北京双参芎连颗粒II期临床试验-双参芎连颗粒治疗冠心病痰瘀互结证临床研究

登记号	CTR20210150	试验状态	进行中
申请人联系人	任建勋	首次公示信息日期	2021-01-26
申请人名称	中国中医科学院西苑医院

登记号	CTR20210150
相关登记号	暂无
药物名称	双参芎连颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL1700010
适应症	用于治疗冠心病心绞痛痰瘀互结证，症见胸闷如窒而痛，或刺痛，痛引肩背，部位固定，心悸不宁，气短喘促，多形体肥胖，肢体沉重，伴有倦怠乏力，纳呆便溏，舌苔浊腻，舌质紫黯，或有瘀点、瘀斑，脉沉涩或弦，结代。
试验专业题目	双参芎连颗粒治疗冠心病痰瘀互结证的IIa期临床研究
试验通俗题目	双参芎连颗粒治疗冠心病痰瘀互结证临床研究
试验方案编号	Z-SSXL-GR-Ⅱa-2020-XYYY-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-09-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	任建勋	联系人座机	010-62835608	联系人手机号	13241169903
联系人Email	rjx131@sina.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区西苑操场1号	联系人邮编	100091

初步评价双参芎连颗粒治疗冠心病稳定型心绞痛（痰瘀互结证）的有效性和安全性，同时对其作用机制进行探索，为下一步临床试验提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合冠心病稳定型心绞痛诊断 2 加拿大心血管病学会（CCS）心绞痛分级为Ⅰ～Ⅱ级； 3 中医辨证为痰瘀互结证 4 筛选期与导入期期末两次平板运动试验结果阳性，且两次结果（总运动时间）相差不超过前一次的 20%；（仅适用于需要进行平板运动试验的受试者） 5 知情同意时年龄 18～65周岁（含 18和 65周岁），性别不限； 6 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准	1 合并具有胸部疼痛表现的其他疾病：肋骨新鲜骨折、肋软骨炎、胸部肌筋膜炎、神经根型颈椎病等； 2 合并有影响心电图 ST-T改变的其他原因：心肌肥厚、左束支传导阻滞、右束支传导阻滞、预激综合征、电解质紊乱、应用心脏起搏器等； 3 合并有恶性高血压、严重心衰、严重心律失常、急性脑血管病等； 4 筛选前 3个月内接受过冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术； 5 筛选前 3个月内发生过心肌梗死或有梗死症状； 6 筛选前 2周内曾使用以及试验期间必须使用长效硝酸酯类药物、β受体阻滞剂、钙离子拮抗剂、洋地黄药物以及枸橼酸西地那非； 7 筛选前 3个月内接受过手术治疗或试验期间需要进行择期手术； 8 合并活动性消化道溃疡、凝血功能障碍等消化系统、造血系统及其他系统严重疾病； 9 合并其他绝对或相对禁止 6分钟步行试验的情况：静息状态心率＞120次/分，收缩压＞180mmHg和舒张压＞100mmHg； 10 合并有其他禁止进行平板运动试验的疾病：有症状的严重主动脉狭窄、急性心肌炎或心包炎、急性主动脉夹层分离、急性肺栓塞或肺梗死、急性非心脏性功能失调影响运动试验或被运动试验加剧、躯体障碍影响安全性或运动量；（仅适用于需要进行平板运动试验的受试者） 11 合并有严重贫血、青光眼或颅内压增高； 12 对试验药物已知成分或硝酸甘油过敏； 13 肝功能指标（ALT、AST）＞正常参考值上限 1.5倍，或肾功能指标（Scr）＞正常参考值上限； 14 合并精神性疾病或智力障碍； 15 酒精依赖、药物滥用或成瘾史； 16 妊娠、哺乳期女性或试验期间有生育计划、不能采取有效避孕措施； 17 近 3个月内参加过其他临床试验； 18 根据研究者的判断，不适宜参加本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:双参芎连颗粒 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:7g/包 用法用量:每日3次，口服 用药时程:疗程12周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:双参芎连颗粒模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:7g/包 用法用量:每日3次，口服 用药时程:疗程12周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 24小时心肌缺血总负荷（TIB）和总步行数 筛选期、随机入组前3天、访视3 有效性指标 2 平板运动试验相关观测指标 筛选期、随机入组前3天、访视3 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 6分钟步行距离 筛选期、随机入组前3天、访视3 有效性指标 2 心绞痛发作次数 发作时及时记录 有效性指标 3 心绞痛症状积分 访视1、访视2、访视3 有效性指标 4 西雅图心绞痛量表（SAQ）评分 随机入组前3天、访视1、访视2、访视3 有效性指标 5 颈动脉内膜中层厚度（IMT）、颈动脉斑块总面积 随机入组前3天、访视3 有效性指标 6 硝酸甘油片停减率 导入期、随机入组前3天、访视1、访视2、访视3 有效性指标 7 中医证候评分 随机入组前3天、访视1、访视2、访视3 有效性指标

1	姓名	刘红旭	学位	大学本科	职称	主任医师
	电话	13501161583	Email	lhx_@263.net	邮政地址	北京市-北京市-中国北京东城区美术馆后街23号
	邮编	100053	单位名称	首都医科大学附属北京中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京中医医院	刘红旭	中国	北京市	北京市
2	黑龙江中医药大学附属第一医院	徐京育	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	黑龙江中医药大学附属第二医院	张鸿婷	中国	黑龙江省	哈尔滨市
4	山西省人民医院	来春林	中国	山西省	太原市
5	保定市第一中医院	宋红莉	中国	河北省	保定市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会	同意	2020-10-19

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；