长沙苯胺洛芬注射液III期临床试验-苯胺洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛的临床研究

登记号	CTR20210721	试验状态	进行中
申请人联系人	李建飞	首次公示信息日期	2021-04-08
申请人名称	大连天宇制药有限公司/ 广东中科药物研究有限公司

登记号	CTR20210721
相关登记号	CTR20190312,CTR20140538,CTR20140540,CTR20140554,CTR20140466,CTR20170496,CTR20180896
药物名称	苯胺洛芬注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	术后、各种癌痛、外伤、腰痛症（急性期、慢性恶化期）、痛风发作、神经痛、肾及尿结石痛
试验专业题目	苯胺洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	苯胺洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛的临床研究
试验方案编号	BALF-PAIN- 3001	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2021-03-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	李建飞	联系人座机	0311-85901748	联系人手机号	15630403319
联系人Email	lijianfei@yiling.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新技术开发区天山大街238号	联系人邮编	050035

苯胺洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18≤年龄≤65周岁，性别不限； 2 ASA 分级I 级或II 级； 3 18≤体重指数（BMI）≤30 [ BMI =体重（kg）/身高2（m2）]； 4 预计手术后住院时间≥72小时； 5 拟在择期全麻下行开腹或腹腔镜单一手术切口≥5cm 的上腹部手术，胸腔镜的胸部手术（如：肺叶切除手术、肺楔形切除手术等）患者； 6 预期术后需要进行48 h及以上PCIA（经静脉患者自控镇痛泵）治疗； 7 能够理解研究流程与疼痛量表使用，能操作PCIA设备，能与研究人员有效沟通； 8 同意参加本试验并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 除本次手术目标病灶引起的慢性疼痛外，其他有3个月以上慢性疼痛病史或正在接受3个月以上规律镇痛治疗者； 2 手术前20天内使用过巴比妥类药物者，或24 h内使用过其他镇痛药、肌松药或镇静药者（不包括本次手术需要的此类药物），或12 h内使用过长效非甾体抗炎药（NSAIDs）者，或6 h内使用过短效非甾体抗炎药（NSAIDs）者（见附件1）； 3 高出血风险者，包括患有先天性出血性疾病（如血友病等）、血小板减少（ PLT＜80×10∧9/L）、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常等）或任何有临床意义的活动性出血、凝血功能障碍； 4 手术前6 h内接受过全剂量抗凝治疗、活化蛋白C 或溶栓药物者（因预防治疗使用肝素皮下注射液者除外）； 5 术前6个月内出现过心力衰竭（NYHA分级为III或IV级）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、严重的心律失常者； 6 经药物治疗血压未获满意控制的高血压患者（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥105 mmHg），或高血压服用ACEI/利尿剂≥30天，或低血压者（收缩压＜ 90 mmHg）； 7 肺源性心脏病或非本次治疗目的的其他严重呼吸系统疾病者； 8 术前6个月内有消化道溃疡、消化道出血史且需要进行内科治疗者（预防性用药或未确诊者不在排除之列）； 9 既往患有脑动静脉畸形、脑动脉瘤者、脑肿瘤者，或术前有颅脑外伤、颅内手术、脑卒中病史者； 10 糖尿病血糖控制不佳者（随机血糖＞11.1 mmol/L）； 11 患有自身免疫疾病、结缔组织病等需长期使用肾上腺皮质激素治疗者； 12 肝、肾功能异常：ALT/AST＞正常值上限2倍，或肌酐＞正常值上限，或手术前28天内接受过透析治疗； 13 过敏体质，或已知对本药组份、NSAIDs类、阿片类药物过敏者； 14 对麻醉药品、毒品依赖或者对阿片类药物耐受的患者； 15 受试者或其伴侣不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间以及最后一次接受研究治疗后3个月内采取研究者认可的避孕措施者； 16 术前3个月内参加过其他临床试验者； 17 研究者认为不适合参与本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯胺洛芬注射液 英文通用名:FelbinacTrometamolInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:94.25mg/4ml/支 用法用量:静脉泵注，将苯胺洛芬注射液8ml与0.9%氯化钠注射液稀释至100mL，使用微量注射泵匀速静脉泵注30min。每8小时给药一次，共计给药6次。 用药时程:多次给药；48h为一个给药周期，共给药一个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:SodiumChlorideInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:36mg/4ml/支 用法用量:静脉泵注，注射用生理盐水（0.9%氯化钠注射液）8ml与0.9%氯化钠注射液稀释至100mL，使用微量注射泵匀速静脉泵注30min。每8小时给药一次，共计给药6次。 用药时程:多次给药；48h为一个给药周期，共给药一个周期。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究药物首次给药结束后24 h内吗啡的总用量。 首次给药结束后24h 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 运动状态下疼痛强度-时间曲线下面积（AUCM）（0-8 h、8-16 h、16-24 h及0-48h）； 首次给药结束后48h 有效性指标 2 静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积（AUCR）（0-8 h、8-16 h、16-24 h及0-48h）； 首次给药结束后48h 有效性指标 3 运动状态下首次给药结束48h疼痛强度； 首次给药结束后48h 有效性指标 4 静息状态下首次给药结束48h疼痛强度； 首次给药结束后48h 有效性指标 5 首次按压镇痛泵镇痛的时间； 首次给药结束后48h 有效性指标 6 镇痛泵按压总次数及有效按压次数（24 h、48 h）； 首次给药结束后48h 有效性指标 7 使用吗啡补救镇痛比例（24 h、48 h）。 首次给药结束后48h 有效性指标 8 研究药物首次给药结束后48 h内吗啡的总用量。 首次给药结束后48h 有效性指标 9 生命体征监测（体温、心率、血压、呼吸）、体格检查 从研究药物首次给药开始，至随访期（首次给药结束后第4天） 安全性指标 10 实验室检查指标的变化：血常规、血生化、凝血功能、尿常规 随访期（首次给药结束后第4天） 安全性指标 11 12导联心电图 随访期（首次给药结束后第4天） 安全性指标 12 不良事件和严重不良事件发生率 从研究药物首次给药开始，直至受试者完成或退出试验 安全性指标

