上海MEDI8897I期临床试验-一项评价NIRSEVIMAB药物代谢动力学、安全性和耐受性的研究

登记号	CTR20210252	试验状态	进行中
申请人联系人	沈洁	首次公示信息日期	2021-02-19
申请人名称	AstraZeneca AB/ PATHEON ITALIA S.P.A./ 阿斯利康投资（中国）有限公司

登记号	CTR20210252
相关登记号	暂无
药物名称	MEDI8897
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	呼吸道合胞病毒感染
试验专业题目	一项评价NIRSEVIMAB 在中国健康成人中的药代动力学、安全性和耐受性的I 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验通俗题目	一项评价NIRSEVIMAB药物代谢动力学、安全性和耐受性的研究
试验方案编号	D5290C00007	方案最新版本号	方案修订1
版本日期:	2020-12-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	沈洁	联系人座机	021-24228656	联系人手机号	18512135216
联系人Email	jie.shen@iqvia.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区耀龙路1359号晶耀商务广场T1六层	联系人邮编	200124

本研究是一项I期、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估以300 mg单次固定剂量肌内注射给药在健康中国成人受试者中Nirsevimab与安慰剂相比的PK、安全性以及耐受性。研究结果将为中国药物注册提供支持。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 筛选时18至45周岁（含）。 2 在执行任何与方案相关的程序之前（包括筛选评估），从受试者处获得书面知情同意书和任何本地要求的授权书。 3 与未结扎的男性伴侣有性行为的且有生育能力的女性必须从筛选开始使用至少一种高效避孕方法（有关有生育能力的女性的定义和有关高效避孕方法的说明，参见附录A），并且必须同意接受试验用药品给药后150天内继续使用此类预防措施。强烈建议女性受试者的男性伴侣在此期间也使用男性避孕套加杀精剂。在该时间点后是否停止避孕应与责任医生进行讨论。定期禁欲、安全期避孕法和体外排精法均是不能接受的避孕方法。n(a)t永久绝育（子宫切除、双侧卵巢切除或双侧输卵管切除）或绝经后不具有生育能力的女性。无其他医学原因的情况下年龄 4 与有生育能力的女性伴侣有性关系的未结扎男性必须自第1天（给予试验用药品的当天）至试验用药品给药后150天内使用避孕套加杀精剂。强烈建议男性受试者的女性伴侣在此期间也使用高效的避孕方法，如附录A中所述。此外，男性受试者在研究期间以及在最后试验用药品给药后的150天内，必须避免捐献精子。 5 筛选时体重≥45 kg且≤110 kg，体重指数在19～26 kg/m的平方之间。 6 研究者基于病史、体格检查、生命体征和实验室检查，判断为健康的中国受试者（男性和女性）。 7 血压正常（定义为收缩压 8 筛选时根据研究者判断的正常心电图（ECG）（在第1天之前28天内进行检查）。 9 根据方案要求，受试者可在给予试验用药品后完成150天的随访期。
排除标准	1 进入研究时患有急性疾病（第1天给药前）。若研究者认为该疾病是暂时性的且不具有医学重要性，则只要在整个28天研究筛选期内，都可以重新评估研究对象并确定恢复健康后的给药资格 2 给药当天发热≥99.5℉（37.5℃）。 3 第1天之前的14天内接受任何药物治疗（避孕药除外）。若研究者认为该药物是针对短暂性疾病的治疗，则只要在整个28天研究筛选期内，都可以重新评估研究对象并确定恢复健康后的给药资格 4 在进入研究之前的6个月内，献血量或由于任何其他原因造成失血超过400 mL 5 在进入研究前6个月内接受过免疫球蛋白或血液制品 6 在试验用药品给药之前的120天内或计划在试验用药品给药之后的150天内，接受任何试验用药品治疗 7 在试验用药品给药之前的30天内接受过任何减毒疫苗以及在14天内接受过其他疫苗 8 先前接受过任何已上市或研究用单克隆抗体 9 先前接种过RSV疫苗 10 免疫缺陷病史或一年内接受过免疫抑制剂的 11 有过敏性疾病史或任何试验用药品组分可能会加剧其过敏反应，或具有研究者认为禁止参与研究的用药史或其他过敏史。 12 哮喘史 13 自身免疫疾病史。 14 研究者认为可能会损害研究对象的安全性的既往病史或并发疾病的证据。 15 体格检查发现的任何系统性疾病证据。 16 甲型、乙型或丙型肝炎病毒，梅毒或人类免疫缺陷病毒的感染证据（即实验室检测结果阳性）。 17 筛选时有以下任何实验室评估（必须在进入研究之前28天内）：n(a)t男性血红蛋白正常上限（ULN）n(e)t尿液A类药物筛查苯丙胺、鸦片或可卡因呈阳性n(f)t筛选时其他实验室异常值被研究者认为是具有临床意义的；筛选时其他实验室异常值被研究者认为可潜在混淆研究结果分析 18 怀孕或哺乳的母亲。在入组前，将使用血清β人绒毛膜促性腺激素（βhCG）测试对所有女性受试者进行筛选以排除怀孕。 19 研究者认为，可能会损害受试者安全性、妨碍研究安全性评估或导致受试者不符合研究要求的当前酗酒或药物滥用或具有酗酒或药物滥用史。 20 研究者认为可能干扰试验用药品评估或受试者安全性或研究结果解释的任何情况。 21 同时参加另一项干预性研究。 22 申办方、临床研究中心的雇员或参与研究的任何其他个人，或其直系亲属

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:MEDI8897 英文通用名:Nirsevimab 商品名称:无 剂型:注射液 规格:100mg/mL，50mg/瓶 用法用量:300mg单次固定剂量上臂肌内给药，每针注射100mg，共三针。同一侧三角肌中的两次注射必须相隔大约1英寸，第三次注射将在另一侧三角肌进行，三针在受试者随机后当天一次性完成。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:0.9%（w/v）生理盐水（人用无菌） 英文通用名:0.9%(w/v)saline(sterileforhumanuse) 商品名称:百唯安 剂型:注射液 规格:100mg/瓶 用法用量:300mg单次固定剂量上臂肌内给药，每针注射100mg，共三针。同一侧三角肌中的两次注射必须相隔大约1英寸，第三次注射将在另一侧三角肌进行，三针在受试者随机后当天一次性完成。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Nirsevimab血清浓度和估计的PK参数（峰浓度、达峰时间、从0时至150天的浓度-时间曲线下面积和其他参数，若数据允许的其他信息）汇总 第1天给药前，及给药后第2、第4、第6、第8、第15、第31、第91和第151天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全部给药期间不良事件、给药期间严重不良事件、特别关注的不良事件和新发慢性病的发生率，及临床实验室评估和生命体征 项目全程 安全性指标 2 血清中针对Nirsevimab的抗药抗体发生率 第1天给药前，及给药后第31、第91和第151天 安全性指标

1	姓名	张菁	学位	博士	职称	正高级
	电话	13816357098	Email	13816357098@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市静安区乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	张菁	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2020-12-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；