苏州泊沙康唑肠溶片BE期临床试验-泊沙康唑肠溶片空腹/餐后状态下健康人体等效性试验

登记号	CTR20210840	试验状态	已完成
申请人联系人	吕朗	首次公示信息日期	2021-04-23
申请人名称	江西山香药业有限公司

登记号	CTR20210840
相关登记号	暂无
药物名称	泊沙康唑肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染。适用于预防 13 岁和 13 岁以上因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染风险增加的患者。这些患者包括接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。
试验专业题目	泊沙康唑肠溶片（规格：100 mg）在中国健康人体中单次空腹/餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期交叉生物等效性试验
试验通俗题目	泊沙康唑肠溶片空腹/餐后状态下健康人体等效性试验
试验方案编号	2021-BSKZ-BE-001/2021-BSKZ-BE-002	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-02-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	吕朗	联系人座机	010-84682600	联系人手机号	13436459419
联系人Email	lulang@qfyy.com.cn	联系人邮政地址	江西省-赣州市-赣州经济开发区凤凰路116号	联系人邮编	341000

主要研究目的:评价中国健康受试者空腹/餐后条件下口服泊沙康唑肠溶片受试制剂（规格：100 mg，生产厂家：江西山香药业有限公司）和参比制剂（商品名：诺科飞®，规格：100 mg，持证商：Merck Sharp & Dohme Ltd）后的药代动力学特征，考察二者在空腹/餐后条件下是否具有生物等效性。 次要研究目的:研究泊沙康唑肠溶片受试制剂（规格：100 mg，生产厂家：江西山香药业有限公司）和参比制剂（商品名：诺科飞®，规格：100 mg，持证商：Merck Sharp & Dohme Ltd）在健康受试者中的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女兼有，年龄≥18周岁; 2 体重：男性受试者体重不低于50.0 kg（包括50.0 kg），女性受试者体重不低于45.0 kg（包括45.0 kg），身体质量指数（BMI）[BMI＝体重kg/(身高m)2]19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）; 3 受试者自筛选至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施; 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书;
排除标准	1 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对泊沙康唑及辅料中任何成份或其他唑类抗真菌药过敏者 2 筛选前 3 个月内出现日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能戒烟者 3 在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者 4 筛选前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者 5 在服用研究药物前 3 个月内献血，或大量失血（≥400 mL）者 6 药物滥用筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或试验前 3 个月内使用过毒品者 7 筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或服药前 2 天服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者 8 服用试验药物前 30 天内使用过任何与泊沙康唑有相互作用的药物，如通过CYP3A4 代谢的免疫抑制剂（西罗莫司、他克莫司、环孢霉素等）、通过CYP3A4 代谢的 HMG-CoA 还原酶抑制剂（阿托伐他汀、洛伐他汀、辛伐他汀等）、通过 CYP3A4 代谢的苯二氮卓类药物（咪达唑仑、阿普唑仑、三唑仑等）、通过CYP3A4 代谢的钙离子通道阻滞剂（维拉帕米、地尔硫卓、硝苯地平、尼卡地平等）、CYP3A4 底物（奎尼丁、匹莫齐特等）、麦角生物碱（麦角胺、双氢麦角胺等）、抗 HIV 药物（依法韦仑、利托那韦、阿扎那韦等）、长春生物碱（长春新碱、长春碱等）、利福布汀、苯妥英、地高辛等 9 在服用研究药物前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品 10 服用研究药物前 48 小时内，摄入任何富含咖啡因、罂粟籽和/或茶碱、可可碱的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等者,或服用研究药物前 48 小时内，摄入任何富含葡萄柚（如西柚汁）的饮料或食物者 11 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12n导联心电图或临床实验室检查等 12 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管n系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者 13 有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者 14 既往出现过心律失常状况者，如先天性或获得性 QTc 间期延长、心肌病、心力衰竭等 15 女性受试者在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者 16 在服用研究药物前 1 周内有剧烈运动，或住院期间不能停止剧烈运动者 17 有药片吞咽困难者 18 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者 19 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者 20 对乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）（仅限餐后试验） 21 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑肠溶片 英文通用名:PosaconazoleEnteric-coatedTablets 商品名称:/ 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，一天一次，每次100mg 用药时程:单次给药；10天为一个给药周期，共给药1个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑肠溶片 英文通用名:PosaconazoleEnteric-coatedTablets 商品名称:诺科飞 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，一天一次，每次100mg 用药时程:单次给药；10天为一个给药周期，共给药1个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2z、AUC_%Extrap 给药后96小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	顾琴	学位	药理学硕士	职称	副主任医师
	电话	17715186771	Email	aguqin@qq.com	邮政地址	江苏省-苏州市-高新区漓江路1号
	邮编	215000	单位名称	苏州科技城医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州科技城医院	顾琴	中国	江苏省	苏州市
2	苏州科技城医院	黄立峰	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州科技城医院医学伦理委员会	同意	2021-03-15

已完成

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 78 ；
实际入组总人数	国内: 78  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-10；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-17；
试验完成日期	国内：2021-08-19；