沈阳苯磺酸氨氯地平片BE期临床试验-苯磺酸氨氯地平片的人体生物等效性试验

登记号	CTR20210358	试验状态	已完成
申请人联系人	鲍鹏	首次公示信息日期	2021-02-25
申请人名称	北京京丰制药集团有限公司

登记号	CTR20210358
相关登记号	暂无
药物名称	苯磺酸氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.高血压；2.冠心病
试验专业题目	单中心、单剂量、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉设计的苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验
试验通俗题目	苯磺酸氨氯地平片的人体生物等效性试验
试验方案编号	LNZY-YQLC-2020-16	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-01-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	鲍鹏	联系人座机	010-50927289	联系人手机号	15611728995
联系人Email	jfzy1199@163.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地祥瑞大街21号	联系人邮编	102600

1.主要研究目的：以北京京丰制药集团有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片为受试制剂，辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®）为参比制剂，评估健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂的人体生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。 2．次要研究目的：考察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性受试者。 2 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数在19.0 kg/m2～26.0 kg/m2范围内者（含19.0 kg/m2和26.0 kg/m2），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。 4 生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、体格检查、12-导联心电图、胸部正位片（根据疫情情况可调整为肺CT）及试验相关各项检查、检测结果正常或经临床医生判断为异常无临床意义者。 5 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统疾病，泌尿系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者。 2 过敏体质或有食物、药物（尤其是对苯磺酸氨氯地平片及片剂中辅料成分）过敏史，或对胶布过敏者。 3 有晕针晕血史，不能耐受静脉留置针采血者，静脉采血困难者。 4 有哮喘病史或癫痫发作史者。 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者。 6 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受等）和相应的规定者。 7 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。 8 服用研究药物前7天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品者。 9 服用研究药物前48小时内食用过任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）者。 10 服用研究药物前7天有剧烈运动者。 11 服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品等。 12 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒））或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者。 13 给药前48小时直至研究结束不能放弃饮酒或含酒精的制品者。 14 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或不能保证试验期间禁烟者。 15 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服用研究药物者。 16 筛选前3个月内捐献血液（含成分献血）或失血大于400 mL或输血者。 17 筛选前5年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者。 18 筛选前3个月内注射疫苗者。 19 服用研究药物前28天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。 20 患有主动脉狭窄，冠状动脉阻塞性疾病，肝功能不全者。 21 既往有体位性低血压病史者。 22 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者。 23 筛选或入住时尿液药物筛查（吗啡、氯胺酮、甲基安非他明）阳性者。 24 筛选或入住时酒精呼气检测阳性者（大于0 mg/100 mL）。 25 筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、梅毒甲苯胺红不加热血清试验任一检查结果为阳性者。 26 在筛选时或试验过程中妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者。 27 受试者因自身原因不能参加试验者。 28 其他研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文通用名:AmlodipineBesilateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:一次1片 用药时程:单次给药，两周期交叉给药，清洗期15天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文通用名:AmlodipineBesilateTablets 商品名称:络活喜® 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:一次1片 用药时程:单次给药，两周期交叉给药，清洗期15天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后144h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2 给药后144h 有效性指标 2 受试者试验前、后的体检报告和实验室检查结果；研究期间的生命体征及安全性观察、合并用药情况；试验过程中观察到的不良事件情况、程度及与药物的关系。 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	王华伟	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	18102456245	Email	aokayi@126.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-皇姑区北陵大街33号
	邮编	110032	单位名称	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	王华伟	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	修改后同意	2021-01-28
2	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2021-02-05

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-18；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-23；
试验完成日期	国内：2021-06-11；