海口氨磺必利片BE期临床试验-氨磺必利片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20210177	试验状态	已完成
申请人联系人	高欣	首次公示信息日期	2021-01-28
申请人名称	山东京卫制药有限公司

登记号	CTR20210177
相关登记号	暂无
药物名称	氨磺必利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	氨磺必利用于治疗以阳性症状（例如谵妄、幻觉、认知障碍）和/或阴性症状（例如反应迟缓、情感淡漠及社会能力退缩）为主的急性或慢性精神分裂症，也包括以阴性症状为特征的精神分裂症。
试验专业题目	氨磺必利片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	氨磺必利片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-AHBL-20-20	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-01-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	高欣	联系人座机	0538-8923457	联系人手机号
联系人Email	gaoxin@jewim.com.cn	联系人邮政地址	山东省-泰安市-高新技术产业开发区配天门大街西首	联系人邮编	271000

主要研究目的：本研究考察空腹或餐后条件下单次口服由山东京卫制药有限公司生产的氨磺必利片（受试制剂，规格：0.2g）或由SANOFI-AVENTIS FRANCE持证的氨磺必利片（参比制剂，商品名：索里昂®，规格：0.2g）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。次要研究目的：观察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂氨磺必利片（规格：0.2g）或参比制剂氨磺必利片（商品名：索里昂®，规格：0.2g）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 性别：中国男性或女性； 4 年龄：≥18周岁； 5 体重：体重指数范围为 18.6~28.5 kg/m2【体重指数=体重/身高2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）。
排除标准	1 过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者； 2 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）； 3 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、 具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 4 吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者； 5 首次给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 6 患有癫痫或有癫痫家族病史者； 7 患有乳腺癌病史或家族史者； 8 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规、泌乳素）结果显示异常有临床意义者【包括但不限于肌酐高于正常值上限和/或肝功能（ALT、AST、胆红素）大于 1.5×ULN，和/或尿酸大于1.2×ULN】； 9 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者； 10 首次给药前3个月内失血或献血超过200mL者，和/或1个月内献血小板者； 11 首次给药前4周内注射疫苗者； 12 首次给药前14天内使用过任何药物者； 13 首次给药前30天内使用过任何与氨磺必利片有相互作用的药物者【例如可能引起尖端扭转型室性心动过速的药物：Ia类（如奎尼丁，氢化奎尼丁，丙吡胺）及III类（如胺碘酮，索他洛尔，多非利特，伊布利特）抗心律失常药物；精神镇静药物：如硫利达嗪，氯丙嗪，左美丙嗪，三氟拉嗪，氰美马嗪，舒必利，硫必利，舒托必利，匹莫齐特，氟哌啶醇，氟哌利多；其它药物：如苄普地尔，西沙必利，美沙酮，二苯马尼，静脉用红霉素，咪唑斯汀，静脉用长春胺，卤泛群，喷他咪丁，司氟沙星，莫西沙星、左旋多巴等】； 14 有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药； 15 尿药筛查阳性者； 16 首次给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支者； 17 首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或 150mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 18 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 19 先天性半乳糖血症、葡萄糖或半乳糖吸收不良综合征或乳糖酶缺乏者； 20 首次给药前3个月内使用了任何临床试验用药品者； 21 签署知情同意书开始3个月有生育计划（包括捐精、捐卵计划）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者； 22 研究者评估依从性差者； 23 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 24 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠检查结果阳性者； 25 首次给药前30天内使用过口服避孕药者； 26 首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者； 27 育龄女性首次给药前14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨磺必利片 英文通用名:AmisulprideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:口服，空腹/餐后条件下单次给药，每次0.2g（1片）。 用药时程:每周期单次给药，清洗期7天后交叉给药，共两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨磺必利片 英文通用名:AmisulprideTablets 商品名称:索里昂 剂型:片剂 规格:0.2g 用法用量:口服，空腹/餐后条件下单次给药，每次0.2g（1片）。 用药时程:每周期单次给药，清洗期7天后交叉给药，共两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、AUC_%Extrap、Tl/2z 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 2 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的有临床意义的异常。 试验全过程 安全性指标

1	姓名	何小爱	学位	药剂学硕士	职称	主任药师
	电话	15008971099	Email	15008971099@126.com	邮政地址	海南省-海口市-人民大道43号
	邮编	570208	单位名称	海口市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海口市人民医院	何小爱	中国	海南省	海口市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海口市人民医院生物医学伦理委员会	同意	2021-01-18

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-02-27；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-06；
试验完成日期	国内：2021-06-30；