北京Rimegepant口崩片I期临床试验-Rimegepant（BHV-3000）口崩片在健康人中的药代动力学和安全性

登记号	CTR20210569	试验状态	已完成
申请人联系人	王智瑶	首次公示信息日期	2021-03-29
申请人名称	拜奥新管理（上海）有限公司

登记号	CTR20210569
相关登记号	CTR20201457
药物名称	Rimegepant口崩片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	偏头痛急性期治疗
试验专业题目	一项在健康成年中国受试者中评价Rimegepant（BHV-3000）口崩片75 mg 的药代动力学和安全性的 I 期、随机、安慰剂对照、单次和多次给药、双盲研究
试验通俗题目	Rimegepant（BHV-3000）口崩片在健康人中的药代动力学和安全性
试验方案编号	BHV3000-118	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-12-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王智瑶	联系人座机	021-51727397	联系人手机号	13311016606
联系人Email	zoey.wang@bioshin.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区东育路255弄4号前滩世贸中心1期A座3楼	联系人邮编	200120

主要目的：在中国受试者中评价Rimegepant 口崩片75 mg 的药代动力学（PK）特征（单次给药和多次给药） 次要目的：在中国受试者中验证Rimegepant 口崩片75 mg 最多6 剂的安全性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者自愿同意参加本研究，并在进行任何筛选访视程序之前签署伦理委员会批准的知情同意书； 2 中国男性或女性；在签署知情同意书时年龄为18 岁-55 周岁（含边界值）； 3 男性受试者和女性受试者，同意本研究规定的避孕要求； 4 筛选访视时，体重指数在18.0-25.0 kg/m2 之间（含边界值）； 5 签署ICF 后，筛选期评估（身高体重、BMI、病史、体格检查、生命体征、12 导联ECG 和临床实验室评估等）未出现经研究者判断为有临床意义的异常； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和同意遵守本项n研究的各项要求。
排除标准	1 受试者存在研究者判定为有临床意义的心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、神经系统（包括偏头痛）、免疫系统或精神障碍等病史或证据； 2 受试者有任何可能干扰药物的吸收、分布、代谢或排泄的疾病； 3 给药前4 周内，有严重感染、接受过外科手术，或者计划在研究期间进行手术者； 4 受试者有严重药物食物过敏史或过敏体质，或已知对试验用药品或任何辅料或具有相似化学结构的药品有过敏史； 5 受试者在入院前3 个月内献全血或成份献血≥400 mL； 6 从给药前14 天，受试者使用非处方药（OTC）、中药、处方药或草药。在例外情况下，允许服用扑热息痛/对乙酰氨基酚≤1000 mg/天； 7 首次给药前90 天内参加任何临床研究； 8 有酗酒史者（3 个月内男性每周饮酒超过28 个标准单位，女性每周饮酒超过21 个标准单位（1 标准单位含14g 酒精，如360mL 啤酒或45mL 酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒））；或受试者在入院时酒精呼气检测呈阳性； 9 受试者在筛选或基线（第-1 天）时下列任一实验室参数均高于ULN 值：ALP、AST、ALT、GGT、DBIL、IBIL 和TBIL（只有1-1.5 xULN 之间的异常值可以重复检查一次，以确认是否低于ULN）； 10 受试者的乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者（超出正常值范围）； 11 怀孕或哺乳期女性；β人绒毛膜促性腺激素检查阳性（超出正常值范围上限）者（仅女性）； 12 有药物滥用史者；或尿液药物滥用筛查（大麻、可卡因、甲基安非他明、吗啡、氯胺酮、苯二氮卓类）阳性者； 13 筛选访视前3 个月内使用过烟草或尼古丁 ，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 14 受试者不同意或不能在入院前48 小时直到研究中最后一次PK 血样采集期间避免饮用含黄嘌呤的饮料； 15 受试者入院前48 小时内进行了剧烈运动或不同意从入院前48 小时至本试验结束访视期间放弃剧烈运动； 16 有晕针或晕血史者；血管条件差不能耐受静脉采血者； 17 对饮食饮水有特殊要求或不能按试验要求住院者； 18 受试者此前曾参与本试验筛选（曾分配筛选编号，无论是否入选）； 19 受试者为弱势群体。弱势受试者定义为其自愿参加临床研究的意n愿可能会受到参加相关的预期获益（无论是否合理）的过度影响，或者拒绝参加可能会受到团体中资深成员的报复（例如被拘留的人、未成年人和不能给予同意的人）； 20 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Rimegepant口崩片 英文通用名:RimegepantOrallyDisintegratingTablets 商品名称:NA 剂型:口崩片 规格:75mg/片 用法用量:口服；1片/次 用药时程:受试者将在第1日接受单次给药Rimegepant口崩片75mg，48小时后接受多次给药Rimegepant口崩片75mg（第3、4、5、6、7日，每日一次，连续给药5天）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Rimegepant口崩片安慰剂 英文通用名:RimegepantOrallyDisintegratingTabletsPlacebo 商品名称:NA 剂型:口崩片 规格:75mg/片 用法用量:口服；1片/次 用药时程:受试者将在第1日接受单次给药Rimegepant口崩片75mg，48小时后接受多次给Rimegepant口崩片75mg（第3、4、5、6、7日，每日一次，连续给药5天）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 口服给药后的最大实测浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、从t=0 至最后一次可定量测量的浓度-时间曲线下面积（AUC）（AUC0-last）、表观半衰期（t1/2） 单次给药后 有效性指标 2 从t=0 外推至无穷大的AUC（AUC0-inf）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（V/F）。 单次给药后 有效性指标 3 口服给药后的最大实测浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、给药期结束时的AUCn（AUCtau）、表观半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（V/F）。 多次给药后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、体格检查、12 导联ECG 参数、生命体征和临床实验室数n据。 签署知情同意书至入院第9 天或退出试验时。 安全性指标

1	姓名	王兴河	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	153 0137 8575	Email	wangxinghe@yahoo.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区羊坊店铁医路10号
	邮编	100038	单位名称	首都医科大学附属北京世纪坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院	王兴河	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会	同意	2021-01-28

已完成

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 16 ；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-13；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-17；
试验完成日期	国内：2021-05-28；