西安利伐沙班片IV期临床试验-XATOC – 拜瑞妥+乙酰水杨酸：不同疾病进程的CAD 和/或 PAD 患者

登记号	CTR20210161	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验信息公布组	首次公示信息日期	2021-01-27
申请人名称	---/ 拜耳医药保健有限公司

登记号	CTR20210161
相关登记号	暂无
药物名称	利伐沙班片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	冠状动脉疾病、外周动脉疾病
试验专业题目	拜瑞妥+乙酰水杨酸：不同疾病进程的CAD 和/或 PAD 患者的治疗模式和结局
试验通俗题目	XATOC – 拜瑞妥+乙酰水杨酸：不同疾病进程的CAD 和/或 PAD 患者
试验方案编号	21283	方案最新版本号	5.0
版本日期:	2021-12-01	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2
联系人姓名	临床试验信息公布组	联系人座机	010-65360866	联系人手机号	18610155905
联系人Email	clinical-trial-disclosure@bayer.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层	联系人邮编	100020

这项研究的重点是：了解在常规临床实践中，利伐沙班与乙酰水杨酸联合治疗冠状动脉疾病（累及心脏供血血管的病变）和/或外周动脉疾病（累及下肢血管的病变）患者的有效性和安全性。这项研究将有助于收集成年患者预防心血管死亡、心肌梗死（MI）、卒中和主要肢体不良事件的数据。这项研究将集中于收集医生何时和为什么开始用此联合治疗的方法治疗病人，治疗持续时间，中止治疗的原因和既往的治疗方法。这项研究还将研究使用联合治疗方法的患者的治疗结果。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 成人（≥18 岁）患者（但中国台湾成人患者≥20 岁）。 2 诊断为CAD 或症状性PAD 3 根据当地上市许可，在开始利伐沙班2.5 mg [BID]联合ASA75-100 mg [OD]治疗前4 周内或治疗后4 周内签署ICF。 4 仅在具有利伐沙班治疗ACS 适应症上市许可的国家，已经接受利伐沙班治疗ACS 超过4 周且符合CAD 标准的患者也允许入组。 5 患者愿意参加本研究（签署知情同意书）。
排除标准	1 根据当地上市许可的禁忌症。 2 除了利伐沙班2.5 mg 用于CAD/PAD 适应症外，还将接受长期抗凝治疗的患者。 3 参加一项干预性试验 4 入选XATOA 研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班片 英文通用名:RivaroxabanTablets 商品名称:拜瑞妥 剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:口服，一日两次 用药时程:20个月 2 中文通用名:阿司匹林肠溶片 英文通用名:AspirinEnteric-coatedTablets 商品名称:拜阿司匹林 剂型:肠溶片 规格:100mg 用法用量:口服。肠溶片应饭前用适量水送服。预防心肌梗死复发：每天100mg。卒中的二级预防：每天100mg。降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险：每天100mg。降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险：每天100mg。降低心血管危险因素者心肌梗死发作的风险：每天100mg。 用药时程:20个月
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 EQ-5D-5L问卷报告的健康状况 至多34个月 有效性指标+安全性指标 2 分析CAD患者临床特征 基线 有效性指标+安全性指标 3 分析症状性PAD患者临床特征 基线 有效性指标+安全性指标 4 描述既往抗血栓治疗 基线 有效性指标+安全性指标 5 描述合并抗血栓治疗 至多34个月 有效性指标+安全性指标 6 描述既往二级预防治疗 基线 有效性指标+安全性指标 7 描述合并二级预防治疗 至多34个月 有效性指标+安全性指标 8 开始使用利伐沙班片的原因 基线 有效性指标+安全性指标 9 开始使用利伐沙班片的决策考量 基线 有效性指标+安全性指标 10 停用利伐沙班片的原因 至多34个月 有效性指标+安全性指标 11 使用利伐沙班片的计划持续时间 基线 有效性指标+安全性指标 12 使用利伐沙班片治疗的实际持续时间 至多34个月 有效性指标+安全性指标 13 使用ASA治疗的计划持续时间 基线 有效性指标+安全性指标 14 使用ASA治疗的实际持续时间 至多34个月 有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要不良心血管事件的数量 至多34个月 有效性指标 2 主要肢体不良事件的人数 至多34个月 有效性指标 3 接受抗血栓治疗的人数（主要肢体不良事件后） 至多34个月 有效性指标 4 主要心血管不良事件或主要肢体不良事件的人数 至多34个月 有效性指标 5 发生血栓栓塞事件的人数 至多34个月 有效性指标 6 有出血事件和并发症的人数 至多34个月 安全性指标 7 因心血管事件而死亡的人数 至多34个月 有效性指标+安全性指标 8 因为任何原因死亡的人数 至多34个月 有效性指标+安全性指标 9 接受冠状动脉血运重建手术的人数 至多34个月 有效性指标 10 接受外周动脉血运重建手术的人数 至多34个月 有效性指标 11 接受下肢动脉血运重建手术的人数 至多34个月 有效性指标 12 接受颈动脉血运重建手术的人数 至多34个月 有效性指标 13 住院人数 至多34个月 有效性指标+安全性指标 14 住院的持续时间 至多34个月 有效性指标+安全性指标 15 PAD患者个体的总行走距离 至多34个月 有效性指标 16 PAD患者个体的无疼痛行走距离 至多34个月 有效性指标 17 PAD患者的患者报告结局WIQ 至多34个月 有效性指标+安全性指标

