无锡拉考沙胺片BE期临床试验-评价拉考沙胺片的生物等效性试验

登记号	CTR20210315	试验状态	已完成
申请人联系人	钱小琴	首次公示信息日期	2021-03-01
申请人名称	江苏复旦复华药业有限公司

登记号	CTR20210315
相关登记号	暂无
药物名称	拉考沙胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于16岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗。
试验专业题目	拉考沙胺片（100 mg）人体生物等效性研究
试验通俗题目	评价拉考沙胺片的生物等效性试验
试验方案编号	LWY19096B-CSP	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-03-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	钱小琴	联系人座机	0513-82236888-6160	联系人手机号	18912277088
联系人Email	byxh002@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南通市-海门市滨江街道烟台路299号	联系人邮编	226114

预试验 考察空腹下拉考沙胺片的PK参数，验证血药浓度分析方法及采血时间、采样量、时间间隔等设置合理性，估算个体内变异系数，初步评价两种制剂的生物等效性。 正式试验 考察受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下单次给药的PK参数及BA，评价两制剂是否等效。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 99岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者； 2 性别：男性和女性受试者； 3 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 4 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 5 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。
排除标准	1 既往有Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞者，有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）者；既往有自杀未遂史，因自杀意念而接受过专业的心理辅导，或目前有自杀意念者，或有抑郁症史或癫痫史者；既往有晕车史、眩晕史或体位性低血压表现者；近半年视力下降明显或视物模糊者；试验期间不能停止从事驾驶、操作机械设备或其它高危活动者；依靠长期服用苯二氮卓类药物睡眠者； 2 体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者； 3 生命体征检查异常，复测仍异常者； 4 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人免疫缺陷病毒抗体Anti-HIV、梅毒螺旋体抗体Anti-TP检查阳性者； 5 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、精神神经系统、运动系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者； 6 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 7 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 8 既往有对其它药物、食物、环境等过敏史者；或既往对拉考沙胺及辅料中任何成分过敏者； 9 筛选前3个月内或筛选期间饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者； 10 筛选前14天内或筛选期间摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48 h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者； 11 采血困难或不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者； 12 筛选前3个月内或筛选期间经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；试验期间不能禁酒者，或入住当天酒精呼气检测结果阳性者； 13 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；首次给药前1个月内使用过任何与拉考沙胺有药物相互作用的药物（如肝药酶诱导剂：包括利福平、圣约翰草及其它抗癫痫药如卡马西平、苯妥英、苯巴比妥等；肝药酶抑制剂：包括氟康唑、曲康唑、酮康唑、利托那韦、克拉霉素等；已知可引起PR间期延长的药物：如拉莫三嗪、艾司利卡西平、普瑞巴林等）者； 15 筛选前28天内或筛选期间接受过疫苗接种者； 16 筛选前3个月内或筛选期间参加过其它临床试验者或非本人来参加临床试验者； 17 筛选前3个月内或筛选期间有过献血史者或大量出血（＞400 mL）者； 18 筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者； 19 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 20 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠阳性者；以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、结扎等）者； 21 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉考沙胺片 英文通用名:LacosamideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，单次给药，一次1片，每周期一次。 用药时程:两周期交叉给药，240mL水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:拉考沙胺片 英文通用名:LacosamideTablets 商品名称:维派特®/VIMPAT® 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，单次给药，一次1片，每周期一次。 用药时程:两周期交叉给药，240mL水送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1) 生命体征检查n2) 体格检查n3) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）n4) 心电图检查n5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 给药后72小时 安全性指标

1	姓名	赵懿清	学位	本科	职称	主任药师
	电话	13358100007	Email	13358100007@126.com	邮政地址	江苏省-无锡市-滨湖区惠河路200号
	邮编	214062	单位名称	江南大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江南大学附属医院	赵懿清	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江南大学附属医院伦理委员会	同意	2021-01-06
2	江南大学附属医院伦理委员会	同意	2021-03-29

已完成

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 68 ；
实际入组总人数	国内: 68  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-01；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-03；
试验完成日期	国内：2021-06-10；