治疗5个半衰期以内。n4. 有实体器官移植病史者或接受过异基因造血干细胞移植者；或首次用药前 6个月内接受过自体造血干细胞移植者；n5. 首次给药前4周内参加过临床试验药物研究或正在接受其他干预性临床试验；n6. 有严重药物过敏史、对本药组分有过敏史者；n7. 有胰腺炎病史者；n8. 控制不佳的糖尿病患者；n9. 伴有严重的心血管疾病n10. 有脑血管疾病史（包括动脉粥样硬化、脑血栓、脑出血或短暂性脑缺血发作等）或其他血栓病史（如肺栓塞、深静脉血栓等）；n11. 患有先天性或获得性出血性疾病（如凝血因子缺乏、免疫性血小板减少性紫癜等；由白血病、淋巴瘤引起的血小板减少除外 ）；患有严重的消化道溃疡、支气管扩张等可能导致出血的疾病；正在接受溶栓或抗凝治疗者；n12. 给药前2周内有活动性感染。n13. 患有活动性自身免疫性疾病（由淋巴瘤引起者除外 ）；n14. 已知存在人体免疫缺陷病毒感染（抗-HIV阳性）、活动性乙肝（HBsAg+，或HBcAb+且HBV DNA PCR结果于等于ULN）、活动性丙肝（Anti-HCV+且HCV RNA PCR结果大于等于ULN）或梅毒感染（抗TP阳性）。n15. 存在其他恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌或其他肿瘤已临床治愈且5年内无复发者除外）； n16. 当前存在明确的神经或精神障碍，影响判断力或影响相关信息收集，或既往确诊癫痫；n17. 有明确酗酒、吸毒或药物滥用史者；n18. 妊娠期、哺乳期的女性或有生育计划的男性和女性； n19. 任何其他具有临床意义的疾病或病史，且研究者评估认为可能会对受试者的安全带来风险或干扰研究的完成；n20. 研究者认为受试者不适合参加的其他任何情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:QHRD102注射液
英文通用名:QHRD102Injection
商品名称:NA 		剂型:水针剂
规格:5ml：1600U
用法用量:肌肉注射，1500IU/m2
用药时程:2月
2 中文通用名:QHRD102注射液
英文通用名:QHRD102Injection
商品名称:NA 		剂型:水针剂
规格:5ml：1600U
用法用量:肌肉注射，2000IU/m2
用药时程:2月
3 中文通用名:QHRD102注射液
英文通用名:QHRD102Injection
商品名称:NA 		剂型:水针剂
规格:5ml：1600U
用法用量:肌肉注射，2500IU/m2
用药时程:2月
对照药
序号 名称 用法
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性评价指标：n？t不良事件/严重不良事件的发生率和特征；n？t与基线比较，实验室检查结果、体格检查、心电图及生命体征的改变；n？t剂量限制毒性（DLT）；n？t最大耐受剂量（ MTD）（如果适用） 3周 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 1.总缓解率ORR；n2.受试者血清中QHRD102的药代动力学参数；n3.抗药抗体和中和抗体阳性率n4.受试者血清中左旋天门冬酰胺浓度 3周 有效性指标+安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 齐军元 学位 博士 职称 教授
电话 18622662361 Email qijy@ihcams.ac.cn 邮政地址 天津市-天津市-和平区南京路288号
邮编 300041 单位名称 中国医学科学院血液病医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国医学科学院血液病医院 齐军元 中国 天津市 天津市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 同意 2020-12-24
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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