南昌盐酸依匹斯汀片BE期临床试验-盐酸依匹斯汀片人体生物等效性试验

登记号	CTR20210791	试验状态	已完成
申请人联系人	戴向荣	首次公示信息日期	2021-04-14
申请人名称	兆科药业（广州）有限公司

登记号	CTR20210791
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸依匹斯汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹、皮炎、伴有皮肤瘙痒的寻常性银屑病、过敏性支气管哮喘
试验专业题目	盐酸依匹斯汀片20mg随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸依匹斯汀片人体生物等效性试验
试验方案编号	ZK-YPST-202012	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-03-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	戴向荣	联系人座机	020-34351732	联系人手机号
联系人Email	daixr@leespharm.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-南沙区珠江工业园美德三路1号	联系人邮编	511462

主要研究目的 研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂盐酸依匹斯汀片（规格：20mg/片，兆科药业（广州）有限公司生产）与参比制剂盐酸依匹斯汀片（ALESION®，规格：20mg/片；日本勃林格殷格翰有限公司生产），在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂盐酸依匹斯汀片20mg和参比制剂ALESION® 20mg在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 年龄为18~65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）； 4 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/ 身高2（m2）。体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准	1 在服用研究用药前三个月内参加了除本试验以外的临床试验； 2 生命体征检查异常且有临床意义者； 3 吞咽困难者； 4 每周期住院期间不能接受统一饮食者； 5 近期（过去半年内）自主神经功能失调史和/或现病史（如，反复发作的晕厥、心悸等）； 6 既往有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者； 7 首次服用研究用药前3个月服用过研究药品、或前4周内接受过疫苗接种，和/或首次服用研究药前2周内使用任何处方药、中草药类补药、非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素）； 8 入组前连续使用镇静、安眠药超一个月者； 9 近期（过去半年内）存在多种或反复发作过敏史，或已知对研究用药/同类药物（H1受体拮抗剂）过敏； 10 在筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11 筛选前6个月内或试验期间不能保证限制饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 12 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL，女性正常生理失血除外）； 13 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 14 妊娠期和哺乳期妇女，或不能按要求进行避孕的育龄妇女，即在试验期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内不能采取有效的非药物避孕措施者； 15 在过去五年内有药物滥用史者； 16 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 17 体格检查结果显示异常且有临床意义者； 18 临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血/尿HCG妊娠试验）、12-导联心电图，结果显示异常且有临床意义者； 19 乙肝表面抗原阳性或丙肝病毒抗体筛选阳性或艾滋病抗体或梅毒螺旋体抗体筛选阳性； 20 尿药筛阳性者； 21 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 22 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 23 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性； 24 研究者认为受试者不适合参加试验 。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸依匹斯汀片 英文通用名:EpinastineHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，在空腹或餐后状态下，每周期单次给药1片； 用药时程:空腹共2周期，餐后共2周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸依匹斯汀片 英文通用名:EpinastineHydrochlorideTablets 商品名称:Alesion 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，在空腹或餐后状态下，每周期单次给药1片； 用药时程:空腹共2周期，餐后共2周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、？z、AUC_%Extrap 给药后48h 有效性指标+安全性指标 2 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件。 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	李剑	学位	博士	职称	研究员，教授
	电话	0791-86297032	Email	efyjgb@126.com	邮政地址	江西省-南昌市-东湖区民德路1号
	邮编	330006	单位名称	南昌大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南昌大学第二附属医院	李剑	中国	江西省	南昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南昌大学第二附属医院临床试验伦理委员会	同意	2021-03-11

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-07；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-15；
试验完成日期	国内：2021-09-15；