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更新时间：   2021-03-22

北京双价人乳头瘤病毒吸附疫苗IV期临床试验-HPV疫苗（Cervarix）上市后数据库安全性研究

北京北京大学医学部开展的双价人乳头瘤病毒吸附疫苗IV期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18型所致的下列疾病：宫颈癌，2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌，1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。
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登记号 CTR20210523 试验状态 进行中
申请人联系人 和云鹍 首次公示信息日期 2021-03-22
申请人名称 GlaxoSmithKline Biologicals S.A./ 葛兰素史克（中国）投资有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210523
相关登记号 暂无
药物名称 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗  
药物类型 生物制品
临床申请受理号 JXSS1200002
适应症 预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18型所致的下列疾病：宫颈癌，2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌，1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。
试验专业题目 一项监测葛兰素史克生物制品公司希瑞适疫苗上市前后依据当地处方信息接种希瑞适疫苗的9-45岁中国女性安全性相关终点的观察性数据库研究。
试验通俗题目 HPV疫苗（Cervarix）上市后数据库安全性研究
试验方案编号 212380；EPI-HPV-096 VS CN DB PMS 方案最新版本号 中文终版
版本日期: 2020-08-18 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 和云鹍 联系人座机 021-23019800 联系人手机号
联系人Email yun-kun.y.he@gsk.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市西藏中路168号都市总部大厦7楼 联系人邮编 200000
三、临床试验信息
1、试验目的
第1步：评估数据库中识别安全性相关终点的性能（次要目的） ：针对所关注的潜在免疫介导疾病（pIMD）和妊娠结局，评估病例识别方法的准确性。 第2步：基线分析（次要目的） ：估算上市前观察期9~45岁女性pIMD发病率，包括每个日历年的总体与年龄别发病率。 估算上市前观察期9~45岁怀孕女性中妊娠结局发病率，包括每个日历年的总体与年龄别发病率。 估算9~45岁女性希瑞适疫苗接种率，包括每个日历年的总体与年龄别接种率。 第3步：主要分析（主要目的）：估算上市前和上市后观察期间，9~45岁女性可识别的最常见的pIMD的发病率，包括每个日历年的总体与年龄别发病率。估算上前和上市后观察期间9~45岁妊娠女性中可识别的妊娠结局的发病率，包括每个日历年的总体与年龄别发病率。 第4步：条件性分析（次要目的）：以疫苗接种率和实际观察的发病率为前提条件，评估上市前、后在接种和未接种希瑞适疫苗的人群中，疫苗接种后12个月内发生可识别的最常见的pIMD的可能性。以疫苗接种率和实际观察的发病率为前提条件，评估上市前、后在接种和未接种希瑞适疫苗的人群中，疫苗接种后发生可识别的妊娠结局的可能性。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 IV期 设计类型 其他
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 9岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 女
健康受试者 有
入选标准
1 研究观察期内（2010年1月1日至2020年12月31日）在鄞州数据库（YRHIP）中登记的9~45岁女性和男性常住居民。
2 研究对象在研究期间在YRHIP数据库中至少连续登记12个月（365天），定义为间隔12个月或以上在YRHIP中至少有2次或以上记录。
排除标准
1 无
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:双价人乳头瘤病毒吸附疫苗
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:预充注射器包装，注射用悬液；
规格:0.5ml/支
用法用量:肌肉注射，首选接种部位为上臂三角肌，推荐于第0、1和6月分别接种1剂次，每剂0.5ml。
用药时程:根据国外研究数据，第2剂可在第1剂后1-2.5个月之间接种，第3剂可在第1剂后5-12个月之间接种。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:无
规格:无
用法用量:无
用药时程:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 女性（9-45岁，每个日历年）中，基于ICD-10编码、症状、诊断测试/检验、处方、和/或病例说明识别出所关注的pIMD和妊娠结局。 2010年1月1日至2020年12月31日 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 女性（9~45岁，每个日历年）中新发可识别最常见的pIMD。 2010年1月1日至2020年12月31日 安全性指标
2 孕产妇（9~45岁，每个日历年）中可识别的妊娠结局。 2010年1月1日至2020年12月31日 安全性指标
3 女性中（9~45岁，每个日历年）接种至少一剂次HPV疫苗的人数（按疫苗类型、接种剂次分亚组）。 2010年1月1日至2020年12月31日 安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 詹思延 学位 博士 职称 教授
电话 010-82805162 Email siyan-zhan@bjmu.edu.cn 邮政地址 北京市-北京市-北京市海淀区学院路38号
邮编 100191 单位名称 北京大学医学部
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 北京大学医学部 詹思延 中国 北京市 北京市
2 宁波市鄞州区疾病预防控制中心 林鸿波 中国 浙江省 宁波市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京大学生物医学伦理委员会 同意 2020-11-04
2 宁波市鄞州区疾病预防控制中心 同意 2021-01-07
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 600000 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-09-10；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-09-10；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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