广州盐酸特拉唑嗪片BE期临床试验-盐酸特拉唑嗪片人体生物等效性试验

登记号	CTR20210497	试验状态	已完成
申请人联系人	郭伟海	首次公示信息日期	2021-03-15
申请人名称	中山可可康制药有限公司

登记号	CTR20210497
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸特拉唑嗪片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.轻度或中度高血压治疗，可以单独用药或与其他抗高血压药物如噻嗪类利尿剂或β-受体阻滞剂合用。2.良性前列腺增生(BPH)引起的尿潴留的症状治疗。
试验专业题目	盐酸特拉唑嗪片在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、两序列、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸特拉唑嗪片人体生物等效性试验
试验方案编号	2020-BE-YSTLZQP-01	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2021-01-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郭伟海	联系人座机	0760-85282091-8163	联系人手机号	18620965972
联系人Email	guofu07@qq.com	联系人邮政地址	广东省-中山市-火炬开发区东镇东二路60号	联系人邮编	528437

主要目的：比较空腹给药条件下，中山可可康制药有限公司提供的盐酸特拉唑嗪片（2mg/片）与上海雅培制药有限公司生产的盐酸特拉唑嗪片（2mg/片，商品名：高特灵®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹给药条件下，中山可可康制药有限公司提供的盐酸特拉唑嗪片（2mg/片）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄≥18周岁的健康男性或女性受试者； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者。收缩压＞100且≤139mmHg，舒张压≥60且＜90mmHg，无体位性低血压； 5 受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 6 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别是对盐酸特拉唑嗪、特 拉唑嗪类似物（多沙唑嗪、哌唑嗪）及其相关辅料（玉米淀粉、乳糖一水合物、硬脂酸镁、聚维酮、滑石粉）有既往过敏史者（问诊）； 2 试验前两周内发生急性疾病者（问诊）； 3 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）； 4 试验前2周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂）（问诊）； 5 试验前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：苯磺唑酮、氟康唑、酮康唑、伊曲康唑、吉非贝齐、磺吡酮、利福平、圣约翰草、苯妥英、地塞米松、克拉霉素等）者（问诊）； 6 首次给药前1周内食用过或给药前48h内摄入含咖啡因、酒精类的饮料或巧克力、火龙果、芒果、柚子、杨桃、番石榴、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者（问诊）； 7 驾驶、操作重型机器、高空作业职业者（问诊）； 8 受试者三年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史（问诊）； 9 既往有晕厥、排尿性晕厥等相关病史（问诊）； 10 筛选时体位性低血压筛查不合格者或既往有体位性低血压史（体位性低血压：由平卧位改变体位为站立位的3分钟内，收缩压下降＞20mmHg或舒张压下降＞10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥）（问诊、检查）； 11 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）； 12 试验前3个月内参加过其它临床试验者（临床研究受试者数据库查重、问诊）； 13 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）； 14 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）； 15 试验前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）； 16 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）； 17 输血四项检查（包括：乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）； 18 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）； 19 乳糖不耐受者（问诊）； 20 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）； 21 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）；n女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 22 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）； 23 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）； 24 试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）； 25 有妊娠可能的女性血妊娠/尿妊娠检测阳性（检查）； 26 妊娠或哺乳期女性（问诊）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸特拉唑嗪片 英文通用名:TerazosinHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:一次1片，用240ml温水送服 用药时程:单次给药，7天清洗期后交叉服用对照药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸特拉唑嗪片 英文通用名:TerazosinHydrochlorideTablets 商品名称:高特灵® 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:一次1片，用240ml温水送服 用药时程:单次给药，7天清洗期后交叉服用试验药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，λz，t1/2，AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	杨忠奇	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-36591127	Email	Yang_zhongqi@163.com	邮政地址	广东省-广州市-白云区机场路16号大院
	邮编	510405	单位名称	广州中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州中医药大学第一附属医院	杨忠奇	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州中医药大学第一附属医院伦理委员会	修改后同意	2021-01-04
2	广州中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2021-01-22
3	广州中医药大学第一附属医院伦理委员会	同意	2021-03-05

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 27 ；
实际入组总人数	国内: 27  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-14；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-20；
试验完成日期	国内：2021-06-18；