蚌埠盐酸二甲双胍缓释片BE期临床试验-盐酸二甲双胍缓释片生物等效性研究

登记号	CTR20210247	试验状态	已完成
申请人联系人	李尧军	首次公示信息日期	2021-02-18
申请人名称	辽宁奥达制药有限公司

登记号	CTR20210247
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸二甲双胍缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。本品可单独用药，也可与磺酰脲类或胰岛素合用。
试验专业题目	盐酸二甲双胍缓释片在空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两周期双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸二甲双胍缓释片生物等效性研究
试验方案编号	EJSGHSP-01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-01-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李尧军	联系人座机	0417-3826121	联系人手机号	13941738919
联系人Email	aodakyb@163.com	联系人邮政地址	辽宁省-营口市-路南高新技术产业开发区	联系人邮编	115000

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择BRISTOL MYERS SQUIBB CO.生产的Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets（规格：0.5g，商品名：GLUCOPHAGE XR）为参比制剂，对辽宁奥达制药有限公司生产的受试制剂盐酸二甲双胍缓释片(规格0.5g)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂盐酸二甲双胍缓释片(规格0.5g)和参比制剂盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5g，商品名：GLUCOPHAGE XR）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18周(最小年龄)至 65周(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者于试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究； 2 健康男性和女性受试者（筛选期临床实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查正常或异常无临床意义），男女均有； 3 18周岁≤年龄≤65周岁； 4 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值） [体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]； 5 受试者（包括男性受试者）在试验期及最后一次服用试验药物后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划。
排除标准	1 既往有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者； 2 过敏体质，或已知对二甲双胍或其辅料有过敏者； 3 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 4 在筛选前3个月内接受过手术或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术（如胃大部切除术、小肠切除术、肝切除术等）的受试者； 5 试验前3个月每日吸烟量多于5支者或者试验期间不能停止者； 6 筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位（1单位= 360mL啤酒、45mL酒精含量为40%的烈酒或葡萄酒150mL），或首次给药前48小时至试验结束期间不能禁酒者； 7 试验前3个月内献血或大量失血≥400mL（不包括女性月经血量），或有晕血、晕针史者； 8 既往有滥用药物史，或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）； 9 试验前30天使用过任何与盐酸二甲双胍有相互作用的药物（如呋塞米、西咪替丁、硝苯地平、氯磺丙脲、抗凝药华法林、经肾小管排泄的阳离子药物、树脂类药物）者； 10 受试者入选前2周内服用了任何药物、保健品者； 11 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 12 给药前48h及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如火龙果、柚子、葡萄柚、橙汁、芒果等）； 13 试验前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者； 14 乙肝表面抗原、丙肝表面抗体、艾滋病病毒检测、梅毒螺旋体抗体筛选结果呈阳性者； 15 妊娠期、哺乳期女性或血清妊娠结果阳性者； 16 研究者认为不宜参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 英文通用名:MetforminHydrochlorideSustained-releaseTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5g/片 用法用量:口服，每周期一次，每次一片； 用药时程:单次给药，共两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 英文通用名:MetforminHydrochlorideSustained-releaseTablets 商品名称:GLUCOPHAGEXR 剂型:片剂 规格:0.5g/片 用法用量:口服，每周期一次，每次一片； 用药时程:单次给药，共两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t 、 AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2、λz等参数 给药后48小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	周焕	学位	医学硕士	职称	副教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@vip.163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-长淮路287号
	邮编	233000	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	修改后同意	2020-12-23
2	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2020-12-29
3	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2021-01-20

已完成

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 68 ；
实际入组总人数	国内: 68  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-01-21；
第一例受试者入组日期	国内：2021-01-26；
试验完成日期	国内：2021-02-20；