北京PF-06865571片II期临床试验-无

登记号	CTR20210412	试验状态	进行中
申请人联系人	王珍	首次公示信息日期	2021-03-15
申请人名称	Pfizer Inc./ 辉瑞投资有限公司

登记号	CTR20210412
相关登记号	暂无
药物名称	PF-06865571片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL2000169/JXHL2000168/JXHL2000167
适应症	PF-05221304 片申请的适应症：与PF-06865571（DGAT2i） 联合治疗经活检证实的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴2 期 或3 期纤维化的成人患者。 PF-06865571 片申请的适应症：单药及其与 PF-05221304（ACCi）联合治疗经活检证实的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴2 期或3 期纤维化的成人患者。
试验专业题目	一项在经活检证实的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴2 期或3 期纤维化的成人受试者中评价 PF-06865571（DGAT2I）单药及其与 PF-05221304（ACCI）联合治疗的疗效和安全性的 II 期、随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、剂量范围探索、剂量探索、平行组研究
试验通俗题目	无
试验方案编号	C2541013	方案最新版本号	终版方案
版本日期:	2020-01-22	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2
联系人姓名	王珍	联系人座机	010-85161004	联系人手机号
联系人Email	Zhen.wang@pfizer.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-东城区朝阳门外大街五矿广场B座9层	联系人邮编	100010

主要目的：在经活检证实的 NASH 伴肝纤维化的受试者中，评价多个 DGAT2i 剂量单药治疗和 DGAT2i+ACCi 联合治疗对缓解NASH和改善纤维化的作用 次要目的：评价多个 DGAT2i 剂量单药治疗和 DGAT2i + ACCi 联合治疗与安慰剂相比，以及 DGAT2i + ACCi 联合治疗与 DGAT2i 单药治疗相比，对肝脂肪含量的影响，符合不同应答者定义的受试者中的作用，及安全性和耐受性 第三目的：评价多个 DGAT2i 剂量单药治疗和 DGAT2i+ACCi 联合治疗与安慰剂相比，以及 DGAT2i+ACCi 联合治疗与 DGAT2i 单药治疗相比，在活检终点成分出现恶化的受试者中的作用

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在 18岁（如 > 18岁，则根据各国家规定的最低知情同意年龄）至 75 岁（含）之间的男性或女性受试者； 2 超声引导下的肝活检结果符合NASH CRN 的如下标准： no NAS ≥4，脂肪变性、炎症、气球样变各 ≥1分； no 且，伴有 F2 或 F3 纤维化 3 愿意并且能够遵从所有的计划访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序 4 伴有NAFLD相关危险因素 5 体重稳定（变化 6 能够签署知情同意（ICD），包括遵循 ICD 和本方案列出的要求和限制
排除标准	1 当前大量饮酒 2 存在其他肝病的证据 3 有胰腺炎病史 4 任何可能影响药物吸收的病症 5 近期发生过心血管事件 6 恶性肿瘤接受过全身治疗，包括但不限于化疗、放疗或免疫治疗 7 其他躯体或精神疾病 8 使用禁用伴随药品，或不愿意/无法转换为允许的伴随用药 9 有影像学检查的禁忌症 10 研究中心工作人员或直接参与研究实施的辉瑞员工、由研究者主管的研究中心其他工作人员及其家属。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:PF-05221304片 英文通用名:PF-05221304Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:根据剂量说明，每日早晚随餐各服3片 用药时程:48周 2 中文通用名:PF-05221304片 英文通用名:PF-05221304Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:根据剂量说明，每日早晚随餐各服3片 用药时程:48周 3 中文通用名:PF-06865571片 英文通用名:PF-06865571Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:根据剂量说明，每日早晚随餐各服3片 用药时程:48周 4 中文通用名:PF-06865571片 英文通用名:PF-06865571Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:根据剂量说明，每日早晚随餐各服3片 用药时程:48周 5 中文通用名:PF-06865571片 英文通用名:PF-06865571Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:根据剂量说明，每日早晚随餐各服3片 用药时程:48周

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:PF-06865571片安慰剂 英文通用名:PlaceboTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:NA 用法用量:根据剂量说明，每日早晚随餐各服3片 用药时程:48周 2 中文通用名:PF-05221304片安慰剂 英文通用名:PlaceboTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:NA 用法用量:根据剂量说明，每日早晚随餐各服3片 用药时程:48周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 NASH缓解且无纤维化恶化，或纤维化改善 ≥1 期且无 NASH 恶化，或同时实现二者 48周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肝脂肪含量 48周 有效性指标 2 符合不同应答者定义的受试者比例 48周 有效性指标 3 安全性和耐受性 52周 安全性指标

