北京丙泊酚乳状注射液BE期临床试验-丙泊酚乳状注射液人体生物等效性研究

登记号	CTR20210502	试验状态	已完成
申请人联系人	翟小刚	首次公示信息日期	2021-03-15
申请人名称	西安力邦制药有限公司

登记号	CTR20210502
相关登记号	暂无
药物名称	丙泊酚乳状注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品是一种适用于诱导和维持全身麻醉的短效静脉麻醉剂。本品也可以用于重症监护病人接受机械通气时的镇静。
试验专业题目	丙泊酚乳状注射液在中国健康受试者空腹状态下的随机、开放、单次注射给药、两周期、交叉、两序列生物等效性研究
试验通俗题目	丙泊酚乳状注射液人体生物等效性研究
试验方案编号	LB-BBFRZZSY2%-BE-AIC	方案最新版本号	V1.3
版本日期:	2020-12-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	翟小刚	联系人座机	029-81103715	联系人手机号	15353669918
联系人Email	15353669918@189.cn	联系人邮政地址	陕西省-西安市-高新区锦业路69号创业研发园F303室	联系人邮编	710077

主要目的：以西安力邦制药有限公司生产的丙泊酚乳状注射液为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与意大利Corden Pharma S.P.A.生产的丙泊酚乳状注射液得普利麻®对比，进行两制剂在健康人体内的生物等效性研究。 次要目的：1.观察受试制剂丙泊酚乳状注射液和参比制剂丙泊酚乳状注射液得普利麻®在健康受试者中药代动力学特征。 2. 观察受试制剂丙泊酚乳状注射液和参比制剂丙泊酚乳状注射液得普利麻®在健康受试者中药效学特征。 3.观察受试制剂丙泊酚乳状注射液和参比制剂丙泊酚乳状注射液得普利麻®在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18-40周岁（包括18周岁和40周岁）的中国成年男性和女性，男女均有； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0-24.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
排除标准	1 经评估有潜在困难气道风险者； 2 既往及当前有睡眠呼吸暂停综合征者； 3 既往及当前有支气管哮喘、慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病者； 4 既往及当前有心血管、体位性低血压、长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）、癫痫等心脑血管疾病者；既往有麻醉意外史、恶性高热家族史者；既往及当前有肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、胃肠道系统等慢性疾病或严重疾病者，或有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或疾病者； 5 不能耐受静脉穿刺采血或采血困难者； 6 12-导联心电图结果显示异常且有临床意义，男性Q-Tc＞440 ms，女性Q-Tc＞450 ms； 7 既往有药物过敏史或特异性变态反应性疾病史；已知或怀疑对研究用药物、同类药物、花生和大豆、辅料中任何成分过敏者； 8 人类免疫缺陷病毒抗体和抗原P24（HIV combi-PT）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV）、梅毒螺旋体抗体（Syphilis）检查任意一项结果为阳性者； 9 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、正位胸片，结果显示异常且有临床意义者； 10 筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 11 既往长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（1天8杯以上，1杯=250mL）者，或研究期间不能放弃摄入含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者； 12 筛选前3个月每日吸烟超过5支或使用其它含尼古丁的产品每日大于5次，或在整个研究期间不能放弃吸烟或使用含尼古丁的产品者；既往有药物滥用史者；筛选前3个月内每日酒精摄入＞2个单位，或整个研究期间不能放弃服用含酒精的产品者（1单位=200mL酒精量为5%的啤酒，或25mL酒精量为40%的烈酒，或83mL酒精量为12%的葡萄酒）； 13 酒精呼气试验阳性或尿液药物滥用筛查阳性者； 14 筛选前3个月内献过血或失血≥400mL者，或计划在研究期间献血者； 15 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者； 16 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药或中成药的受试者； 17 受试者（包括男性受试者）在研究结束后3个月内有生育、捐精或捐卵计划；或妊娠和哺乳期女性受试者、妊娠试验阳性者； 18 研究者认为其他不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙泊酚乳状注射液 英文通用名:PropofolInjectableEmulsion 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10ml:0.2g 用法用量:空腹状态下以30mcg/kg/min静脉泵输注30min 用药时程:单次给药；共两周期，每周期一次；清洗期为7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙泊酚乳状注射液 英文通用名:PropofolInjectableEmulsion 商品名称:得普利麻® 剂型:注射剂 规格:50ml:1g 用法用量:空腹状态下以30mcg/kg/min静脉泵输注30min 用药时程:单次给药；共两周期，每周期一次；清洗期为7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 0小时至开始给药后600分钟 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 BISmin、AUCBIS（0-60min） 0小时至开始给药后60分钟 有效性指标 2 不良事件； 给药开始至试验结束 安全性指标 3 生命体征（包括血压（卧位）、脉搏、呼吸、体温（腋下）及血氧饱和度）和体格检查； 给药开始至试验结束 安全性指标 4 实验室检查、12-导联心电图（ECG）检查和心电监护。 给药开始至试验结束 安全性指标

1	姓名	王美霞	学位	医学博士	职称	医学博士
	电话	13811117487	Email	wangmeixiad@163.com	邮政地址	北京市-北京市-丰台区右安门外西头条8号
	邮编	100069	单位名称	首都医科大学附属北京佑安医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京佑安医院	王美霞	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京佑安医院	池萍	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2020-12-15
2	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2021-01-05

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 32 ；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-15；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-22；
试验完成日期	国内：2021-06-03；