苏州他达拉非片BE期临床试验-他达拉非片生物等效性试验
苏州苏州科技城医院开展的他达拉非片BE期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为治疗勃起功能障碍
| 登记号 | CTR20210570 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈红霞 | 首次公示信息日期 | 2021-04-01 |
| 申请人名称 | 上海汇伦江苏药业有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210570 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 他达拉非片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗勃起功能障碍 | ||
| 试验专业题目 | 他达拉非片在中国健康受试者中随机、开放、单次口服、两周期、交叉生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 他达拉非片生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | 1805-BE | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2021-01-19 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈红霞 | 联系人座机 | 021-64311017 | 联系人手机号 | 17621868355 |
| 联系人Email | chen_hongxia@hllife.com.cn | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-黄浦区瑞金南路1号16B室 | 联系人邮编 | 200001 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价健康成年男性空腹和餐后单次口服上海汇伦江苏药业有限公司生产的他达拉非片（20 mg）与美国礼来公司的他达拉非片（希爱力®，20 mg）的生物等效性及安全性。 2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | BE期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||||
| 健康受试者 | 有 | ||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 黄立峰 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 19951296320 | Huanglifeng@yeah.net | 邮政地址 | 江苏省-苏州市-高新区漓江路1号 | ||
| 邮编 | 215153 | 单位名称 | 苏州科技城医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 苏州科技城医院 | 黄立峰 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 苏州科技城医院伦理委员会 | 同意 | 2020-12-15 |
| 2 | 苏州科技城医院伦理委员会 | 同意 | 2021-03-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 48 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 48 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-04-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-04-17； |
| 试验完成日期 | 国内：2021-05-17； |
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