1	姓名	魏来	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13601281862	Email	weilai@mail.tsinghua.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-昌平区立汤路168号
	邮编	102218	单位名称	北京清华长庚医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京清华长庚医院	魏来	中国	北京市	北京市
2	北京大学人民医院	饶慧瑛	中国	北京市	北京市
3	首都医科大学附属北京佑安医院	丁惠国	中国	北京市	北京市
4	首都医科大学附属北京友谊医院	尤红	中国	北京市	北京市
5	中山大学附属第三医院	吴斌	中国	广东省	广州市
6	中山大学附属第一医院	钟碧慧	中国	广东省	广州市
7	河北医科大学第三医院	南月敏	中国	河北省	石家庄市
8	吉林大学第一医院	牛俊奇	中国	吉林省	长春市
9	宁夏医科大学总医院	丁向春	中国	宁夏回族自治区	银川市
10	浙江大学附属第一医院	虞朝辉	中国	浙江省	杭州市
11	杭州市第二人民医院	施军平	中国	浙江省	杭州市
12	南京市第二医院	冯艳红	中国	江苏省	南京市
13	天津市第三中心医院	韩涛	中国	天津市	天津市
14	天津市第二人民医院	宓余强	中国	天津市	天津市
15	温州医科大学附属第一医院	郑明华	中国	浙江省	温州市
16	上海市第一人民医院	陆伦根	中国	上海市	上海市
17	Gastro Center of Maryland	Dr. Rudrajit Masand Rai	美国	MD	Columbia
18	Optimus U Corporation	Dr. Yaneicy Gonzalez Rojas	美国	FL	Miami
19	ForCare Clinical Research	Dr. Tanya R. Bogle	美国	FL	Tampa
20	Amici Clinical Research	Dr. med. Robert Stephen Falcone	美国	NJ	Raritan
21	Texas Clinical Research Institute	Dr. Reem H. Ghalib	美国	TX	Arlington
22	Quality Medical Research, PLLC	Dr. Robert William Herring Jr.	美国	TN	Nashville
23	Inland Empire Liver Foundation	Dr. Zeid Kanjo Kayali	美国	CA	Rialto
24	Henry Ford Health System	Dr. med. Deepak Venkat	美国	MI	Detroit
25	Clinical Trials of Texas, Inc.	Dr. Douglas Scott Denham	美国	TX	San Antonio
26	San Marcus Research Clinic	Dr. Maria Cuesta Torres	美国	FLORIDA	Miami Lakes
27	Clinical Trials Research	Dr. Jeffrey David Wayne	美国	CALIFORNIA	Sacramento
28	Centex Studies, Inc.	Dr. Joe Emil Pouzar Jr.	美国	TX	Houston
29	WR-Clinsearch, LLC	Dr. Mark Montgomery McKenzie	美国	TN	Chattanooga
30	FRANCO FELIZARTA, MD	Dr. med. Franco Antonio Balamban Felizarta	美国	CA	Bakersfield
31	Physicians' Research Options, LLC	Dr. Med. David Bruce Jack	美国	UTAH	Draper
32	Florida Medical Clinic	Dr. Tawfik Najib Chami	美国	FL	Zephyrhills
33	Omega Research Maitland, LLC	Dr. Kwabena Ayesu	美国	FL	Orlando
34	Gastroenterology Associates of the Piedmont, PA	Dr. Brian Stanley Smith	美国	NC	Winston-Salem
35	Louisiana Research Center, LLC	Arthur L. Poch	美国	LA	Shreveport
36	Harborview Medical Center	Dr. Charles Stewart Landis	美国	WA	Seattle
37	Rush University Medical Center	Dr. Nikunj Natverlal Shah	美国	ILLINOIS	Chicago
38	Kansas Medical Clinic PA	Dr. Shekhar K. Challa	美国	KANSAS	Topeka
39	Om Research LLC	Dr. Jatinder Singh Pruthi	美国	CA	Lancaster
40	National Research Institute	Dr. Stanley Hsin-Wei Hsia	美国	CALIFORNIA	Huntington Park
41	Stanford University Medical Center	Assoc. Prof. Mindie Hoai Nguyen	美国	CALIFORNIA	Stanford
42	Tandem Clinical Research	Gary Reiss	美国	LOUISIANA	Marrero
43	McGuire VA Medical	Dr. Michael	美国	VA	Richmond
44	Verity Research, Inc.	Dr. Bezawit D. Tekola	美国	VA	Fairfax
45	Ochsner Clinic Foundation	Shobha Joshi	美国	LOUISIANA	New Orleans
46	Northwell Health Center for Liver Diseases	Dr. David Eric Bernstein	美国	NEW YORK	Manhasset
47	Tekton Research, Inc.	Aliu Oladipupo Sanni	美国	GEORGIA	Snellville
48	Weill Cornell Medical College	Sonal Kumar	美国	New York	NEW YORK
49	Jefferson City Medical Group, P.C.	Dr. George William Carr	美国	Jefferson City	MISSOURI
