济南阿普斯特片BE期临床试验-阿普斯特片与原研参比制剂在健康成年受试者中空腹餐后状态下的单中心、单剂量、随机、交叉生物等效性试验

登记号	CTR20210503	试验状态	已完成
申请人联系人	郑莉莉	首次公示信息日期	2021-03-22
申请人名称	浙江万晟药业有限公司

登记号	CTR20210503
相关登记号	暂无
药物名称	阿普斯特片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	活动性银屑病关节炎；中重度斑块状银屑病；与白塞病相关的口腔溃疡
试验专业题目	评估受试制剂阿普斯特片与参比制剂阿普斯特片（OTEZLA ）作用于健 康成年受试者在空腹餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两 周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	阿普斯特片与原研参比制剂在健康成年受试者中空腹餐后状态下的单中心、单剂量、随机、交叉生物等效性试验
试验方案编号	WS-AP506-PS-BE1	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-12-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郑莉莉	联系人座机	010-84892211	联系人手机号	18511272561
联系人Email	zhenglili@3sbio.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-临安区青山湖街道王家山路1号	联系人邮编	100101

评价空腹/餐后状态下单次口服受试制剂阿普斯特片（浙江万晟药业有限公司，规格：30mg）与参比制剂阿普斯特片（商品名：OTEZLA®，规格：30mg）在健康受试者体内的药代动力学特征，初步评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施 4 年龄18-50周岁的健康成年男性和女性受试者（包括18和50周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0范围内（包括临界值）；
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 2 乙肝表面抗原阳性 乙型肝炎核心抗体阳性且乙型肝炎表面抗体阴n性者 丙肝抗体阳性 HIV 抗体阳性 梅毒抗体 检查结果经研究者n判定异常有临床意义 3 有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 4 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）； 6 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 7 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者； 8 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者； 9 在服用研究药物前3个月内献血或失血超过400ml； 10 在服用研究药物前3个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验； 11 在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 12 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）； 13 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 14 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿普斯特片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:30mg/片 用法用量:给药途径：口服剂量：30mg 用药时程:单次给药（空腹试验） 2 中文通用名:阿普斯特片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:30mg/片 用法用量:给药途径：口服剂量：30mg 用药时程:单次给药(餐后试验)
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿普斯特片 英文通用名:apremilast 商品名称:OTEZLA® 剂型:片剂 规格:30mg/片 用法用量:给药途径：口服剂量：30mg 用药时程:单次给药（空腹试验） 2 中文通用名:阿普斯特片 英文通用名:apremilast 商品名称:OTEZLA® 剂型:片剂 规格:30mg/片 用法用量:给药途径：口服剂量：30mg 用药时程:单次给药(餐后试验)

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数：AUC0-t，AUC0-∞，Cmax 研究期间 有效性指标+安全性指标 2 安全性评价将通过不良事件 研究期间 安全性指标 3 生命体征 研究期间 安全性指标 4 体格检查 研究期间 安全性指标 5 实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿/血妊娠和尿常规） 研究期间 安全性指标 6 12导联心电图 研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药代动力学参数：t1/2，Kel/λz和Tmax 研究期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	温清	学位	临床药理硕士	职称	副主任医师
	电话	13370551767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院临床研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院临床研究中心	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2021-01-07

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-25；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-02；
试验完成日期	国内：2021-04-12；