通化奥美拉唑碳酸氢钠胶囊BE期临床试验-健康受试者空腹状态下口服奥美拉唑碳酸氢钠胶囊后人体生物等效性试验

登记号	CTR20210136	试验状态	已完成
申请人联系人	陈光磊	首次公示信息日期	2021-01-22
申请人名称	华润三九医药股份有限公司

登记号	CTR20210136
相关登记号	暂无
药物名称	奥美拉唑碳酸氢钠胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	十二指肠溃疡；胃食管返流疾病治疗；症状性胃食管返流疾病；腐蚀性食管炎；腐蚀性食管炎的维持治疗。
试验专业题目	健康受试者空腹状态下口服奥美拉唑碳酸氢钠胶囊后人体生物等效性试验
试验通俗题目	健康受试者空腹状态下口服奥美拉唑碳酸氢钠胶囊后人体生物等效性试验
试验方案编号	HRSJ-CTP-20201208BE-AMLZ	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-12-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈光磊	联系人座机	0755-83360999-391044	联系人手机号
联系人Email	chenguanglei1@999.com.cn	联系人邮政地址	广东省-深圳市-龙华区观湖街道观澜高新园区观清路1号	联系人邮编	518110

主要目的：以华润三九医药股份有限公司生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（规格：奥美拉唑20 mg：碳酸氢钠1100 mg）为受试制剂，以Salix Pharmaceuticals 生产，持证商SANTARUS INC的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊为参比制剂，进行空腹状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察空腹状态下，受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书； 2 年龄在18周岁（含）至55周岁（含）的健康中国成年男性及女性，且单一性别比例应不低于1/3； 3 女性体重不低于40.0kg，男性体重不低于55.0kg，且BMI指数在19.0～26.0之间（含边界值）； 4 试验前一周内经全面体格检查、生命体征检查（血压、体温、脉搏）以及实验室检查包括心电图、血常规、尿常规、血生化结果正常健康状况良好者（临床判断以医师为主）； 5 有能力与研究者合作并遵守整项研究的要求； 6 男性受试者和在研究招募前30日内未进行无保护性交的育龄女性受试者，同意在整个研究期间及停用研究药物后30日内使用高效的避孕方法，且无捐精、捐卵计划。
排除标准	1 已知患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者； 2 已知不能耐受静脉取血和/或采血困难者； 3 已知有恶性肿瘤病史者； 4 已知有体位性低血压史； 5 已知流产后未满六个月、分娩未满一年及尚在哺乳期的妇女； 6 在研究结束后3个月内有生育计划者； 7 已知筛选前或筛选后至首次入住前6个月内接受任何重大手术者； 8 已知筛选前或筛选后至首次入住前6个月内有药物滥用或酗酒情况者（酗酒标准：即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如350mL啤酒、120mL白酒、45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位））； 9 已知筛选前或筛选后至首次入住前6个月内献血或捐献血液成分或者失血超过500mL； 10 已知在研究药物给药前72小时内，饮用任何含有酒精的饮料，或者不愿意在整个研究期间停止饮用任何含有酒精的饮料； 11 已知在研究药物给药前72小时内，服用过任何含有咖啡因（如：咖啡、浓茶、巧克力等）的食物或饮料，或者不愿意在整个试验期间停止食用这些食物或饮料； 12 已知在研究药物给药前72小时内食用了葡萄柚或饮用了含有葡萄柚的饮料，或者不愿意在整个试验期间停止食用这些饮料； 13 已知筛选前或筛选后至首次入住前3个月内每日吸烟量多于5支者，或者不愿意在整个研究期间停止吸烟者； 14 已知筛选前或筛选后至首次入住前3个月内参加过另一项药物临床研究者； 15 已知筛选前或筛选后至首次入住前2周内使用了任何药物（包括处方药、非处方药或中草药），或者不愿意在整个研究期间停止使用任何药物（包括处方药、非处方药或中草药）； 16 已知过敏源，如有临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对奥美拉唑或碳酸氢钠过敏者； 17 已知胶囊剂吞咽困难者； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 19 已知有神经系统、精神系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 20 生命体征异常且经医师判断具有临床意义者； 21 血HCG妊娠检测结果异常且经医师判断具有临床意义的女性； 22 12导联ECG异常或具有心电图异常史且经医师判断具有临床意义者； 23 酒精呼气检查结果数值大于等于20mg/100mL者； 24 乙肝表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、丙肝抗体（HCV）、梅毒螺旋体抗体（TP-2）的病毒筛选结果任意一项呈阳性者； 25 存在其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者； 26 药物滥用检测（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）任意一项呈阳性者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 英文通用名:OmeprazoleAndSodiumBicarbonateCapsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:奥美拉唑20mg；碳酸氢钠1100mg 用法用量:志愿受试者在试验第1,2天和试验第8,9天住院平衡饮食，于试验第3日和第10日晨（禁食过夜至少10小时后）空腹口服奥美拉唑碳酸氢钠胶囊1粒。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 英文通用名:OmeprazoleAndSodiumBicarbonateCapsule 商品名称:ZEGERID 剂型:胶囊 规格:奥美拉唑：20mg；碳酸氢钠：1100mg 用法用量:志愿受试者在试验第1,2天和试验第8,9天住院平衡饮食，于试验第3日和第10日晨（禁食过夜至少10小时后）空腹口服奥美拉唑碳酸氢钠胶囊1粒。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC 给药后12小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2，λz 给药后12小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	焉再华	学位	学士	职称	主任药师
	电话	0435-3327585	Email	thszxyygcp@163.com	邮政地址	吉林省-通化市-吉林省通化市中心医院行政办公楼4楼410
	邮编	134000	单位名称	通化市中心医院I期临床研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	通化市中心医院I期临床研究中心	焉再华	中国	吉林省	通化市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	通化市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-12-24

已完成

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 50 ；
实际入组总人数	国内: 50  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-30；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-02；
试验完成日期	国内：2021-04-20；