北京YY-20394片II期临床试验-YY-20394在复发和/或难治性外周T/NK细胞淋巴瘤患者中的II期临床试验

登记号	CTR20210333	试验状态	进行中
申请人联系人	包悍英	首次公示信息日期	2021-03-12
申请人名称	上海璎黎药业有限公司

登记号	CTR20210333
相关登记号	暂无
药物名称	YY-20394片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发和/或难治性外周T/NK细胞淋巴瘤
试验专业题目	YY-20394在复发和/或难治性外周T/NK细胞淋巴瘤患者中的有效性和安全性的单臂、开放、多中心II期临床试验
试验通俗题目	YY-20394在复发和/或难治性外周T/NK细胞淋巴瘤患者中的II期临床试验
试验方案编号	YY-20394-010; V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-12-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	包悍英	联系人座机	021-50200003	联系人手机号
联系人Email	hybao@yl-pharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张江高科金科路2829号	联系人邮编	201203

评估YY-20394治疗复发和/或难治性外周T/NK细胞淋巴瘤患者的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁，性别不限； 2 组织学确诊的接受过至少一次系统性全身治疗后无效或进展，或不能耐受该系统性全身治疗的复发和/或难治性PTCL患者； 3 同意提供存档肿瘤组织样本或新鲜肿瘤组织样本； 4 ECOG状态（performance status，PS）评分0-1； 5 预计生存期≥3个月； 6 患者至少有一个可测量病灶存在（依据2014版Lugano标准）； 7 良好的器官功能水平； 8 具有生育能力的男性和女性必须同意在试验期间和试验服用最后一次药物后的6个月内采用医学上批准使用的避孕措施； 9 参加本次试验前1个月内未作为受试者参加临床试验； 10 自愿参加本次临床试验，理解试验程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准	1 曾使用以PI3Kδ为靶点的抗肿瘤药物进展的（如因不能耐受出组除外）； 2 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）； 3 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 4 试验期间不能中断使用可能导致QT延长的药物（如抗心律失常药）； 5 有中枢神经系统（CNS）侵犯累及者； 6 有活动性病毒、细菌、真菌或其它感染，需要系统治疗者； 7 需接受治疗的活动性乙型肝炎和丙型肝炎者； 8 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓或造血干细胞移植史；有活动性的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史者； 9 试验药物首次给药前90天内接受过自体造血干细胞移植； 10 存在难以控制的或重要的心血管疾病； 11 筛选前2个月内有活动性出血，或正在进行抗凝血治疗，或者研究者认为有明确的出血倾向； 12 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成试验的伴随疾病； 13 筛选期血液学检查前14天内接受粒细胞集落刺激因子（GCSF）或输血治疗的； 14 妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性； 15 近5年内患有其他原发性恶性肿瘤的患者，但是临床已治愈的皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌、乳腺原位癌、宫颈原位癌和甲状腺肿瘤除外； 16 既往抗肿瘤治疗时出现的不良事件尚未恢复至≤1级（CTCAE 5.0），脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外； 17 试验药物首次给药前30天内接种了活疫苗，或计划在试验期间接种活疫苗； 18 研究者认为患者存在其他原因不适合参加本临床试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:YY-20394片 英文通用名:LinperlisibTablets 商品名称:林普利司 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:片剂；规格20mg/片；80mg/次，口服给药，每天1次，直至患者出现疾病进展、不可耐受的毒性或者研究者/受试者的决定退出研究。 用药时程:多次给药；4周为一个给药周期。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ORR 开始服药后6周期内每2周期进行一次疗效评估，6周期之后（2年内）每3周期进行一次疗效评估，2年后每6周期进行一次疗效评估。 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 缓解持续时间（DOR） 开始服药后6周期内每2周期进行一次疗效评估，6周期之后（2年内）每3周期进行一次疗效评估，2年后每6周期进行一次疗效评估。 有效性指标 2 无进展生存期（PFS） 开始服药后6周期内每2周期进行一次疗效评估，6周期之后（2年内）每3周期进行一次疗效评估，2年后每6周期进行一次疗效评估。 有效性指标 3 疾病控制率（DCR） 开始服药后6周期内每2周期进行一次疗效评估，6周期之后（2年内）每3周期进行一次疗效评估，2年后每6周期进行一次疗效评估。 有效性指标 4 至肿瘤缓解时间（TTR） 开始服药后6周期内每2周期进行一次疗效评估，6周期之后（2年内）每3周期进行一次疗效评估，2年后每6周期进行一次疗效评估。 有效性指标 5 药物安全性（CTCAE5.0标准） C1D1、C1D7、C1D14、C1D28、C2D14、C2D28分别进行安全性评价，之后每4周随访1次，直至出组后30天。 安全性指标

1	姓名	朱军/宋玉琴	学位	医学博士; Ph.D	职称	主任医师
	电话	010-88196115	Email	zhujun@csco.org.cn	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100142	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	朱军/宋玉琴	中国	北京市	北京市
2	复旦大学附属肿瘤医院	曹军宁	中国	上海市	上海市
3	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江省	杭州市
4	广西省肿瘤医院	岑洪	中国	广西壮族自治区	南宁市
5	河南省肿瘤医院	周可树	中国	河南省	郑州市
6	中山大学附属肿瘤医院	李志铭	中国	广东省	广州市
7	南通市肿瘤医院	徐小红	中国	江苏省	南通市
8	浙江省肿瘤医院	杨海燕	中国	浙江省	杭州市
9	北京大学第三医院	景红梅	中国	北京市	北京市
10	天津医科大学肿瘤医院	邱立华	中国	天津市	天津市
11	四川大学附属华西医院	邹立群	中国	四川省	成都市
12	湖南省肿瘤医院	周辉	中国	湖南省	长沙市
13	南方医科大学南方医院	冯茹	中国	广东省	广州市
14	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张利玲	中国	湖北省	武汉市
15	安徽医科大学第一附属医院	夏瑞祥	中国	安徽省	合肥市
16	华中科技大学同济医学院附属同济医院	周剑峰	中国	湖北省	武汉市
17	广西医科大学第一附属医院	彭志刚	中国	广西壮族自治区	南宁市
18	解放军总医院第五医学中心	苏航	中国	北京市	北京市
19	上海交通大学医学院附属瑞金医院	李军民	中国	上海市	上海市
20	四川省肿瘤医院	张智慧	中国	四川省	成都市
21	湖北省肿瘤医院	吴辉菁	中国	湖北省	武汉市
22	厦门大学附属第一医院	李志峰	中国	福建省	厦门市
23	首都医科大学附属友谊医院	王昭	中国	北京市	北京市
24	苏州大学第一附属医院	黄海雯	中国	江苏省	苏州市
25	江西省肿瘤医院	双跃荣	中国	江西省	南昌市
26	哈尔滨血液病肿瘤研究所	赵东陆	中国	黑龙江省	哈尔滨市
27	南方医科大学珠江医院	吴少杰	中国	广东省	广州市
28	安徽省肿瘤医院	丁凯阳	中国	安徽省	合肥市
29	河南科技大学第一附属医院	张治业	中国	河南省	洛阳市
30	山东省肿瘤医院	李增军	中国	山东省	济南市
31	临沂市肿瘤医院	王珍	中国	山东省	临沂市
32	蚌埠医学院第一附属医院	张凤	中国	安徽省	蚌埠市
33	河北大学附属医院	贾友超	中国	河北省	保定市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-02-08

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 89 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；