郑州普瑞巴林胶囊BE期临床试验-普瑞巴林胶囊（150 mg）生物等效性试验

登记号	CTR20210314	试验状态	已完成
申请人联系人	崔少婷	首次公示信息日期	2021-02-20
申请人名称	湖南赛隆药业有限公司

登记号	CTR20210314
相关登记号	暂无
药物名称	普瑞巴林胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100074-01
适应症	本品用于治疗：带状疱疹后神经痛 、纤维肌痛
试验专业题目	评估受试制剂普瑞巴林胶囊（规格：150 mg）与参比制剂（乐瑞卡®）（规格：150 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	普瑞巴林胶囊（150 mg）生物等效性试验
试验方案编号	SLYY-2021-001-XZ	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-01-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	崔少婷	联系人座机	0731-86868828-89012	联系人手机号	15273016260
联系人Email	shaoting.cui@sl-pharm.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-长沙县经济开发区星沙产业基地（长龙街道）红枫路1号	联系人邮编	410100

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂普瑞巴林胶囊（规格：150 mg，湖南赛隆药业有限公司生产）与参比制剂普瑞巴林胶囊（乐瑞卡®，规格：150 mg；Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstatte Freiburg生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性，研究其在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准	1 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 2 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者； 3 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 4 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如胃肠炎、胃肠胀气、胃肠道或直肠出血史； 6 有血管性水肿或外周水肿病史者； 7 筛选时肌酐清除率 8 有瘀斑病史者； 9 有结膜炎、复视、视力模糊、中耳炎、耳鸣、眩晕病史者； 10 有关节痛、肌肉疼痛、痉挛或无力等骨骼肌肉系统病史者； 11 有低血压、体位性低血压、高血压、心力衰竭等心血管疾病史或筛选时出现低血压、体位性低血压、高血压； 12 既往有超敏反应史者，包括皮肤发红、水疱、荨麻疹、皮疹、呼吸困难及喘息等； 13 既往有抑郁病史或自杀倾向者； 14 既往或现在有头晕、嗜睡病史者； 15 既往有惊厥、癫痫或经研究者判断有临床意义的神经系统疾病病史者； 16 乳糖不耐受者，或患有半乳糖不耐受、原发性乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病的患者； 17 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药； 18 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 19 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 20 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 21 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 22 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 23 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 24 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 25 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 26 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 27 有晕针晕血史者； 28 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 29 受试者因自身原因不能参加试验者； 30 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林胶囊 英文通用名:PregabalinCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:150mg 用法用量:口服150mg 用药时程:单次给药；1周为1个给药周期，共给药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:普瑞巴林胶囊 英文通用名:PregabalinCapsules 商品名称:乐瑞卡® 剂型:胶囊 规格:150mg 用法用量:口服150mg 用药时程:单次给药；1周为1个给药周期，共给药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后36小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 给药后36小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	郭志彬	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	0371-69972688	Email	njzyzhn@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号
	邮编	451100	单位名称	新郑市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新郑市人民医院	郭志彬	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新郑市人民医院伦理委员会	同意	2021-01-27

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-10；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-15；
试验完成日期	国内：2021-03-29；