天津盐酸多奈哌齐口崩片BE期临床试验-盐酸多奈哌齐口崩片人体生物等效性试验

登记号	CTR20210222	试验状态	已完成
申请人联系人	林双双	首次公示信息日期	2021-02-04
申请人名称	扬子江药业集团上海海尼药业有限公司

登记号	CTR20210222
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸多奈哌齐口崩片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于轻度或中度阿尔茨海默病症状的治疗
试验专业题目	盐酸多奈哌齐口崩片在健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验
试验通俗题目	盐酸多奈哌齐口崩片人体生物等效性试验
试验方案编号	YZJ502358-BE-2029	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-09-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	林双双	联系人座机	010-62249003-8002	联系人手机号
联系人Email	linshuangshuang@yangzijiang.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区周浦镇沪南公路3999号	联系人邮编	201318

主要目的：研究空腹和餐后状态下，单次口服盐酸多奈哌齐口崩片受试制剂（规格：5mg，扬子江药业集团上海海尼药业有限公司）与参比制剂（商品名：Aricept® D，规格：5mg，日本卫材株式会社）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂（商品名：Aricept® D）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者； 2 年龄为18~65周岁（包括18和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 健康情况良好，无严重消化道疾患、心脑血管病（如病窦综合征或室上性心脏传导疾病、癫痫）或有心脑血管疾病风险、青光眼、哮喘（包括阿司匹林诱发的哮喘）、阻塞性肺病、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等内分泌疾病、或代谢异常病史、精神病史（如精神抑郁史）及药物依赖史； 5 受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取适当避孕措施。
排除标准	1 已知对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或其辅料有过敏史，或存在过敏体质者； 2 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 3 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 4 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 5 体格检查、生命体征检测、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果，研究者判断异常有临床意义者； 6 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体IgG（HCVAb-IgG）、艾滋病抗体（HIV）、梅毒抗体（Anti-TP）任何一项异常有临床意义者； 7 筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品或尿液药物筛查阳性者； 8 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者； 9 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 10 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 11 （问诊）筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12 筛选前3个月参加了任何临床试验者，或计划在研究期间参加其他临床试验者； 13 筛选前30天内接受过任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 14 筛选前30天内接受过疫苗接种； 15 筛选前28天内使用过任何可以抑制或诱导CYP3A4、CYP2D6肝药酶活性的药物（如：CYP3A4酶系抑制剂-酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、茚地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等；CYP3A4酶系诱导剂-地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等；CYP2D6酶系抑制剂-胺碘酮、阿米替林、安非他酮、塞来昔布等；CYP2D6酶系诱导剂-利福平、苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平等）、抗胆碱药物、琥珀胆碱、其他神经接头阻滞剂或胆碱能激动剂或β-受体阻滞剂者； 16 筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者； 17 入住前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品； 18 入住前48h内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者； 19 女性受试者处于哺乳期或血妊娠结果异常者； 20 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者； 21 无法在试验期间避免驾驶或操作机器者； 22 研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸多奈哌齐口崩片 英文通用名:DonepezilHydrochlorideOrallyDisintegratingTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:空腹：每周期单次口服5mg（1片） 用药时程:单次给药；共两周期 2 中文通用名:盐酸多奈哌齐口崩片 英文通用名:DonepezilHydrochlorideOrallyDisintegratingTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:餐后：每周期单次口服5mg（1片） 用药时程:单次给药；共两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸多奈哌齐口崩片 英文通用名:DonepezilHydrochlorideOrallyDisintegratingTablets 商品名称:Aricept®D 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:空腹：每周期单次口服5mg（1片） 用药时程:单次给药；共两周期 2 中文通用名:盐酸多奈哌齐口崩片 英文通用名:DonepezilHydrochlorideOrallyDisintegratingTablets 商品名称:Aricept®D 剂型:片剂 规格:5mg/片 用法用量:餐后：每周期单次口服5mg（1片） 用药时程:单次给药；共两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药后72小时内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap 每周期给药后72小时内 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果 试验全过程 安全性指标

1	姓名	张庆瑜	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13512019570	Email	Zhqy826@sohu.com	邮政地址	天津市-天津市-和平区鞍山道154号
	邮编	300052	单位名称	天津医科大学总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津医科大学总医院	张庆瑜	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津医科大学总医院药物伦理委员会	同意	2020-10-31

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-02-22；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-01；
试验完成日期	国内：2021-06-03；