成都艾塞那肽注射液BE期临床试验-艾塞那肽注射液随机、开放、两制剂、两序列、两周期、交叉单剂量人体生物等效性临床研究

登记号	CTR20210822	试验状态	已完成
申请人联系人	何静	首次公示信息日期	2021-04-26
申请人名称	成都圣诺生物制药有限公司

登记号	CTR20210822
相关登记号	暂无
药物名称	艾塞那肽注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHS1301093
适应症	适用于单用二甲双胍、磺酰脲类， 以及二甲双胍合用磺酰脲类， 血糖仍控制不佳的患者
试验专业题目	艾塞那肽注射液随机、开放、两制剂、两序列、两周期、交叉单剂量人体生物等效性临床研究
试验通俗题目	艾塞那肽注射液随机、开放、两制剂、两序列、两周期、交叉单剂量人体生物等效性临床研究
试验方案编号	SNASNT-1	方案最新版本号	V1.3
版本日期:	2021-04-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	何静	联系人座机	028-83355538	联系人手机号	18382443828
联系人Email	hejing@snbiopharm.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-大邑县工业大道一段	联系人邮编	611330

主要目的：以国内上市的 AstraZeneca AB 的艾塞那肽注射液作为参比制剂，评价成都圣诺生物制药有限公司生产的艾塞那肽注射液与参比制剂的生物等效性； 次要目的：评价成都圣诺生物制药有限公司生产的艾塞那肽注射液的安全性，以及抗药抗体对艾塞那肽药代动力学的影响。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在 18~45 周岁（含临界值）的健康受试者，男女均有； 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在18.0~26.0kg/m2（包括临界值）； 3 所有有生育能力的受试者均同意从筛选期至试验结束后自己及其伴侣采取适当有效的物理避孕措施，且试验结束后 3 个月内采取有效的物理避孕和/或药物避孕措施，无妊娠计划； 4 能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书； 5 能够依从研究方案完成试验。
排除标准	1 有药物或食物过敏史，已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏； 2 抗艾塞那肽抗体阳性者； 3 既往任何情况下使用过GLP-1类产品（包括不限于艾塞那肽、利拉鲁肽、阿比鲁肽、替度鲁肽、索马鲁肽、聚乙二醇洛塞那肽、聚乙二醇化艾塞那肽、度拉鲁肽、利西拉来、贝那鲁肽）者； 4 筛选期血液中艾塞那肽浓度高于定量下限者； 5 有晕厥或黑朦病史，或有低血糖病史，或空腹血糖异常者； 6 研究者判断具有临床意义的急、慢性消化道疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史若参加试验将危害其安全或影响研究结果者，如：急、慢性胰腺炎，甲状腺髓样癌个人或家族史的患者，多发性内分泌腺瘤病2型患者等； 7 筛选期的B超检查（肝、胆、胰、脾、肾、甲状腺）、体格检查、心电图检查、胸片、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 8 生命体征异常者（收缩压100bpm）； 9 筛选期传染病筛查任意一项（HIV抗原抗体复合检测、梅毒螺旋体抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体）阳性者； 10 有药物滥用史，或尿药筛查为阳性者； 11 有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位；一瓶350ml的啤酒，120ml白酒，30ml烈酒或150ml葡萄酒定义为1个饮酒单位）； 12 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200ml）者； 13 首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者； 14 首次给药前3个月内每日吸烟量多于5支者； 15 首次给药前3个月内用过研究药物或参与过其它药物临床试验且给药者； 16 首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于300ml），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成分者； 17 首次给药前3个月内接种疫苗或者计划在研究期间或研究结束后1周内接种疫苗者； 18 首次给药前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）； 19 首次给药前28天内使用过任何影响研究药物体内安全性评价的药物者； 20 首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者； 21 首次给药前3天内吃过葡萄柚、火龙果、芒果、西兰花等影响代谢酶的食物或相关产品者； 22 首次给药前48小时内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等； 23 首次给药前48小时内吸烟者； 24 首次给药前48小时内服用过任何含酒精的制品者； 25 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等），或有吞咽困难者； 26 有晕针晕血史者； 27 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠结果阳性者； 28 研究者认为不适合入组的其他受试者； 29 医院内信息系统有符合方案排除标准的用药史者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾塞那肽注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:2.4ml：0.6mg 用法用量:受试者皮下注射受试制剂1次，1次10μg。 用药时程:单次给药；每天一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾塞那肽注射液 英文通用名:ExenatideInjection 商品名称:百泌达 剂型:注射液 规格:0.25mg/ml,2.4ml/支 用法用量:受试者皮下注射参比制剂1次，1次10μg。 用药时程:单次给药，每天一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用艾塞那肽的 Cmax 和 AUC 几何均值比的 90%的置信区间，对两种制剂的生物等效性进行评价。 给药后10h。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Cmax，AUC0-t，AUC0-inf，t1/2、λz，安全性评价 首次给药前至试验结束。 有效性指标+安全性指标

1	姓名	罗柱	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	18980606557	Email	641855044@qq.com	邮政地址	四川省-成都市-武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	罗柱	中国	四川省	成都市
2	四川大学华西医院	沈奇	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2020-11-30
2	四川大学华西医院临床试验伦理委员会	同意	2021-05-11

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 31 ；
实际入组总人数	国内: 31  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-12；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-19；
试验完成日期	国内：2021-06-11；