长春异硫蓝注射液其他临床试验-一项验证性临床研究评价异硫蓝注射液用于早期乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的有效性和安全性

登记号	CTR20210602	试验状态	已完成
申请人联系人	张俊杰	首次公示信息日期	2021-03-29
申请人名称	广东星昊药业有限公司/ 广东和博制药有限公司

登记号	CTR20210602
相关登记号	暂无
药物名称	异硫蓝注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	淋巴管示踪
试验专业题目	一项多中心、单臂、开放性设计的验证性临床研究评价异硫蓝注射液用于早期乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的有效性和安全性
试验通俗题目	一项验证性临床研究评价异硫蓝注射液用于早期乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的有效性和安全性
试验方案编号	GZHB-YLL-III01	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-05-27	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	张俊杰	联系人座机	0760-85310799	联系人手机号	13916132173
联系人Email	13916132173@163.com	联系人邮政地址	广东省-中山市-翠亨新区临海工业园翠微道26号	联系人邮编	528400

主要目的：评价异硫蓝注射液用于早期乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的有效性 次要目的：评价异硫蓝注射液用于早期乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质及方法，自愿作为受试者，并签署知情同意书 2 年龄18~70周岁（含18岁、70岁），性别不限 3 经组织病理学诊断，明确为浸润性乳腺癌或原位癌，且临床腋窝淋巴结阴性的早期乳腺癌患者 4 临床评估肿瘤TNM分期为cT1-2N0M0的早期乳腺癌者 5 胸壁乳房无放射治疗史者 6 常规术前检查未见明确手术禁忌症者 7 受试者能够和研究者保持良好的沟通，并且理解和遵守该临床试验的各项要求
排除标准	1 对试验药物及其辅料过敏，或对三苯甲烷或相关化合物过敏以及其他染料过敏，或曾n出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 2 有支气管哮喘、过敏症等既往病史者 3 炎性乳腺癌者 4 临床检查经穿刺证实腋窝淋巴结阳性者 5 临床或放射性证据表明转移癌，或淋巴结异常肿大者 6 患侧既往接受过乳腺癌手术治疗及新辅助化疗者 7 局部晚期乳腺癌者 8 既往接受过任何形式隆胸手术者 9 具有严重的或无法控制的疾病：如严重心脑血管病（血液病、慢性充血性心力衰竭nNYHA分级≥ III级等）、严重肺功能不全、精神病患者等 10 患有 肝、肾功能不全的受试者，即谷丙转氨酶、谷草转氨酶＞ 2.5倍正常值上限（或n如果因肝转移而升高，则＞ 5倍正常值上限）、总胆红素＞ 1.5正常值上限和 /或血清肌n酐＞ 1.5倍正常值上限，或研究者认为肝脏和 /或肾脏受损达到不应参与这项研究的程n度者 11 筛选前 3个月内有 研究者认为影响试验药物有效性和安全性的 重度损伤及手术史者 12 妊娠或哺乳期患者 或筛选期至给药后 3个月内有妊娠计划且不愿采取有效避孕措施或n有捐卵计划者 13 感染疾病筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体 和 HIV抗体）任一指标阳性者 14 近 3个月内参加了其它任何临床试验者 15 研究者认为受试者有其它任何不应入选的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:异硫蓝注射液 英文通用名:IsosulfanBlueInjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:5mL：50mg 用法用量:选择患侧乳晕或肿瘤附近1-3个点皮下注射，总剂量不超过3mL，适当按压后开始手术。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 前哨淋巴结示踪成功率：n前哨淋巴结示踪成功率=示踪SLN成功病例数 /给予示踪剂的病例数×100% 给药后14±2天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 淋巴管示踪成功率：n淋巴管示踪成功率=示踪淋巴管成功病例数/给予示踪剂的病例数×100% 给药后14±2天 有效性指标+安全性指标 2 前哨淋巴结示踪准确率：n前哨淋巴结示踪准确率=病理切片确认切下的SLN个数 /示踪剂蓝染下检出切下的SLN个数×100% 给药后14±2天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	范志民	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13756661286	Email	fanzhimn@163.com	邮政地址	吉林省-长春市-朝阳区新民大街71号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	范志民	中国	吉林省	长春市
2	北京大学人民医院	王殊	中国	北京市	北京市
3	复旦大学附属华山医院	邹强	中国	上海市	上海市
4	河北医科大学第四医院	刘运江	中国	河北省	石家庄市
5	浙江大学医学院附属第二医院	黄建	中国	浙江省	杭州市
6	中国医科大学附属第一医院	金锋	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2021-03-18
2	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2021-04-06
3	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2021-06-01

已完成

目标入组人数	国内: 160 ；
已入组人数	国内: 160 ；
实际入组总人数	国内: 160  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-23；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-24；
试验完成日期	国内：2021-11-26；