郑州辛伐他汀片BE期临床试验-辛伐他汀片（10 mg）人体生物等效性研究

登记号	CTR20210626	试验状态	已完成
申请人联系人	张大勇	首次公示信息日期	2021-04-02
申请人名称	江苏康缘药业股份有限公司

登记号	CTR20210626
相关登记号	暂无
药物名称	辛伐他汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B201800383-02
适应症	高脂血症、冠心病
试验专业题目	江苏康缘药业股份有限公司的辛伐他汀片（10mg）与Merck Sharp & Dohme Ltd的辛伐他汀片（商品名：Zocor，10mg），在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、3序列3周期、半重复交叉设计的生物等效性研究
试验通俗题目	辛伐他汀片（10 mg）人体生物等效性研究
试验方案编号	LWY17163B-CSP	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-02-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张大勇	联系人座机	0518-81152332	联系人手机号	15950719511
联系人Email	zdy1701@kanion.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城	联系人邮编	222047

以江苏康缘药业股份有限公司研制的辛伐他汀片（规格：10mg）为受试制剂，Merck Sharp & Dohme Limited生产的辛伐他汀片（商品名：Zocor，规格10mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性，同时评价两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性受试者； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 自愿参加并签署知情同意书者； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者； 2 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者； 3 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 4 筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者；及凡接受过研究者判断可能会影响药物吸收、分布、代谢、消除的手术者； 5 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；或乳糖不耐受者； 6 过敏体质，即对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对辛伐他汀及辅料中任何成份或其它唑类抗真菌药过敏者； 7 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者； 8 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者； 9 采血困难或不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者； 10 给药前3个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者； 11 给药前3个月每日吸烟量≥5支者； 12 给药前30天内使用过CYP3A4强抑制剂（如伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、HIV蛋白酶抑制剂、波普瑞韦、替拉瑞伟、红霉素、克拉霉素、泰利霉素和奈法唑酮）者；给药前14天内使用过其他任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 13 给药前3个月内参加过其它临床试验者； 14 给药前3个月内有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者 15 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 16 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自筛选前14天内未采取有效避孕措施或在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 17 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者； 18 受试者因自身原因不能参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:辛伐他汀片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，单次给药，一次1片，每周期一次，三周期交叉给药，240mL水送服。 用药时程:口服，单次给药，一次1片，每周期一次，三周期交叉给药，240mL水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:辛伐他汀片 英文通用名:SimvastatinTablets 商品名称:Zocor® 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，单次给药，一次1片，每周期一次，三周期交叉给药，240mL水送服。 用药时程:口服，单次给药，一次1片，每周期一次，三周期交叉给药，240mL水送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 辛伐他汀的Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 β-羟酸辛伐他汀的Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z和λz等 给药后24小时 有效性指标 2 1) 生命体征检查n2) 体格检查n3) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）n4) 心电图检查n5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	范金华	学位	本科	职称	副主任医师
	电话	13592642158	Email	fjhdoctor66@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-中原区桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院国家药物临床试验机构	范金华	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2020-10-30
2	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2021-02-05

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 84 ；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-29；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-31；
试验完成日期	国内：2021-06-12；