无锡吸入用布地奈德混悬液其他临床试验-BUD在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期交叉的生物等效性试验

登记号	CTR20210253	试验状态	已完成
申请人联系人	刘珊珊	首次公示信息日期	2021-02-24
申请人名称	天津金耀药业有限公司

登记号	CTR20210253
相关登记号	暂无
药物名称	吸入用布地奈德混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗支气管哮喘。 可替代或减少口服类固醇治疗。 建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。
试验专业题目	BUD在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	BUD在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期交叉的生物等效性试验
试验方案编号	2020-BE-15	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-12-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘珊珊	联系人座机	022-65277573	联系人手机号	18322172519
联系人Email	tjyyyjy@163.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-开发区西区新业九街19号	联系人邮编	300000

主要目的：评价天津金耀药业有限公司生产的受试制剂吸入用布地奈德混悬液（规格：2ml:1mg；2ml/支）与Astrazeneca Pty Ltd生产的参比制剂吸入用布地奈德混悬液（规格：2ml:1mg；2ml/支；英文商品名：Pulmicort®，中文商品名：普米克令舒®）在中国健康成人受试者中经口腔单次雾化吸入时的生物等效性。 次要目的：评价中国健康成人受试者经口腔单次雾化吸入吸入用布地奈德混悬液受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性受试者； 2 年龄：18-45周岁（含18和45周岁）的健康成年人（以签署知情同意书当天为准）； 3 体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0 ~26.0 kg/m2（含临界值）； 4 受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确的使用雾化吸入装置，并能够依照方案规定完成试验； 5 受试者必须对本试验充分知情，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 体格检查、生命体征、心电图、腹部B超、X光全胸正位片、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）检查异常有临床意义者； 2 血清病毒学（乙型肝炎病毒表面抗原 、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者； 3 既往有心、肝、肾、内分泌、消化系统、泌尿系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、神经系统等慢性病史或严重疾病史或现有上述系统疾病者； 4 既往对布地奈德、其辅料（吐温80、柠檬酸、柠檬酸钠、依地酸二钠、氯化钠）及其它类固醇成分过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者； 5 筛选前6个月内接受过外科大手术者； 6 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 7 目前患有口腔破损者； 8 8.既往长期摄入富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物者；或筛选前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者； 9 平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）； 10 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 11 采血困难者； 12 晕针、晕血史者；或不能耐受静脉穿刺者； 13 酒精呼气检测结果阳性（呼气酒精含量>0.0mg/100mL）者； 14 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）】，或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者，或试验期间不能禁酒者； 15 尼古丁检查结果阳性者； 16 筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量≥5支）者 17 筛选前30天内使用过任何药物者（处方药、非处方药、维生素、中草药、保健品或疫苗）； 18 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者； 19 筛选前3个月内献过血或大量出血（大于400mL）者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者； 20 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 21 妊娠结果阳性者； 22 哺乳期妇女或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者； 23 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取适当的避孕措施者； 24 受试者依从性差； 25 研究者认为其他原因不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用布地奈德混悬液 英文通用名:BUD 商品名称:NA 剂型:吸入剂 规格:2ml:1mg；2ml/支 用法用量:受试者每周期给药前一晚至少禁食10h，于次日晨埋留置针后，受试者按照入组编号，在无活性炭阻断条件下，空腹经口腔雾化吸入受试制剂吸入用布地奈德混悬液（规格：2ml:1mg；2ml/支） 用药时程:单次给药，两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用布地奈德混悬液 英文通用名:BudesonideSuspensionforInhalation 商品名称:普米克令舒 剂型:吸入剂 规格:2ml:1mg；2ml/支 用法用量:受试者每周期给药前一晚至少禁食10h，于次日晨埋留置针后，受试者按照入组编号，在无活性炭阻断条件下，空腹经口腔雾化吸入参比制剂PulmicortRespules（普米克令舒）（规格：2ml:1mg；2ml/支） 用药时程:单次给药，两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后24h 有效性指标 2 不良事件（AE）、给药前后生命体征监测、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查等安全性评估。 研究过程中 安全性指标

1	姓名	贺晴	学位	学士	职称	主任药师
	电话	13358112136	Email	heqing@wuxiph.com	邮政地址	江苏省-无锡市-江苏省无锡市梁溪区清扬路299号无锡市人民医院特诊中心10楼
	邮编	214000	单位名称	无锡市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市人民医院	贺晴	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2020-12-01
2	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2021-02-05

已完成

目标入组人数	国内: 38 ；
已入组人数	国内: 38 ；
实际入组总人数	国内: 38  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-11；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-15；
试验完成日期	国内：2021-05-25；