南京中风回语颗粒II期临床试验-无

登记号	CTR20210496	试验状态	进行中
申请人联系人	刘锐	首次公示信息日期	2021-03-31
申请人名称	长春中医药大学/ 天士力医药集团股份有限公司

登记号	CTR20210496
相关登记号	暂无
药物名称	中风回语颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL1600029
适应症	缺血性脑卒中（中风-痰瘀阻络证）
试验专业题目	中风回语颗粒治疗缺血性脑卒中（中风-痰瘀阻络证）有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心 II 期临床试验
试验通俗题目	无
试验方案编号	TSL-TCM-ZFHYKL-II	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2020-12-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	刘锐	联系人座机	022-86343626	联系人手机号	18622066108
联系人Email	liurui2@tasly.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-天津市北辰区汀江路1号天士力研究院	联系人邮编	300410

初步评价中风回语颗粒治疗缺血性脑卒中（中风-痰瘀阻络证）、缺血性脑卒中后非流畅性失语症的临床有效性及安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄40~70岁（含40岁、70岁），男女不限； 2 符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》缺血性脑卒中诊断标准，MRI证实为缺血性脑卒中者； 3 符合中医中风中经络-痰瘀阻络证诊断标准； 4 符合非流畅性失语症诊断，且失语症严重程度分级（BDAE）分级为1-3级者； 5 首次中风或既往脑梗死病史，本次发作前无残障（mRS评分≤1分）且疾病分期为急性期（发病14天内）者； 6 有缺血性卒中导致的神经功能缺损症状，6分≤NIHSS＜15分； 7 自愿参加临床试验，本人和（或）监护人能够签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序。
排除标准	1 合并各种原因引起的的颅内出血；脑干、小脑等后循环梗死；小动脉闭塞性卒中（无症状性腔隙性脑梗死病史除外）；心源性脑栓塞、不明病因型的卒中；合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病等； 2 短暂性脑缺血发作（TIA）、可逆性缺血性神经功能缺失（RIND）者； 3 病情较重者：出现昏迷者；有吞咽困难难以服药者； 4 急性期行血管开通（如静脉溶栓、机械取栓、超早期血栓抽吸和支架成形术等）等治疗者； 5 经积极的降压治疗血压仍然没有良好控制，收缩压≥180mmHg和（或）舒张压≥110mmHg者； 6 经积极治疗后空腹血糖＜2.7mmol/L或＞16.7mmol/L；或糖尿病引发神经功能缺损、周围神经病变及糖尿病坏疽等影响肢体活动者； 7 合并有其他影响肢体活动功能的疾病者，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起肢体活动功能障碍可能影响神经或功能检查者； 8 合并严重系统疾病，包括但不限于：自身免疫性疾病（系统性红斑狼疮等）；血液系统疾病（严重贫血、血友病等）；未能良好控制的心血管疾病（如心功能不全Ⅲ级及以上、心肌梗死、不稳定心绞痛、房颤、心脏瓣膜疾病等）；内分泌代谢系统疾病（如甲状腺功能亢进、甲减等）；消化系统疾病（如消化性溃疡、消化道出血等）；肾脏疾病（如慢性肾病、肾衰等）；呼吸系统疾病（如哮喘、肺部严重感染等）；恶性肿瘤等； 9 伴有影响药物评价的精神类疾病、如癫痫、焦虑、抑郁、痴呆等； 10 伴有影响药物评价的视听障碍、言语失用；既往失语症病史者； 11 国际标准化比值（INR）＞1.5×正常值上限（ULN）；血肌酐（CREA）和（或）尿素/尿素氮（UREA/BUN）大于正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）和（或）谷丙转氨酶（ALT）＞1.5×正常值上限（ULN）； 12 研究开始至结束后6个月内有生育计划的男性或女性；妊娠期、哺乳期妇女； 13 过敏体质者、对试验药物或其中相关药味或成分过敏者； 14 6个月内，有严重的酒精或药物依赖者； 15 3个月内参加过其他临床试验者； 16 研究者认为可存在其他不宜入组的临床、社会或家庭等因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:中风回语颗粒 英文通用名:ZhongFengHuiYuGranule 商品名称:中风回语颗粒 剂型:颗粒剂 规格:10g/袋 用法用量:温开水冲服，一次1袋，一日2次 用药时程:1袋/次，2次/日，4周为一个给药周期，共给药3个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:中风回语颗粒模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:10g/袋 用法用量:温开水冲服，一次1袋，一日2次 用药时程:1袋/次，2次/日，4周为一个给药周期，共给药3个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AQ 筛选/基线期、给药后4周、给药后8周、给药后12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 mRS评分 筛选/基线期、给药后2周、给药后4周、给药后8周、给药后12周 有效性指标 2 NIHSS评分 筛选/基线期、给药后2周、给药后4周、给药后8周、给药后12周 有效性指标 3 PQ 筛选/基线期、给药后4周、给药后8周、给药后12周 有效性指标 4 BDAE分级 筛选/基线期、给药后4周、给药后8周、给药后12周 有效性指标 5 中医证候积分 筛选/基线期、给药后2周、给药后4周、给药后8周、给药后12周 有效性指标 6 （1 ）体格检查、生命体征、体重；n（2） 实验室检查：血常规；尿常规； 粪便常规 便潜血；血生化；凝血功能；甲状腺功能检测； 12导联心电图；n（3） 不良事件。 筛选/基线期、给药后2周、给药后4周、给药后8周、给药后12周 安全性指标

1	姓名	吴明华	学位	中医诊断硕士	职称	主任医师
	电话	13951786719	Email	mhuawu@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-秦淮区汉中路155号
	邮编	210029	单位名称	江苏省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省中医院	吴明华	中国	江苏省	南京市
2	南京市中医院	赵杨	中国	江苏省	南京市
3	广东省中医院	蔡业峰	中国	广东省	广州市
4	首都医科大学宣武医院	曲淼	中国	北京市	北京市
5	陕西省中医院	韩祖成	中国	陕西省	西安市
6	湖北省中医院	丁砚兵	中国	湖北省	武汉市
7	辽宁中医药大学附属医院	海英	中国	辽宁省	沈阳市
8	吉林省中医药科学院第一临床医院	艾长山	中国	吉林省	长春市
9	哈励逊国际和平医院	魏琰	中国	河北省	衡水市
10	河北省沧州中西医结合医院	赵见文	中国	河北省	沧州市
11	内蒙古医科大学附属医院	赵世刚	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会	同意	2021-01-14

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-12；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-10；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；