北京盐酸咪达唑仑口服溶液BE期临床试验-盐酸咪达唑仑口服溶液人体生物等效性试验

登记号	CTR20210799	试验状态	进行中
申请人联系人	王蕊	首次公示信息日期	2021-04-16
申请人名称	江苏恩华药业股份有限公司

登记号	CTR20210799
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸咪达唑仑口服溶液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于儿科患者在诊断，治疗或内窥镜检查前或麻醉诱导前用于镇静，抗焦虑和遗忘。
试验专业题目	健康成年受试者单次口服盐酸咪达唑仑口服溶液的随机、开放、两制剂、两周期、双交叉试验设计的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸咪达唑仑口服溶液人体生物等效性试验
试验方案编号	MDZL-BE-2101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-03-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王蕊	联系人座机	0516-66668082	联系人手机号	15952167727
联系人Email	rain.927@163.com	联系人邮政地址	江苏省-徐州市-高新技术产业开发区运河路1号	联系人邮编	221000

主要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的盐酸咪达唑仑口服溶液（规格：118mL:236mg）为受试制剂，Hikma Pharmaceuticals USA Inc生产的盐酸咪达唑仑口服溶液（规格：118mL:236mg）为参比制剂，研究两制剂在中国健康成年受试者中于空腹和餐后情况下的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄大于18周岁（含临界值）的中国健康受试者，男女兼有； 2 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤，体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2范围内（含临界值）； 3 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 已知对试验药物或樱桃或制剂辅料或其他任何形式的麻醉镇静剂过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者； 2 既往有通气困难或为严重呼吸暂停综合征患者； 3 有心血管系统、血液系统、呼吸系统、肾脏、肝脏、消化道、内分泌、皮肤、神经或精神等慢性或严重疾病史或有急性窄角型青光眼或开角型青光眼史者； 4 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图结果异常且有临床意义者（以临床医师判断为准）； 5 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为异常/未做者； 6 尿药筛查异常/未做或在筛选前6个月内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者； 7 酒精呼气检测结果异常/未做，或筛选前3个月内平均每天饮酒量大于2单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量＞40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 8 筛选前3个月内每日吸烟平均超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者； 9 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或首次给药前48小时内，摄入含咖啡因的食物或饮料（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料等）者； 10 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物，或首次给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者； 11 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL者（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者； 12 筛选前3个月内参加过其他临床试验，且使用了试验药物或医疗器械干预者或网络系统筛查失败者； 13 筛选前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术者； 14 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、维生素、中草药或保健品; 15 筛选前1个月内接种过疫苗者； 16 有晕血、晕针史或不能耐受静脉穿刺者； 17 妊娠或哺乳期妇女； 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者从筛选日起至使用最后一次研究药物后3个月内有生育计划，试验期间不愿意采取非药物性避孕措施者（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）； 20 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸咪达唑仑口服溶液 英文通用名:MidazolamHydrochlorideOralSolution 商品名称:NA 剂型:口服溶液 规格:118mL:236mg 用法用量:每周期单次口服给药，给药剂量4mL:8mg，每次给药之间间隔4天 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸咪达唑仑口服溶液 英文通用名:Midazolamhydrochloridesyrup 商品名称:NA 剂型:口服溶液 规格:118mL:236mg 用法用量:每周期单次口服给药，给药剂量4mL:8mg，每次给药之间间隔4天 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2z、λz、CLz/F、Vz/F和安全性评价指标 给药后24小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王进	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	010-59971772	Email	wjlsq@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区玉泉路15号
	邮编	100038	单位名称	航天中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	航天中心医院	王进	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	航天中心医院临床试验伦理委员会	同意	2021-03-26

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；