苏州替拉扎明注射液II期临床试验-评价替拉扎明对原发性肝癌的治疗作用。

登记号	CTR20210270	试验状态	进行中
申请人联系人	施海坤	首次公示信息日期	2021-02-26
申请人名称	Teclison Limited/ Alcami Corporation/ 方恩（天津）医药发展有限公司

登记号	CTR20210270
相关登记号	暂无
药物名称	替拉扎明注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性肝细胞癌
试验专业题目	研究经肝动脉注射替拉扎明后再行肝动脉栓塞(TATE) 治疗原发性肝细胞癌的药代动力学，并比较其与传统肝动脉化疗栓塞(TACE)在中期原发性肝细胞癌患者人群中的有效性和安全性的多中心、随机、对照、开放的I/II期临床试验
试验通俗题目	评价替拉扎明对原发性肝癌的治疗作用。
试验方案编号	LT005	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2021-03-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	施海坤	联系人座机	010-53935758	联系人手机号	13149838723
联系人Email	shk@raygene.cn	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市江干区科技园路2号新加坡科技园9幢104室	联系人邮编	310018

主要目的： 第一部分：研究替拉扎明经肝动脉注射后再行肝动脉栓塞在中国肝细胞癌病人的外周血药代动力学特征。 第二部分：比较病人TATE/TACE治疗后，其无肿瘤进展生存期的差别，来评价经肝动脉注射替拉扎明后再行肝动脉栓塞治疗方法(TATE)是否优于传统的肝动脉化疗栓塞治疗方法（TACE）。 次要目的： 第一部分: 1．评估替拉扎明对原发性肝癌的有效性。 2．评估经肝动脉注射替拉扎明后再行肝动脉栓塞(TATE) 的安全性。 第二部分: 1．关键的次要目的包括比较TATE/TACE治疗后病人的肿瘤完全缓解的比率和肿瘤完全缓解所持续的时间和总生存期。 2．比较TATE 和TACE的安全性特征。

试验分类	其他     其他说明:本试验分两部分，第一部分考察药代动力学，第二部分考察安全性和有效性。	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 根据美国肝病研究学会（AASLD）的定义来确认原发性肝细胞癌的诊断，依据标准显影增强的CT或造影剂加强MRI诊断肿瘤大于1cm，并有动脉期显影增强，静脉期显影减少或消失的病灶。若病患无肝硬化亦无肝炎病毒感染史，胎甲球蛋白也小于200 ng/mL，病患应有肝穿刺活检来证明肝癌的诊断。 2 患者年龄为18 - 80岁。 3 患者符合做 TAE 或 TACE治疗条件. 肝门静脉主干及第一主要分支（肝左或肝右门静脉）没有阻塞且无大血管的侵蚀。 4 患者无淋巴结，肿瘤腹腔种植或肝外转移。 5 ECOG 体力状况评分 0-1。 6 患者的肿瘤是可测量的。 7 患者自愿在知情同意书（ICF）上签署姓名和日期，表明患者（或法定可接受代表人）在入选前已被告知该试验的所有相关情况，了解并愿意签署知情同意书。 8 有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和末次研究用药六个月内使用两种以上的有效的避孕方法，例如避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等。 9 患者愿意并且能够遵守访视安排、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
排除标准	1 患者既往有肝移植。 2 患者既往有过任何栓塞史， 包括载药微球或放射性栓塞治疗史。 3 患者有重要的心、肺（慢性阻塞性肺病而长期需要氧气）、肾脏疾病或感染（慢性乙肝或丙肝除外）或有不愈合的溃疡疾病。 4 患者的乙型肝炎病毒感染未得到有效的控制。 5 患者在过去4 周内参加过任何其他治疗肝癌的临床试验。 6 患者在过去两个月内有消化道大出血病史。 7 患者既往有原发性肝细胞癌外的其它肿瘤病史，但如果其他肿瘤被治疗医师认为已治愈而3年内无再发，或局部切除后至少一年未复发的早期肿瘤，例如早期已切除基底细胞癌，早期已切除的前列腺癌，表皮的黑色素瘤，和原位乳腺导管癌等，可与试验申办者讨论病人的具体情况。 8 妊娠或哺乳期的女性患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替拉扎明注射液 英文通用名:TirapazamineInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:35mg/50mL/瓶 用法用量:用法：肝动脉注射。剂量：第一部分：5mg/m2，10mg/m2，20mg/m2；第二部分：35mg 用药时程:NA
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一部分： Cmax、AUClast、 Tmax、T1/2 给药后24 小时 有效性指标+安全性指标 2 第二部分：无肿瘤进展生存期（PFS） 治疗后36 个月 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第二部分：肿瘤完全缓解（CR）率 治疗后36 个月 有效性指标 2 第二部分：肿瘤完全缓解持续时间（DCR） 治疗后36 个月 有效性指标 3 第二部分：总生存期（OS） 治疗后36 个月 有效性指标+安全性指标 4 第二部分：不能再继续TATE/TACE治疗的时间（TTEF） 治疗后36 个月 有效性指标+安全性指标 5 第二部分：肿瘤客观缓解率（ORR） 治疗后36 个月 有效性指标

1	姓名	倪才方	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13706200115	Email	cjr.nicaifang@vip.163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-十梓街188号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	倪才方	中国	江苏省	苏州市
2	郑州大学第一附属医院	李臻	中国	河南省	郑州市
3	浙江大学医学院附属第一医院	彭志毅	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2018-07-19
2	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2021-01-11
3	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2021-05-06

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 212 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；