沈阳PG-011凝胶II期临床试验-评价PG-011凝胶治疗成人轻、中度特应性皮炎的安全性、有效性和药代动力学特征的 II期临床试验

登记号	CTR20210610	试验状态	进行中
申请人联系人	邱明春	首次公示信息日期	2021-04-12
申请人名称	北京普祺医药科技有限公司

登记号	CTR20210610
相关登记号	CTR20201114
药物名称	PG-011凝胶
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特应性皮炎
试验专业题目	评价PG-011凝胶治疗成人轻中度特应性皮炎的安全性、有效性和药代动力学特征的 II期临床试验
试验通俗题目	评价PG-011凝胶治疗成人轻、中度特应性皮炎的安全性、有效性和药代动力学特征的 II期临床试验
试验方案编号	PG-011-II-02	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-02-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	邱明春	联系人座机	010-83141848	联系人手机号
联系人Email	qiumingchun@primegene.net	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市丰台区航丰路13号院2号楼6层608室	联系人邮编	100070

主要目的：评估PG-011凝胶治疗成人轻中度特应性皮炎的安全性和有效性。 次要目的：探索PG-011凝胶在成人轻中度特应性皮炎患者中的药代动力学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥ 18且≤ 65周岁，男女不限； 2 2、同时符合特应性皮炎中国诊断标准(张氏标准)(需符合A+B或A+C)： A. 病程＞6个月的对称性湿疹； B. 特应性个人史和/或家族史； C. 血清总 IgE 升高和/或外周血EO 升高和/或一种以上特异性 IgE 阳性；和特应性皮炎Williams 标准诊断：主要标准 + 3 条或 3 条以上次要标准)：主要标准：皮肤瘙痒；次要标准：① 屈侧受累史，包括肘窝、腘窝、踝前、颈部(10 岁以下儿童包括颊部皮疹)；② 哮喘或过敏性鼻炎史(或在 4 岁以下儿童的一级亲属中有特应性疾病史)；③ 近年来全身皮肤干燥史；④ 有屈侧湿疹(4 岁以下儿童面颊部/前额和四肢伸侧湿疹)；⑤ 2 岁前发病(适用于 > 4 岁患者)； 3 筛选和基线访视时的研究者总体评估(IGA)评分为2分(轻度)或3分(中度)； 4 特应性皮炎累及的皮损面积≤25%BSA(计算该面积时应不包括头皮部位)； 5 育龄女性受试者以及所有男性受试者必须承诺在试验期间及停止用药后3个月内采取有效的避孕措施； 6 愿意签署书面知情同意书并遵守研究方案。
排除标准	1 其他引起嗜酸粒细胞增多的疾病； 2 筛选时合并其他疾病引起的皮损，或特应性皮炎皮肤区存在研究者认为影响皮损情况判定者； 3 筛选时具有临床意义的活动性系统性或局部感染，包括但不限于特应性皮炎继发性感染、局部细菌感染、局部病毒感染、局部真菌感染等 (注：感染消退后，可重新对患者进行筛选)； 4 筛选期实验室检查结果显示： 白细胞计数＜3.0×10 9 /L；中性粒细胞＜1×10 9 /L；血红蛋白＜90g/L;血小板＜100×10 9 /L；ALT或AST＞正常值上限的2倍，或肾功能Cr＞正常值上限者；12导联ECG检查结果具有临床意义的异常；(注：允许进行1次实验室复查，如仍不满足入选要求者则排除)； 5 人免疫缺陷病毒(HIV)感染、丙肝病毒(HCV)感染活动期 (anti-HCV 阳性)、乙肝病毒(HBV)感染活动期(HBV-DNA＞2000 IU/mL 或 10 4 拷贝/ml)或梅毒螺旋体抗体阳性并显示感染活动期； 6 伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统等疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性； 7 患有严重精神类疾病，或其他影响研究依从性的情况而可能干扰临床试验的执行； 8 已知或研究者判断可能对试验药物的活性成分或辅料有过敏反应 (例如，疑似对PG-011或同类药物过敏)； 9 曾系统或局部使用过 JAK 抑制剂（包括但不限于 ruxolitinib/芦可替尼、tofacitinib/托法替尼、baricitinib/巴瑞克替尼、filgotinib、lestaurtinib/来他替尼、pacritinib/帕克替尼、Delgocitinib、Upadacitinib/乌帕替尼、ATI-501/502、PF-04965842）； 10 在给药前以下限定时间内接受了下列治疗者：na)24周内或5个半衰期内(以两者更长者为准)接受过生物制剂治疗AD或其他免疫性疾病(包括静脉注射免疫球蛋白)；nb)4周内系统或局部使用过 JAK 抑制剂(包括但不限于 ruxolitinib/芦可替尼、tofacitinib/托法替尼、baricitinib/巴瑞克替尼、filgotinib、lestaurtinib/来他替尼、pacritinib/帕克替尼、Delgocitinib、Upadacitinib/乌帕替尼、ATI-501/502、PF-04965842)；nc)4周内使用过系统糖皮质激素和/或免疫抑制/调节剂治疗；nd)4周内进行过日光浴、光疗(包括紫外线疗法、光化学疗法等)；ne)4周内系统使用过以治疗特应性皮炎为目的的中药或天然药物；nf)2周内使用过系统抗感染药物(包括口服和静脉给药)治疗；ng)2周内局部过使用以治疗特应性皮炎为目的的药物；nh)1周内使用过以治疗特应性皮炎为目的的局部用抗微生物制剂； 11 在开始给药之前 12 周内接种过活(减毒)疫苗； 12 有吸毒史或药物滥用史者； 13 在筛选之前 12 周内参加过其它药物或医疗器械的临床试验； 14 筛选时女性受试者处于哺乳期或妊娠期(指育龄女性受试者血清人绒毛膜促性腺激素检查结果高于参考值)； 15 育龄女性受试者在筛选之前 2 周内与异性伴侣发生过非保护性行为； 16 育龄受试者(男或女)计划在试验期间或试验结束3月内备孕/妊娠/哺乳； 17 研究者认为不适合参加试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:PG-011凝胶 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:凝胶剂 规格:10g:150mg 用法用量:局部外用，每日2次，早晚各1次。用药量采用指尖法进行估算，一指尖单位涂抹约2%BSA。 用药时程:28天 2 中文通用名:PG-011凝胶 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:凝胶剂 规格:10g:300mg 用法用量:局部外用，每日2次，早晚各1次。用药量采用指尖法进行估算，一指尖单位涂抹约2%BSA。 用药时程:28天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:无 商品名称:NA 剂型:凝胶剂 规格:10g:0mg 用法用量:局部外用，每日2次，早晚各1次。用药量采用指尖法进行估算，一指尖单位涂抹约2%BSA。 用药时程:28天

