上海布立西坦片III期临床试验-布立西坦片单臂III期临床试验

上海复旦大学附属华山医院开展的布立西坦片III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为治疗4岁及以上患者的部分性发作癫痫

基本信息

登记号	CTR20210190	试验状态	进行中
申请人联系人	陈晓	首次公示信息日期	2021-02-02
申请人名称	江西青峰药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20210190
相关登记号	CTR20202124
药物名称	布立西坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗4岁及以上患者的部分性发作癫痫
试验专业题目	布立西坦片延伸治疗部分性发作癫痫长期随访安全性和有效性的开放、单臂、多中心临床试验
试验通俗题目	布立西坦片单臂III期临床试验
试验方案编号	QF-Brivaracetam-POS-302	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-06-30	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	陈晓	联系人座机	021-61062996	联系人手机号	13811999030
联系人Email	chenxiao@sh-qingfeng.net	联系人邮政地址	北京市-北京市-新源里16号琨莎中心3座9层	联系人邮编	100027

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：评价江西青峰药业有限公司生产的布立西坦片治疗部分性发作癫痫长期治疗的安全性。次要目的：评价江西青峰药业有限公司生产的布立西坦片治疗部分性发作癫痫长期治疗的有效性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

16岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	自愿参加临床试验，并签署延伸期知情同意书；
2	根据研究者的判断，受试者/监护人被认为可靠和能遵守试验方案（例如能理解和完成日记卡填写）、访视方案和服药；
3	受试者需完成QF-Brivaracetam-POS-301试验的12周双盲治疗；
4	研究者评估受试者将从布立西坦片长期治疗中获益；
5	育龄期女性在开始试验用药前7天内进行妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给药试验药物后3个月内采取一种经医学认可的避孕措施，对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，同意在试验期间和末次给药后3个月内采取有效的方法避孕。

排除标准

1	对布立西坦、左乙拉西坦等吡咯烷类药物过敏者；或有多重（严重）过敏史者；
2	研究者认为患有任何可能危害或损害参与本试验的能力的任何医学或精神疾病；或以下实验室检查指标异常有临床意义者：计算的CrCL＜30mL/min（Cockcroft-Gault公式）、血小板＜80×109/L、中性粒细胞＜1.8×109/L、ALT/AST/ALP ＞2 ULN或/和GGT ＞3 ULN；
3	12导联心电图显示QTc＞450ms，再重复检测2次，3次QTc平均值仍然超过450ms者；
4	妊娠或哺乳期女性；
5	受试者有自杀未遂史（包括实际尝试、被中断尝试、放弃的尝试和预备的行动或行为）或有自杀意念者（自杀行为和意念通过C-SSRS量表进行测评）
6	研究者判断有其他不适合参加本试验的情况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:布立西坦片英文通用名:BrivaracetamTablets 商品名称:/	剂型:片剂规格:50mg 用法用量:口服，一天两次，每次100mg，空腹或餐后服药均可，用药时程:连续给药52周
2	中文通用名:布立西坦片英文通用名:BrivaracetamTablets 商品名称:/	剂型:片剂规格:25mg 用法用量:口服，下调第一周，一天两次，每次75mg；连续给药1周；下调第二周，一天两次，每次50mg，连续给药1周；下调第三周，一天两次，每次25mg，连续给药1周用药时程:连续给药3周

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:/ 英文通用名:/ 商品名称:/	剂型:/ 规格:/ 用法用量:/ 用药时程:/

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	治疗期间出现的不良事件	受试者延伸期研究首次用药开始到末次访视结束	安全性指标
2	因不良事件退出试验的受试者比例	受试者延伸期研究首次用药开始到末次访视结束	安全性指标
3	发生严重不良事件的受试者比例	受试者延伸期研究首次用药开始到末次访视结束	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	癫痫发作频率、类型	QF-Brivaracetam-POS-301试验中受试者的基线期到QF-Brivaracetam-POS-302试验中末次访视结束	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	洪震	学位	医学博士	职称	教授
	电话	021-52888158	Email	Profzhong@sina.com.cn	邮政地址	上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	洪震	中国	上海市	上海市
2	华中科技大学同济医学院附属协和医院	李嫚	中国	湖北省	武汉市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2020-08-12

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 176 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 3340 个试验/共 18798 个试验下一个试验