北京YZJ-1139I期临床试验-YZJ-1139 与利福平或伊曲康唑的药物-药物相互作用研究

登记号	CTR20210159	试验状态	进行中
申请人联系人	江涛涛	首次公示信息日期	2021-01-28
申请人名称	扬子江药业集团有限公司/ 上海海雁医药科技有限公司/ 扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司

登记号	CTR20210159
相关登记号	CTR20170806,CTR20181348,CTR20190656,CTR20201322,CTR20201368
药物名称	YZJ-1139
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗以入睡困难/睡眠维持障碍为特征的失眠症患者
试验专业题目	YZJ-1139 与利福平或伊曲康唑的药物-药物相互作用研究
试验通俗题目	YZJ-1139 与利福平或伊曲康唑的药物-药物相互作用研究
试验方案编号	YZJ-1139-1-06	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-12-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	江涛涛	联系人座机	021-38723390-588	联系人手机号
联系人Email	taotaoj@haiyanopharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区李冰路67弄8号	联系人邮编	200120

主要目的： 研究中国健康受试者口服利福平或伊曲康唑单次给药和达到稳态时联用YZJ-1139 对YZJ-1139 药代动力学特征的影响。 次要目的： 研究中国健康受试者口服利福平或伊曲康唑单次给药和达到稳态时联用YZJ-1139 的安全性和耐受性。"

试验分类	其他     其他说明:药物相互作用	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康受试者，男女不限。 2 年龄：18～50 周岁（含界值）。 3 体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，BMI：18.0～28.0 kg/m2 之间（含界值）。 4 理解并签署知情同意书，自愿参加本研究。
排除标准	1 对试验药物（包括YZJ-1139、利福平、伊曲康唑）或其成分过敏者，或者有其他药物、食物过敏史或变态反应史； 2 有吞咽困难者； 3 有晕针晕血史、静脉穿刺困难或不能耐受静脉穿刺者； 4 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 5 存在心、肝、肺、肾、消化道、血液系统、神经精神系统等疾病史，包括焦虑、抑郁障碍等，且研究者判断为有临床意义者； 6 筛选前3 个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者； 7 生命体征和体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查等异常有临床意义者； 8 筛选前28 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶CYP3A4 活性的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、利福平、苯妥英、糖皮质激素、圣约翰草等；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 9 首次给药前14 天内曾服用过任何药物和中草药，非处方药或食物补充剂如维生素、钙补充剂者； 10 筛选前14 天内进行过疫苗接种者； 11 血清学检查（ 乙肝表面抗原（ HBsAg ） 、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体特异性抗体（AntiTP））存在一项或一项以上阳性结果者； 12 筛选前3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1单位=360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气检查结果大于0.0mg/100mL 者； 13 筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或烟碱筛查阳性者； 14 有药物滥用史，或者筛选期尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）一项或一项以上结果为阳性者； 15 经常（＞1 次每月）使用催眠药物，或筛选期苯二氮卓类尿药筛查结果呈阳性者； 16 筛选前3 个月内参加过任何药物临床试验者； 17 筛选前3 个月内献血或大量失血≥400mL，接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者； 18 自筛选至D-1 入住，食用过葡萄柚、柚子、酸橙、杨桃等影响代谢的水果或由其制备的食物或饮料；食用过巧克力、富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（咖啡、浓茶、可乐等）者； 19 筛选前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=250 mL）者； 20 妊娠期或哺乳期女性，育龄期女性的妊娠试验结果为阳性者； 21 受试者自筛选日前2 周（女性受试者）或首次服药（男性受试者）开始至研究药物最后一次给药后6 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或不能采取有效的避孕措施者 22 在出组后至结束随访前无法避免驾驶、操作机器、高危作业者； 23 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:YZJ-1139片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:与利福平试验：空腹口服，每日一次，每次两片（40mg）； 用药时程:与利福平试验：16天为一周期，试验周期为一周期，D0、D1、D15单次给药； 2 中文通用名:利福平胶囊 英文通用名:RifampicinCapsules 商品名称:利福平胶囊 剂型:胶囊 规格:0.15g 用法用量:空腹口服，每日一次，每次4粒（0.6g） 用药时程:16天为一周期，试验周期为一周期，D1-D14单次给药 3 中文通用名:伊曲康挫胶囊 英文通用名:ItraconazoleCapsules 商品名称:斯皮仁诺 剂型:胶囊 规格:0.1g 用法用量:空腹口服，每日一次，每次两粒（0.2g） 用药时程:13天为一周期，试验周期为一周期，D2、D4-D12单次给药 4 中文通用名:YZJ-1139片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:与伊曲康唑试验：空腹口服，每日一次，每次一片（20mg） 用药时程:与伊曲康唑试验：13天为一周期，试验周期为一周期，D0、D2、D11单次给药

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后48.0h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2z、λz、Vz/F、CLz/F、MRT0-t、MRT0-∞、AUC_%Extrap、代谢率M/P 研究试验结束 有效性指标 2 生命体征、体格检查、安全性实验室检查和12导联心电图 整个试验周期 安全性指标

1	姓名	曲恒燕	学位	药理学博士	职称	副主任药师
	电话	13581729029	Email	quhymail@126.com	邮政地址	北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
	邮编	100070	单位名称	首都医科大学附属北京天坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京天坛医院	曲恒燕	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会	同意	2021-01-07

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-24；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-02；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；