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线比较，用药至第29天时EASI评分下降的百分比 基线、用药第29天 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线比较，用药至8、15天时EASI评分下降的百分比； 基线、用药第8、15天 有效性指标 2 与基线比较，用药至15、29天时EASI 50，EASI75，EASI 90的受试者比例； 基线、用药第15、29天 有效性指标 3 与基线比较，用药至第8、15、29天时IGA评分的改变； 基线、用药第8、15、29天 有效性指标 4 与基线比较，用药至第8、15、29天时SCORAD评分的改变； 基线、用药第8、15、29天 有效性指标 5 与基线比较，用药至第8、15、29天时瘙痒数字分级评分（NRS）改变； 基线、用药第8、15、29天 有效性指标 6 与基线比较，用药至第15、29天时特应性皮炎累及的皮损面积（不包含头皮，但包含面部皮损）占体表面积的百分比（%BSA）的改变。 基线、用药第15、29天 有效性指标 7 与基线比较，用药至第8、15、29天时PtGA评分的改变； 基线、用药第8、15、29天 有效性指标 8 与基线比较，用药至第8、15、29天时DLQI评分的改变； 基线、用药第8、15、29天 有效性指标 9 与基线比较，用药至第8、15、29天时IGA评分达到0分或1分的受试者比例 基线、用药第8、15、29天 有效性指标

1	姓名	高兴华	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13940152467	Email	barrygao@hotmail.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-和平区南京北街155号
	邮编	110000	单位名称	中国医科大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医科大学附属第一医院	高兴华	中国	辽宁省	沈阳市
2	中国医科大学附属盛京医院	韩秀萍	中国	辽宁省	沈阳市
3	吉林大学第一医院	李珊山	中国	吉林省	长春市
4	北京大学第三医院	谢志强	中国	北京市	北京市
5	北京医院	谢志宏	中国	北京市	北京市
6	中日友好医院	崔勇	中国	北京市	北京市
7	天津中医药研究院附属医院	张理涛	中国	天津市	天津市
8	复旦大学附属华山医院	徐金华、唐慧	中国	上海市	上海市
9	上海市皮肤病医院	丁杨峰	中国	上海市	上海市
10	上海长海医院	吴建华	中国	上海市	上海市
11	重庆医科大学附属第一医院	蔡涛	中国	重庆市	重庆市
12	重庆三峡医药高等专科学校附属医院	向光	中国	重庆市	重庆市
13	四川大学华西医院	黎静宜	中国	四川省	成都市
14	广东省人民医院	董秀芹	中国	广东省	广州市
15	南方医科大学皮肤病医院	梁云生	中国	广东省	广州市
16	南昌大学第一附属医院	曹先伟	中国	江西省	南昌市
17	江西省皮肤病专科医院	胡凤鸣	中国	江西省	南昌市
18	温州医科大学附属第一医院	李智铭	中国	浙江省	温州市
19	山西医科大学第二医院	冯文莉	中国	山西省	太原市
20	福建医科大学附属第一医院	纪超	中国	福建省	福州市
21	南华大学附属第一医院	刘志军	中国	湖南省	衡阳市
22	兰州大学第一附属医院	石春蕊	中国	甘肃省	兰州市
23	徐州医科大学附属医院	蒋冠	中国	江苏省	徐州市
24	北京大学首钢医院	王海英	中国	北京市	北京市
25	九江学院附属医院	宋秋荷	中国	江西省	九江市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会临床医学研究专业委员会	修改后同意	2021-01-28
2	中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会临床医学研究专业委员会	同意	2021-03-23

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 138 ；
已入组人数	国内: 29 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-24；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-13；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；