1	姓名	欧阳文	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13974934441	Email	ouyangwen139@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院	欧阳文	中国	湖南省	长沙市
2	中南大学湘雅医院	郭曲练、白念岳	中国	湖南省	长沙市
3	中南大学湘雅二医院	王亚平	中国	湖南省	长沙市
4	郑州大学第一附属医院	杨建军	中国	河南省	郑州市
5	徐州医科大学附属医院	王志萍	中国	江苏省	徐州市
6	武汉市中心医院	严虹	中国	湖北省	武汉市
7	苏州大学附属第一医院	嵇富海	中国	江苏省	苏州市
8	四川省人民医院	李祥奎	中国	四川省	成都市
9	内江市第二人民医院	李朝玉	中国	四川省	内江市
10	南宁市第二人民医院	黄燕娟	中国	广西壮族自治区	南宁市
11	南方医科大学南方医院	刘克玄	中国	广东省	广州市
12	嘉兴市第一医院	周煦燕	中国	浙江省	嘉兴市
13	暨南大学附属第一医院	李雅兰	中国	广东省	广州市
14	吉林大学第一医院	麻海春	中国	吉林省	长春市
15	华中科技大学同济医学院附属协和医院	陈向东	中国	湖北省	武汉市
16	河南省人民医院	张加强	中国	河南省	郑州市
17	河北医科大学第四医院	徐红萌	中国	河北省	石家庄市
18	复旦大学附属肿瘤医院	张军	中国	上海市	上海市
19	复旦大学附属中山医院	缪长虹	中国	上海市	上海市
20	东南大学附属中大医院	夏江燕	中国	江苏省	南京市
21	大连大学附属中山医院	姜万维	中国	辽宁省	大连市
22	安徽医科大学第二附属医院	胡宪文	中国	安徽省	合肥市
23	连云港市第一人民医院	赵志斌	中国	江苏省	连云港市
24	桂林医学院附属医院	贺亮	中国	广西壮族自治区	桂林市
25	常德市第一人民医院	黄芙蓉	中国	湖南省	常德市
26	柳州市人民医院	曾金	中国	广西壮族自治区	柳州市
27	柳州市工人医院	陈霞	中国	广西壮族自治区	柳州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会	修改后同意	2020-06-23
2	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2020-07-29
3	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2021-03-29

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 306 ；
已入组人数	国内: 232 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-10；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-11；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；