50	Reading Hospital	Dr. Eyob Feyssa	美国	West Reading	PA
51	Weill Cornell Medical College	James Arthur Maher Jr.	美国	TEXAS	Houston
52	Jefferson City Medical Group, P.C.	Joseph K. Lim	美国	CONNECTICUT	New Haven
53	Reading Hospital	Dr. Taddese Teferi Desta	美国	CA	San Diego
54	Liver Institute Northwest	Dr. Kris V. Kowdley	美国	WASHINGTON	Seattle
55	University Gastroenterology	Thomas Edward Sepe	美国	RI	Providence
56	American Research Corporation at the Texas Liver Institute	Nicole Ming-Ming Loo	美国	TEXAS	San Antonio
57	University of Iowa Hospitals and Clinics	Huy Tran	美国	IOWA	Iowa City
58	Icahn School of Medicine at Mount Sinai	Amreen Dinani	美国	NEW YORK	New York
59	Therapeutic Concepts, PA	Dr. Joseph Clayton Gathe Jr.	美国	TX	Houston
60	Upland Clinical Research	Dr. Ghassan El-Abdallah Hadi	美国	CALIFORNIA	Upland
61	Beth Israel Deaconess Medical Center	Dr. Michelle Lai	美国	MA	Boston
62	Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)	Prof. Dr. Rohit Loomba	美国	CALIFORNIA	La Jolla
63	Medycal Research Inc.	Salman Moazam Muddassir	美国	FLORIDA	Brooksville
64	Digestive Disease Specialists, Inc.	BaoLong Nguyen	美国	OK	Oklahoma City
65	Acevedo Clinical Research Associates	Hector Antonio Rodriguez	美国	FL	Miami
66	Alliance for Multispecialty Research, LLC - Miami	Dr. Jeffrey Bruce Rosen	美国	FL	Coral Gables
67	Digestive and Liver Disease Specialists	Michael J. Ryan	美国	VA	Norfolk
68	Virginia Commonwealth University	Dr. Arun J. Sanyal	美国	VIRGINIA	Richmond
69	Mayo Clinic Hospital	Maria Yataco	美国	FL	Jacksonville
70	Baylor College of Medicine	Maya Balakrishnan	美国	TEXAS	Houston
71	Michigan Medicine - University of Michigan	Dr. Hari Sree Conjeevaram	美国	MI	Ann Arbor
72	Gastroenterology Consultants of Clearwater	Dr. Howard D. Klein	美国	FL	Clearwater
73	Investigators Research Group, LLC	Dr. med. Kenneth M. Maynard	美国	INDIANA	Brownsburg
74	Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center	Mazen Noureddin	美国	CALIFORNIA	Los Angeles
75	Care Research Center Inc	Matthew Warren Doty	美国	FLORIDA	Miami
76	Alliance for Multispecialty Research	Dr. Richard Henry Egelhof	美国	KS	Wichita
77	Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.	Dr. Mark S. Kipnes	美国	TX	San Antonio
78	California Liver Research Institute	Edward A Mena	美国	CALIFORNIA	Pasadena
79	Piedmont Atlanta Hospital	Devina Bhasin	美国	GA	Atlanta
80	Southern California Research Center	Dr. Tarek Ismail Hassanein	美国	CALIFORNIA	Coronado
81	Mayo Clinic Hospital Rochester	Alina M. Allen	美国	MN	Rochester
82	Manassas Clinical Research Center	Dr. Nabil Saleh Andrawis	美国	VA	Manassas
83	Centex Studies, Inc	Joel Solis	美国	TEXAS	McAllen
84	Center for Medical Research, LLC	Dr. Gregory G. Allen Jr.	美国	RHODE ISLAND	Providence
85	Ochsner LSU Health Shreveport Academic Medical Center	Sudha Pandit	美国	LA	Shreveport
86	Janus Clinical Research	Oscar Hernandez	美国	FLORIDA	Miami
87	Ivetmar Medical Group LLC	Barbara C. Orozco Perez	美国	FLORIDA	Miami
88	The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center	Dr. Parvez Mantry	美国	TX	Dallas
