南昌IBI362注射液I期临床试验-IBI362在健康男性受试者中的1期临床研究

登记号	CTR20210332	试验状态	已完成
申请人联系人	闫柏屹	首次公示信息日期	2021-02-23
申请人名称	信达生物制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20210332
相关登记号	CTR20201033
药物名称	IBI362注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	超重或肥胖
试验专业题目	在中国健康男性受试者中评价注射用IBI362和IBI362注射液的药代动力学和安全性的临床研究
试验通俗题目	IBI362在健康男性受试者中的1期临床研究
试验方案编号	CIBI362B102	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-12-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	闫柏屹	联系人座机	0512-69566088	联系人手机号	17710042669
联系人Email	baiyi.yan@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区东平街168号	联系人邮编	215123

主要目的：在健康男性受试者中评价注射用IBI362或IBI362注射液单次皮下注射的药代动力学特征。 次要目的：在健康男性受试者中评价注射用IBI362或IBI362注射液单次皮下注射的安全性；在健康男性受试者中评价注射用IBI362或IBI362注射液单次皮下注射的免疫原性。

试验分类	其他     其他说明:药代动力学和安全性临床研究	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 20岁≤年龄≤45岁的健康男性 2 对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应了解；并遵守试验流程，自愿签署知情同意书
排除标准	1 既往完成了本研究或从本研究中止的受试者，或其他使用过IBI362的受试者 2 既往或目前有精神疾病 3 从筛选期至给药后3个月内有生育计划，或不愿在此期间采取有效避孕措施的受试者 4 有肥胖外科手术史 5 经研究者判断有其他不适合入选本研究的因素

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI362注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.5mg(0.5ml)/支 用法用量:皮下注射，单次给药，给药剂量1.5mg 用药时程:单次 2 中文通用名:注射用IBI362 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用无菌粉末 规格:2mg/瓶 用法用量:皮下注射，单次给药，给药剂量1.5mg 用药时程:单次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血药浓度-时间曲线下面积（AUCinf, AUClast）、血浆药物峰浓度（Cmax） 给药后57天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 消除半衰期（t1/2）、达峰时间（Tmax）、清除率（CL/F）、分布容积（V/F）等 给药后57天 安全性指标

1	姓名	李剑	学位	医学博士	职称	研究员
	电话	0791-86297032	Email	efyht_2016@126.com	邮政地址	江西省-南昌市-民德路1号
	邮编	330006	单位名称	南昌大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南昌大学第二附属医院	李剑	中国	江西省	南昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南昌大学第二附属医院临床试验伦理委员会	同意	2021-01-12

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-03；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-09；
试验完成日期	国内：2021-06-17；