成都重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液I期临床试验-重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20210824	试验状态	进行中
申请人联系人	任生斌	首次公示信息日期	2021-05-10
申请人名称	山东泰泽惠康生物医药有限责任公司

登记号	CTR20210824
相关登记号	暂无
药物名称	重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	对于进行超排卵或辅助生育技术，如体外受精（IVF）-胚胎移植（ET）、配子输卵管内转移（GIFT）和合子输卵管内移植（ZIFT）的患者，用本品可刺激多卵泡发育。
试验专业题目	随机、双盲、安慰剂对照评价重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液（TWP-201）在健康女性受试者中单次给药，剂量递增的安全性和耐受性Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液Ⅰ期临床研究
试验方案编号	TWP-201-11	方案最新版本号	1.2版
版本日期:	2021-01-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	任生斌	联系人座机	021-60167707	联系人手机号
联系人Email	shengbin.ren@therawisdom.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区盛荣路388弄21号楼101室	联系人邮编	201210

主要目的 评价TWP-201在健康女性受试者中安全性和耐受性； 次要目的 评价TWP-201的药代动力学特征； 评价TWP-201的药效学特征； 评价TWP-201的免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 42岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿签署知情同意书； 2 年龄18岁～42岁的女性健康志愿者（含边界值）； 3 体重≥45kg，19≤体重指数（BMI）≤28 kg/m2； 4 有过性经验，具有潜在生育能力的女性且月经周期规律（25~34 天）（包括边界值）； 5 筛选时性激素水平（包含促卵泡激素（FSH）、黄体生成素（LH）、 催乳素（PRL）、雌二醇（E2）、孕酮（P）、睾酮（T））和抗苗勒管激素（AMH）正常或异常无临床意义； 6 经超声检查子宫和双侧卵巢生理结构正常或者异常无临床意义； 7 经筛选期内行体格检查、生命体征、胸部X线、腹部B超、12导联心电图评估和临床实验室检查等结果正常或者异常无临床意义； 8 在研究期间和研究结束后3个月内使用有效的避孕方法避孕。
排除标准	1 已知入组前6个月内III/IV期子宫内膜异位症、粘膜下子宫肌瘤、内分泌异常病史； 2 已知患有卵巢过度刺激综合征（OHSS）病史； 3 已知存在卵巢早衰，卵巢储备功能下降（窦卵泡数＜3个），卵巢高反应，多囊卵巢综合症，原因不明的阴道出血或子宫内膜增生； 4 已知或怀疑患有任何恶性肿瘤（包括恶性肿瘤病史）； 5 已知存在血栓栓塞史或血栓形成倾向； 6 签署知情同意书前6个月内每天吸烟超过5支或相当量； 7 研究给药前三个月内献血记录或失血超过400ml，或计划在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分者； 8 8.t患有具有临床意义的急性或慢性感染性疾病；或筛选期丙肝抗体（HCVAb）、人免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）、乙肝表面抗原（HBsAg）和梅毒(TP-trust)检测阳性者； 9 首次研究用药前4周内进行过重大外科手术（不包括诊断性外科手术）； 10 首次研究用药前3个月内使用过研究性药物； 11 首次研究用药前3个月内使用过任何FSH或尿促性素（hMG）制剂； 12 筛选期药物滥用筛查呈阳性，具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍史者； 13 嗜酒者（签署知情同意书前6个月内饮用超过14单位/周酒精者（1单位≈333ml啤酒或20ml烈酒或100ml葡萄酒））；或者接受研究药物前24小时内酒精呼气试验检测阳性者； 14 妊娠或哺乳期妇女； 15 具有降调节药物使用禁忌症； 16 对研究药物任何成分过敏或经研究者判断进入研究有过敏风险, 或对皮下注射不耐受者； 17 经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的其它情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液 英文通用名:TWP-201Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5mL:100μg/瓶 用法用量:第一组剂量10μg，单次腹部皮下注射；第二组剂量20μg，单次腹部皮下注射；第三组剂量40μg，单次腹部皮下注射；第四组剂量60μg，单次腹部皮下注射；第五组剂量80μg，单次腹部皮下注射；第六组剂量100μg，单次腹部皮下注射。 用药时程:单次用药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液安慰剂 英文通用名:TWP-201InjectionPlacebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/瓶 用法用量:单次腹部皮下注射；成分：磷酸盐缓冲液（无水磷酸氢二钠和一水合磷酸二氢钠）、盐酸精氨酸、甲硫氨酸、蔗糖和聚山梨酯20。 用药时程:单次用药

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度；实验室检查、体格检查、生命体征和心电图等异常变化。 整个试验全程 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK特征：给药后个体受试者在不同时间点的药物浓度；PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-t和AUC0-∞、表观分布容积（Vz/F）、表观清除率（CLz/F）和半衰期（t1/2z）等 给药前2h内、给药后6h 、给药后24h、给药后48h、给药后72h、给药后96h、给药后168h、给药后240h、给药后336h、给药后504h、给药后648h 安全性指标 2 药效学特征：性激素变化[包括促卵泡素（FSH），血清雌二醇（E2）及黄体生成素（LH）]；卵泡发育情况；子宫内膜厚度； 给药前2h内、给药后24h、给药后48h、给药后72h、给药后96h、给药后168h、给药后240h、给药后336h、给药后504h、给药后648h 有效性指标 3 免疫原性：TWP-201抗药抗体（ADA）及中和抗体（Nab）发生率。 给药前2h内、给药后168h、给药后336h、给药后648h 安全性指标

1	姓名	余勤	学位	医学硕士	职称	主任技师
	电话	028-85501952	Email	908929936@qq.com	邮政地址	四川省-成都市-人民南路三段20 号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西第二医院	余勤	中国	四川省	成都市
2	四川大学华西第二医院	张伶俐	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会	修改后同意	2021-03-29

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-26；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-17；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；