郑州盐酸达泊西汀片BE期临床试验-盐酸达泊西汀片（30mg）人体生物等效性研究

登记号	CTR20210411	试验状态	已完成
申请人联系人	石杰	首次公示信息日期	2021-03-05
申请人名称	广东赛烽医药科技有限公司

登记号	CTR20210411
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸达泊西汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；因早泄而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；射精控制能力不佳
试验专业题目	广东赛烽医药科技有限公司的盐酸达泊西汀片（30mg）与Berlin-Chemie AG公司上市的盐酸达泊西汀片（商品名：Priligy，30mg），在中国健康男性受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两序列两周期、交叉设计的生物等效性研究。
试验通俗题目	盐酸达泊西汀片（30mg）人体生物等效性研究
试验方案编号	LWY17141B CSP	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-02-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	石杰	联系人座机	020-37636788	联系人手机号	13828442371
联系人Email	434357713@qq.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区蕉园路2号	联系人邮编	510700

考察受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；并评价盐酸达泊西汀片在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性受试者； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血、尿常规、12导联心电图、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者； 2 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者； 3 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 4 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者； 5 对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或既往对达泊西汀及辅料中任何成分过敏者； 6 乳糖不耐受者； 7 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者； 8 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者； 9 采血困难或不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者； 10 筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；入住当天酒精检测结果阳性者； 11 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者； 12 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 13 筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 14 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（≥ 400 mL）者； 15 筛选前3个月或筛选期间内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者； 16 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 17 男性受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、结扎等）者； 18 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者； 19 受试者因自身原因不能参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸达泊西汀片 英文通用名:DapoxetineHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:口服，单次给药，一次1片。 用药时程:每周期一次，两周期交叉给药，240mL水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸达泊西汀片 英文通用名:DapoxetineHydrochlorideTablets 商品名称:必利劲®/Priligy® 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:口服，单次给药，一次1片。 用药时程:每周期一次，两周期交叉给药，240mL水送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1) 生命体征检查n2) 体格检查n3) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）n4) 心电图检查n5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 给药后72小时 安全性指标

1	姓名	范金华	学位	本科	职称	副主任医师
	电话	13592642158	Email	fjhdoctor66@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-中原区桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	范金华	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2021-01-08
2	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2021-02-05

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-10；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-13；
试验完成日期	国内：2021-08-16；