郑州艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊BE期临床试验-艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性研究（空腹苹果酱撒布）

登记号	CTR20210221	试验状态	已完成
申请人联系人	金晓鲁	首次公示信息日期	2021-02-18
申请人名称	浙江尔婴药品有限公司

登记号	CTR20210221
相关登记号	暂无
药物名称	艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1） 胃食管反流病（GERD）的治疗；2） 降低非甾体抗炎药（NSAID）相关性胃溃疡的风险；3） 根除幽门螺杆菌疗法使与幽门螺杆菌相关十二指肠溃疡愈合或防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。
试验专业题目	评估受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊与参比制剂在健康成年受试者空腹（苹果酱撒布）状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体生物等效性研究（空腹苹果酱撒布）
试验方案编号	ZJEY-2021-001-ZH	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-01-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	金晓鲁	联系人座机	0579-82303509	联系人手机号	13484052727
联系人Email	xiaolu.jin@kinderarznei.com.cn	联系人邮政地址	浙江省-金华市-婺城区汤溪镇白汤下线高畈段58号X02幢办公质检楼三楼	联系人邮编	321000

主要试验目的：研究空腹（苹果酱撒布）状态下单次口服受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40mg，浙江尖峰药业有限公司生产）与参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（NEXIUM®，规格 40mg；AstraZeneca AB生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹（苹果酱撒布）状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40mg）和参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（NEXIUM®）（规格：40mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18-55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 6 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准	1 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥ 5支者，试验期间不能戒烟者； 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者； 3 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 4 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6 筛选前三个月内接种过活疫苗或灭活疫苗者； 7 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 8 在服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 9 在服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 10 在筛选前28天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（包括但不限于：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）； 11 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品； 12 在服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 13 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 14 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 15 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 16 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 17 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 18 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 19 在服用研究药物前7天内排便不规律者； 20 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 21 有晕针晕血史者； 22 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 23 受试者因自身原因不能参加试验者； 24 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 英文通用名:EsomeprazoleMagnesiumEnteric-coatedCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg 用法用量:受试者空腹至少10小时后，将胶囊内容物撒在一汤匙苹果酱上，口服一次，每次40mg，240mL水送服。 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 英文通用名:esomeprazolemagnesiumdelayed-releasecapsules,fororaluse 商品名称:NEXIUM® 剂型:胶囊 规格:40mg 用法用量:受试者空腹至少10小时后，将胶囊内容物撒在一汤匙苹果酱上，口服一次，每次40mg，240mL水送服。 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 给药后14h 有效性指标 2 AUC0-t 给药后14h 有效性指标 3 AUC0-∞ 给药后14h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药代动力学参数指标：Tmax，t1/2，λzAUC_% Extrap 给药后14h 有效性指标+安全性指标 2 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、 实验室检查 、心电图等检查进行安全性评价 。 给药后24h 安全性指标

1	姓名	范金华	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13592642158	Email	Fjhdoctor66@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450000	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	范金华	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2021-01-25

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 30 ；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-07；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-08；
试验完成日期	国内：2021-04-20；