苏州静注人免疫球蛋白（10%）III期临床试验-评价静注人免疫球蛋白（10%）的有效性和安全性

登记号	CTR20210841	试验状态	进行中
申请人联系人	杨保平	首次公示信息日期	2021-04-19
申请人名称	华兰生物工程股份有限公司

登记号	CTR20210841
相关登记号	暂无
药物名称	静注人免疫球蛋白（10%）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发免疫性血小板减少症（ITP）
试验专业题目	多中心、开放、III期临床研究评价静注人免疫球蛋白（10%)治疗持续性和慢性原发免疫性血小板减少症（ITP)的有效性和安全性
试验通俗题目	评价静注人免疫球蛋白（10%）的有效性和安全性
试验方案编号	HL-LXC1905	方案最新版本号	第2.0版
版本日期:	2021-01-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨保平	联系人座机	0373-3519588	联系人手机号	13633906676
联系人Email	zn5896@hualan.com	联系人邮政地址	河南省-新乡市-华兰大道甲1号	联系人邮编	453003

评价华兰生物工程股份有限公司生产的静注人免疫球蛋白（10%）治疗持续性和慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	12岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 12 周岁≤年龄≤65 周岁，男女不限 2 临床书面诊断为持续性或慢性ITP 患者（即 ITP 诊断 3 个月以上血小板减少者） 3 筛选期和首次用药前 24 小时内血小板计数均 4 首次用药前 21 天内不使用糖皮质激素或首次用药前 21 天及以上使用维持剂量糖皮质激素且首次用药后 28 天内未计划增加糖皮质激素剂量的患者 5 同意签署书面知情同意书 6 受试者充分理解并能遵从研究方案的要求完成研究
排除标准	1 对人免疫球蛋白有过敏史者 2 难治性 ITP 患者（依据成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南（2020 年版）指对一线治疗药物、二线治疗中的促血小板生成药物及利妥昔单抗治疗均无效，或脾切除无效/术后复发，进行诊断再评估仍确认为 ITP 的患者。） 3 之前使用过标准疗程静注人免疫球蛋白治疗无效的患者 4 选择性 IgA 缺乏者 5 贫血患者（血红蛋白＜6g/dL） 6 无法控制的高血压 II 级以上的患者（SBP＞160mmHg 和/或 DBP＞ 100mmHg） 7 3 个月内患有严重的心脑血管疾病，如 TIA、脑卒中、不稳定性心绞痛、血栓性疾病、NHYA 分级 III/IV 级的充血性心力衰竭、需药物治疗的心律失常或心肌梗塞 8 首次用药前 4 周内接受过静注人免疫球蛋白治疗者 9 首次用药前 4 周内接受过新的免疫抑制剂或糖皮质激素需要增加剂量、8 周内接受过利妥昔单抗、2 周内接受过 TPO、2 周内使用中药或中成药、2 周内使用其他适应症明确有提高血小板计数作用的药物治疗者 10 首次用药前 4 周内接种过减毒活疫苗，如脊髓灰质炎、麻疹、风疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等 11 筛选前 4 周内参加过其它干预性的新药临床试验的患者 12 首次用药前 2 周内经过直接输注血小板治疗的患者 13 筛选期感染性标志物乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性 14 筛选期肝肾功能检查异常者：定义为血清转氨酶≥正常值上限的 2.5倍；和/或胆红素≥正常值上限的 1.5 倍，和/或肌酐≥正常值上限的 1.5倍 15 试验期内计划输血或者血制品的患者（试验用药除外） 16 孕妇及哺乳期妇女或试验期间不能采取避孕措施者 17 生存期预计小于 3 个月的患者 18 试验期内计划进行择期手术的患者 19 依从性差及其他研究者认为患者不宜参加本试验的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:静注人免疫球蛋白（10%） 英文通用名:immunoglobulinforintravenousadministration 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5g/50ml/瓶 用法用量:开始滴注速度为1.0ml/分（约20滴/分，即1.7mg/kg/min）持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分（约60滴/分即5mg/kg/min） 用药时程:1g/（kg*d），连续用药2天
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 提升血小板的有效率：首次输注IVIg后7天内血小板计数≥30×10^9/L且提高到基线2倍以上的受试者比例。 7天内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次输注IVIg后7天内血小板计数≥30×10^9/L且提高到基线2倍以上的到达时间和持续时间 7天内 有效性指标+安全性指标 2 首次输注IVIg后7天内血小板计数达到的峰值、达峰时间 7天内 有效性指标+安全性指标 3 首次输注后28天内达到完全反应（CR）、有效（R）、无效（NR）、复发的受试者数目和百分比 28天内 有效性指标+安全性指标 4 首次输注后28天内达到CR响应到达时间和响应持续时间 28天内 有效性指标+安全性指标 5 首次输注后28天内达到R响应到达时间和响应持续时间 28天内 有效性指标+安全性指标 6 体格检查和生命体征；心电图；实验室检查，输注相关的安全性观察。 90天内 安全性指标 7 不良事件和严重不良事件的发生率、不良事件的严重程度、不良事件与研究药物的相关性。 90天内 安全性指标

1	姓名	余自强	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13913518032	Email	yuziqiang@suda.edu.cn	邮政地址	江苏省-苏州市-十梓街188号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	余自强	中国	江苏省	苏州市
2	河南省人民医院	朱尊民	中国	河南省	郑州市
3	河南省肿瘤医院	周虎	中国	河南省	郑州市
4	南阳市第二人民医院	关红梅	中国	河南省	南阳市
5	南阳市第一人民医院	常占国	中国	河南省	南阳市
6	南阳医学高等专科学校第一附属医院	魏玉静	中国	河南省	南阳市
7	西安高新医院	张蓉	中国	陕西省	西安市
8	新乡医学院第一附属医院	吴隼	中国	河南省	新乡市
9	运城市中心医院	段丽祥	中国	山西省	运城市
10	郑州人民医院	郭树霞	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2021-04-08

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；