89	Machuca Family Medicine	Dr. Rogelio Machuca	美国	NEVADA	Las Vegas
90	Center for Advanced Gastroenterology	Dr. Andria Michael Mushahwar	美国	FLORIDA	Maitland
91	Florida Research Institute	Arun Khazanchi	美国	FLORIDA	Lakewood Ranch
92	Thomas Jefferson University	Dina Halegoua-De Marzio	美国	PA	Philadelphia
93	Mount Vernon Clinical Research	Dr. Ben David Thomas Jr.	美国	GEORGIA	Sandy Springs
94	M3-Wake Research, Inc.	Dr. Wayne Lee Harper	美国	NORTH CAROLINA	Raleigh
95	Wake Research MCCR	Dr. Laurie J. Han-Conrad	美国	CALIFORNIA	San Diego
96	Ruane Clinical Research Group Inc.	Sergio Rojter	美国	CALIFORNIA	Los Angeles
97	Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC d.b.a. West Michigan Clinical Research Center	Dr. Allan Greyson Coates	美国	MI	Wyoming
98	Clinical Neuroscience Solutions, Inc.	Dr. med. Michael Edward Dever	美国	FL	Orlando
99	Medical University of South Carolina, SCTR Research Nexus	Don Chase Rockey	美国	SOUTH CAROLINA	Charleston
100	Las Vegas Medical Research	Christian D. Stone	美国	NV	Las Vegas
101	VA Pittsburgh Healthcare System	Dr. Obaid S. Shaikh	美国	PA	Pittsburgh
102	SDCPMG/Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center	Dr. Amandeep Sahota	美国	CALIFORNIA	Los Angeles
103	Orange County Research Center	Assoc. Prof. Joel Michael Neutel	美国	CA	Tustin
104	Vanderbilt University Medical Center - Digestive Disease Center	Dr. Michael Porayko	美国	TENNESSEE	Nashville
105	UPMC - Center for Liver Diseases	Jaideep Behari	美国	PENNSYLVANIA	Pittsburgh
106	Iowa Digestive Disease Center	Dr. Rajalakshmi Vishwanathan Iyer	美国	IOWA	Clive
107	GCP, Global Clinical Professionals	Roxana Stoici	美国	FLORIDA	St. Petersburg
108	Centex Studies, Inc.	Dr. Michael Kevin Seep	美国	LOUISIANA	Lake Charles
109	Connecticut Clinical Research Institute	Prof. Salam Fuad Zakko	美国	CT	Bristol
110	Digestive Disease Associates, LLC	Dr. Natarajan N. Ravendhran	美国	MD	Catonsville
111	Asclepes Research Centers	Neeraj Gupta	美国	CALIFORNIA	Panorama City
112	The Institute for Liver Health	Naim Alkhouri	美国	AZ	Glendale
113	Arizona Liver Health	Anita A. Kohli	美国	ARIZONA	Tuscon
114	Acibadem City Clinic MHAT Tokuda EAD	Dr. Rozalina Balabanska	保加利亚	Sofia	Sofia
115	MC New Rehabilitation Center EOOD	Dr. Mariana Penkova	保加利亚	Plovdiv	Plovdiv
116	UMHAT Sv. Anna AD	Bojidar Tomov	保加利亚	Sofia	Sofia
117	MHAT Medline Clinic AD	Apostol Georgiev	保加利亚	Plovdiv	Plovdiv
118	Acibadem City Clinic UMHAT EAD	Assoc. Prof. Stoyan Stefanov Handzhiev	保加利亚	Sofia	Sofia
119	DCC Fokus-5 - Medical Facility for Outpatient Care EOOD	Prof Konstantin Tchernev	保加利亚	Sofia	Sofia
120	UMHAT Sv. Ivan Rilski EAD	Krassimir Antonov	保加利亚	Sofia	Sofia
121	DCC Alexandrovska EOOD	Diana Petrova	保加利亚	Sofia	Sofia
122	MC VIP Clinic OOD	Svetlana Vlaeva	保加利亚	Varna	Varna
123	Military Medical Academy, Clinic of Gastroenterology and Hepatology	Dr. Krum Sotirov Katzarov	保加利亚	Sofia	Sofia
124	DCC Mladost-M Varna OOD	Prof. Iskren Kotzev	保加利亚	Varna	Varna
125	University Hospital Tsaritsa Yoanna, Clinic of Gastroenterology	Jordan Genov	保加利亚	Sofia	Sofia
