南京尼群地平片BE期临床试验-特一药业集团股份有限公司研制的尼群地平片（10mg）与Bayer Vital GmbH生产的Baylotensin（10mg）在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的人体生物等效性研究

登记号	CTR20210720	试验状态	已完成
申请人联系人	周珍辉	首次公示信息日期	2021-04-09
申请人名称	特一药业集团股份有限公司

登记号	CTR20210720
相关登记号	暂无
药物名称	尼群地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202100060-01
适应症	高血压
试验专业题目	尼群地平片（10 mg）人体生物等效性研究
试验通俗题目	特一药业集团股份有限公司研制的尼群地平片（10mg）与Bayer Vital GmbH生产的Baylotensin（10mg）在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的人体生物等效性研究
试验方案编号	LWY16112B-CSP	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-03-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	周珍辉	联系人座机	0750-5627122	联系人手机号	13631870509
联系人Email	tczy2010@126.com	联系人邮政地址	广东省-江门市-台山市台城长兴路9、11号	联系人邮编	529200

以特一药业集团股份有限公司研制的尼群地平片（规格：10mg）为受试制剂，Bayer Vital GmbH生产的尼群地平片（商品名：Baylotensin，规格：10mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性受试者； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 受试者舒张压不低于65 mmHg，收缩压不低于100 mmHg（均包括边界值）； 5 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 6 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、输血前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者； 2 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统（如严重冠状动脉狭窄、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛患者、体位性低血压者）、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者； 3 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 4 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者； 5 对其它药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或已知对尼群地平及辅料中任何成份过敏者； 6 乳糖不耐受者； 7 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 8 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者； 9 采血困难或不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者； 10 筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；入住当天酒精检测结果阳性者； 11 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者； 12 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 13 筛选前3个月内参加过其它临床试验者； 14 筛选前3个月内有过献血史者，或大量出血（大于400 mL）者； 15 筛选前3个月或筛选期间内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者； 16 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 17 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 18 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼群地平片 英文通用名:NitrendipineTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:规格10mg/片，口服，一次1片，240mL水送服 用药时程:单次给药，1周为一个周期，共两个给药周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼群地平片 英文通用名:NitrendipineTablets 商品名称:Bayotensin 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:规格10mg/片，口服，一次1片，240mL水送服 用药时程:单次给药，1周为一个周期，共两个给药周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 计算Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等药动学参数 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1) 生命体征检查n2) 体格检查n3) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）n4) 心电图检查n5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 给药后24小时 安全性指标

1	姓名	顾刘宝	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	15261884799	Email	abobgu@126.com	邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区江苏路65号
	邮编	210000	单位名称	江苏省省级机关医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省省级机关医院药物临床试验机构	顾刘宝	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省省级机关医院伦理委员会	同意	2021-03-25

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 80 ；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-18；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-20；
试验完成日期	国内：2021-07-20；