1	姓名	袁祖贻	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13759930580	Email	zuyiyuan@mail.xjtu.edu.cn	邮政地址	陕西省-西安市-陕西·西安市雁塔西路277号
	邮编	710061	单位名称	西安交通大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	西安交通大学第一附属医院	袁祖贻	中国	陕西省	西安市
2	北京大学第一医院	李建平	中国	北京市	北京市
3	复旦大学附属中山医院	钱菊英	中国	上海市	上海市
4	北京中医药大学东方医院	赵海滨	中国	北京市	北京市
5	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	傅国胜	中国	浙江省	杭州市
6	吉林大学中日联谊医院	杨萍	中国	吉林省	长春市
7	中南大学湘雅二医院	周胜华	中国	湖南省	长沙市
8	首都医科大学附属北京安贞医院	陈忠	中国	北京市	北京市
9	四川大学华西医院	赵纪春	中国	四川省	成都市
10	重庆医科大学附属第一医院	赵渝	中国	重庆市	重庆市
11	西安交通大学第一附属医院	田红燕	中国	陕西省	西安市
12	浙江大学医学院附属第一医院	张鸿坤	中国	浙江省	杭州市
13	天津医科大学总医院	戴向晨	中国	天津市	天津市
14	ZNA Middelheim	Bruno Schwagten	比利时	Antwerpen	Antwerpen
15	AZ Delta	Karl Dujardin	比利时	Roeselare	Roeselare
16	AZ Sint-Jan Brugge	Philippe Debonnaire	比利时	Brugge	Brugge
17	Imelda Ziekenhuis Bonheiden	Luc Janssens	比利时	Tervuren	Tervuren
18	Cliniques Universitaires Saint-Luc	Christophe Beauloye	比利时	Brussels	Brussels
19	CHU Brugmann	Emmanuel Catez	比利时	Bruxelles	Bruxelles
20	UZ Leuven	Thomas Vanassche	比利时	Leuven	Leuven
21	AZ Groeninge	Philip Lerut	比利时	Kortrijk	Kortrijk
22	Maria Middelares Gent	Vincent Floré	比利时	Gent	Gent
23	ZOL Genk	David Verhaert	比利时	Genk	Genk
24	AZ Sint-Lucas	Nathalie Van Tittelboom	比利时	Gent	Gent
25	CHR de la Citadelle	Philippe Borgoens	比利时	Liege	Liege
26	Europaziekenhuis	Hannes Van Acker	比利时	Etterbeek	Etterbeek
27	UZ Brussel	Steven Droogmans	比利时	Brussels	Brussels
28	AZ Sint-Jan Brugge - Henri Serruys	Jan Heymeriks	比利时	Brugge	Brugge
29	Fundación del Caribe para la investigacion Biomedica	Miguel Urina	哥伦比亚	Atlantico	Barranquilla
30	FundacionCentro de Investigaciones Clínicas Cardiomet Pereira	Luis Garcia	哥伦比亚	Pereira	Pereira
31	Boris Vesga Office	Boris Vesga	哥伦比亚	Santander	Bucaramanga
32	Adalberto Quintero Office	Adalberto Quintero	哥伦比亚	Atlantico	Barranquilla
33	IPS Centro Científico Asistencial SAS	Jose Accini	哥伦比亚	Atlantico	Barranquilla
34	Centro de Diagnostico Cardioloogico	Fernando Manzur	哥伦比亚	Bolivar	Cartagena
35	Unidad de Investigacion Clinica Somer	Alfredo Hernandez Ruiz	哥伦比亚	Antioquia	Rio Negro
36	Centro de Investigacion Clinica Las Americas AUNA	Nicolas Jaramillo	哥伦比亚	Antioquia	Medellin
37	Fundacion Cardiomet Cequin	Gregorio Sanchez	哥伦比亚	Quindio	Armenia
38	Instituto del Corazon	Juan Carvajal	哥伦比亚	Santander	Bucaramanga
39	Hospital San Ignacio	Angel Garcia	哥伦比亚	Bogota D.C.	Bogota D.C.
40	IPS Universitaria	Daniel Cardona Correo	哥伦比亚	Antioquia	Medellin
41	Korea University Guro Hospital	Seung-Woon Rha	韩国	Seoul	Seoul
42	Asan Medical Center	YoungPil Cho	韩国	Seoul	Seoul
43	Seoul National University Bundang Hospital	In-Ho Chae	韩国	Seongnam	Seongnam
44	Dong-A University Hospital	MooHyun Kim	韩国	Busan	Busan
45	Pusan National University Yangsan Hospital	SangSu Lee	韩国	Yangsan-Si	Yangsan-Si
46	Yeungnam University Medical Center	Junghee Lee	韩国	Daegu	Daegu
47	上海市第六人民医院	沈成兴	中国	上海市	上海市
48	浙江大学医学院附属第二医院	陈兵	中国	浙江省	杭州市
49	山西医科大学第二医院	董红霖	中国	山西省	太原市
50	山西白求恩医院	李学文	中国	山西省	太原市
51	大连市中心医院	郑晓群	中国	辽宁省	大连市
52	新疆医科大学第一附属医院	马翔	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
53	东阳市人民医院	卢亮	中国	浙江省	金华市
54	天津市第三中心医院	刘迎午	中国	天津市	天津市
55	宁波市第一医院	崔翰斌	中国	浙江省	宁波市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2020-12-12
2	西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2021-07-12
3	西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2021-12-08
4	西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2022-01-24

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 500 ； 国际: 3500 ；
已入组人数	国内: 226 ； 国际: 2714 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-19；     国际：2020-05-28；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-19；     国际：2020-07-05；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；