126	Toronto Liver Centre	Dr. Magdy Elkhashab	加拿大	ON	Toronto
127	University of Calgary	Mark Swain	加拿大	ALBERTA	Calgary
128	ECOGENE-21	Assoc. Prof. Daniel Gaudet	加拿大	QUEBEC	Chicoutimi
129	McGill University Health Centre (MUHC)	Giada Sebastiani	加拿大	QC	Montreal
130	Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre	Dr. Eric M. Yoshida	加拿大	BRITISH COLUMBIA	Vancouver
131	QEII Health Sciences Centre, Victoria General Site	Magnus Murdoch McLeod	加拿大	NOVA SCOTIA	Halifax
132	(G.I.R.I.) GI Research Institute	Dr. Alnoor Ramji	加拿大	BC	Vancouver
133	LMC Clinical Research Inc. (Thornhill)	Dr. Med. Ronald M. Goldenberg	加拿大	ONTARIO	Concord
134	LMC Clinical Research Inc. (Bayview)	Alexander Abitbol	加拿大	ON	Toronto
135	Manna Research (London)	Assoc. Prof. Paul Joseph Marotta	加拿大	ONTARIO	London
136	University of Alberta	Dr. Mang M. Ma	加拿大	ALBERTA	Edmonton
137	Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)	Jeanne-Marie Giard	加拿大	QUEBEC	Montreal
138	Prince of Wales Hospital	Dr. Vincent W. S. Wong	中国香港	Shatin	Shatin
139	Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital	Kenneth Hon Da Au	中国香港	Tai Po	Tai Po
140	Queen Mary Hospital	Dr. Wai Kay Seto	中国香港	High West	High West
141	Gujarat Hospital - Gastro and Vascular Centre	Dr. Saumin P. Shah	印度	GUJARAT	Surat
142	Global Hospital - Super Speciality & Transplant Centre	Dr. Samir R. Shah	印度	MAHARASHTRA	Mumbai
143	Institute of Liver and Biliary Sciences (ILBS)	Dr. Shiv Kumar Sarin	印度	NEW DELHI	New Delhi
144	S.M.S. Medical College & Hospital	Dr. Sandeep Nijhawan	印度	RAJASTHAN	Jaipur
145	Max Smart Super Speciality Hospital	Kaushal Madan	印度	NEW DELHI	Saket
146	Medanta - The Medicity	Neeraj Saraf	印度	HARYANA	Gurugram
147	Surat Institute of Digestive Sciences	Dr. Rajiv Manhar Mehta	印度	GUJARAT	Surat
148	Sahyadri Super Speciality Hospital	Sandeep Kulkarni	印度	MAHARASHTRA	Pune
149	Kagawa Prefectural Central Hospital	Koichi Takaguchi	日本	KAGAWA	Takamatsu-shi
150	Yokohama City University Hospital	Masato Yoneda	日本	KANAGAWA	Yokohama
151	Saiseikai Suita Hospital	Toshihide Shima	日本	OSAKA	Suita
152	Fukui-Ken Saiseikai Hospital	Kazuo Notsumata	日本	FUKUI	Fukui
153	Yamagata University Hospital	Kazuo Okumoto	日本	YAMAGATA	Yamagata
154	Saga University Hospital	Hirokazu Takahashi	日本	SAGA	Saga
155	Ehime University Hospital	Yoichi Hiasa	日本	EHIME	Toon
156	Juntendo University Shizuoka Hospital	Dr. Takuya Genda	日本	SHIZUOKA	Izunokuni
157	University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine	Yoshito Itoh	日本	KYOTO	Kyoto
158	Gifu Municipal Hospital	Dr. Hideki Hayashi	日本	GIFU	Gifu
159	Shinshu University Hospital	Takeji Umemura	日本	NAGANO	Matsumoto
160	Osaka Rosai Hospital	Naoki Hiramatsu	日本	OSAKA	Sakai
161	SMG-SNU Boramae Medical Center	Won Kim	韩国	Dongjak-gu	SEOUL
162	Severance Hospital Yonsei University Health System	Dr. Jun Yong Park	韩国	Seoul	SEOUL
163	Seoul National University Hospital	Dr. Yoon Jun Kim	韩国	Seoul	SEOUL
164	Pusan National University Hospital	Jeong Heo	韩国	Busan	SEOUL
165	Kyungpook National University Hospital	Won Young Tak	韩国	Daegu	SEOUL
