北京JNJ-53718678口服混悬液I期临床试验-一项在中国健康成人受试者中评估JNJ-53718678的研究

登记号	CTR20210269	试验状态	已完成
申请人联系人	钱嫣蓉	首次公示信息日期	2021-02-20
申请人名称	Janssen Pharmaceutica NV/ Janssen Research&Development,LLC/ 强生（中国）投资有限公司

登记号	CTR20210269
相关登记号	暂无
药物名称	JNJ-53718678口服混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	健康受试者
试验专业题目	一项在中国健康成人受试者中评估JNJ-53718678的药代动力学、安全性和耐受性的双盲、安慰剂对照、随机、单次给药和多次给药研究
试验通俗题目	一项在中国健康成人受试者中评估JNJ-53718678的研究
试验方案编号	53718678RSV1012	方案最新版本号	修正案1
版本日期:	2020-10-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	钱嫣蓉	联系人座机	021-33377544	联系人手机号
联系人Email	yqian8@ITS.JNJ.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区桂箐路65号	联系人邮编	200233

本研究目的是在中国健康成人受试者中评估JNJ-53718678(rilematovir)单次给药和多次给药后的药代动力学（PK）。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 女性受试者必须同意在研究期间从（第1次给药期间，如适用）第1天至（最后1次给药期间，如适用）研究药物给药后30天内不进行哺乳和捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）用于辅助生殖目的。 2 男性受试者必须同意从研究（第1个给药期，如适用）第1天至（最后1个给药期，如适用）研究药物末次给药后至少90天内不捐献精子。 3 筛选时体质指数（BMI）必须介于18.0 kg/m2（含）至30.0 kg/m2（含）之间，体重不低于50 kg。 4 筛选时受试者休息至少5分钟后仰卧位测量的收缩压为90 mm Hg（含）-140 mm Hg（含），舒张压介于50 mm Hg（含） - 90 mm Hg（含）。 5 受试者必须经医学评价证实身体健康，要求医学评价显示不存在任何具有临床意义的异常，这些评价包括筛选时开展的体格检查、腹部超声检查、病史和手术史、生命体征、以及筛选时进行的血液生化、凝血、血液学检查和尿液分析结果。
排除标准	1 受试者有以下具有临床意义的病史，包括（但不限于）心律失常类疾病或其他心脏疾病、血液学疾病、凝血障碍（包括任何异常出血或恶液质）、血脂异常、严重的肺部疾病（包括支气管痉挛性呼吸系统疾病）、糖尿病、肝功能不全、肾功能不全 （根据慢性肾病流行病学合作研究肌酐公式计算的估算肾小球滤过率＜60 mL/min/1.73 m230）、神经或精神疾病、感染、恶性肿瘤或研究者认为应将受试者排除在外或可能干扰研究结果解释的其他疾病。 2 有具有临床意义的药物过敏史或在既往的实验药物研究中被诊断有药物过敏史。 3 研究药物给药前7天内存在发热性疾病或上呼吸道或下呼吸道感染症状。 4 在计划的研究药物给药前（在第1个给药期，如适用）90天内接受了试验性药物（包括试验性疫苗）或使用了侵入性实验医疗器械。 5 受试者既往曾服用过JNJ-53718678(rilematovir)。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:JNJ-53718678口服混悬液 英文通用名:JNJ-53718678oralsuspension 商品名称:NA 剂型:口服混悬剂 规格:20mg/ml 用法用量:250mg/次，口服 用药时程:第1天:每天1次第4天至第9天:每12小时一次第10天:每天1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂口服混悬液 英文通用名:placebooralsuspension 商品名称:NA 剂型:口服混悬剂 规格:20mg/ml 用法用量:250mg/次，口服 用药时程:第1天:每天1次第4天至第9天:每12小时一次第10天:每天1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 JNJ-53718678血浆浓度 服药前至服药后72小时（至第13天） 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 发生不良事件（AE）的受试者人数作为安全性和耐受性的评价指标 至第42天 安全性指标

1	姓名	于海滨	学位	临床医学博士	职称	主任医师
	电话	010-83997181	Email	dryuhaibin@ccmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市丰台区玉林西路右安门外西头条8号
	邮编	100069	单位名称	首都医科大学附属北京佑安医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京佑安医院	于海滨	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	修改后同意	2020-12-08
2	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2021-03-01
3	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2021-05-28
4	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2021-07-20
5	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2021-07-20

已完成

目标入组人数	国内: 15 ；
已入组人数	国内: 15 ；
实际入组总人数	国内: 15  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-12；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-21；
试验完成日期	国内：2021-07-06；