166	ID Clinic	Dr. Ewa Janczewska	波兰	Myslowice	Myslowice
167	WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus	Dr. Jaroslaw Kierkus	波兰	Warszawa	Warszawa
168	NZOZ Vita Longa Sp. z o.o.	Przemyslaw Ramos	波兰	Katowice	Katowice
169	Centrum Medyczne A-Z Clinic	Dr. Mateusz Sidor	波兰	Krakow	Krakow
170	Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego	Prof. Marek Romuald Hartleb	波兰	Katowice	Katowice
171	Uniwersyteckie Centrum Medycyny Morskiej i Tropikalnej	Katarzyna Sikorska	波兰	Gdynia	Gdynia
172	ETG Zamosc	Katarzyna Wojcik	波兰	zamosc	zamosc
173	NZOZ All-Medicus	Grzegorz Leszczynski	波兰	Katowice	Katowice
174	Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. Dr. Wl. Bieganskiego w Lodzi	Maciej Jablkowsk	波兰	Lodz	Lodz
175	Clinical Research Puerto Rico	Dr. Javier Osvaldo Morales-Ramirez	波多黎各	San Juan	San Juan
176	GCM Medical Group PSC	Gregorio A. Cortes-Maisonet	波多黎各	San Juan	San Juan
177	FDI Clinical Research	Dr. Grisell Ortiz-Lasanta	波多黎各	San Juan	San Juan
178	Puerto Rico VA Hospital	Federico Rodriguez-Perez	波多黎各	San Juan	San Juan
179	VA Caribbean Healthcare System	Doris H Toro	波多黎各	San Juan	San Juan
180	Latin Clinical Trial Center	Jose Rivera	波多黎各	San Juan	San Juan
181	Medispektrum, s.r.o	Dr. Adriana Ilavska	斯洛伐克	Bratislava	Bratislava
182	Lama Medical Care s.r.o.	Dr. Marian Oltman	斯洛伐克	Bratislava - mestska cast Ruzinov	Bratislava - mestska cast Ruzinov
183	FAKULTNA NEMOCNICA NITRA	Marek Rac	斯洛伐克	Nitra	Nitra
184	Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice	Peter Jarcuska	斯洛伐克	Kosice	Kosice
185	SUMMIT CLINICAL RESEARCH, s.r.o.	Prof. Dr. Viera Kupcova	斯洛伐克	Bratislava - mestska cast Nove Mesto	Bratislava - mestska cast Nove Mesto
186	Fakultna Nemocnica s Poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica	Lubomir Skladany	斯洛伐克	Banska Bystrica	Banska Bystrica
187	KM Management spol. s.r.o., Gastroenterologicke a hepatologicke centrum Nitra	Dr. Milos Gregus	斯洛伐克	Nitra	Nitra
188	National Cheng Kung University (NCKU) Hospital	Assoc. Prof. Pin-Nan Cheng	中国台湾	Tainan	Tainan
189	Changhua Christian Hospital	Dr. Hsu-Heng Yen	中国台湾	Changhua County	Changhua County
190	Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital	Jee-Fu Huang	中国台湾	Kaohsiung	Kaohsiung
191	National Taiwan University Hospital	Prof. Dr. Jia-Horng Kao	中国台湾	Taipei	Taipei
192	Chiayi Christian Hospital	Chi-Yi Chen	中国台湾	Chiayi City	Chiayi City
193	Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital	Dr. Wen-Juei Jeng	中国台湾	Taoyuan	Taoyuan
194	Taipei Veterans General Hospital	Prof. Dr. Yi-Hsiang Huang	中国台湾	Taipei	Taipei

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京清华长庚医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-06-23
2	北京清华长庚医院医学伦理委员会	同意	2020-07-16
3	北京清华长庚医院医学伦理委员会	同意	2021-01-22
4	北京清华长庚医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-04-01
5	北京清华长庚医院医学伦理委员会	同意	2021-04-19

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 35 ； 国际: 450 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-06；     国际：2020-06-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；