上海七位癸宝颗粒II期临床试验-七味癸宝颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾阴虚证）Ⅱ期临床试验

上海上海市中医医院开展的七位癸宝颗粒II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为早发性卵巢功能不全（肾阴虚证）

基本信息

登记号	CTR20210903	试验状态	进行中
申请人联系人	赵宾江	首次公示信息日期	2021-06-02
申请人名称	江苏康缘药业股份有限公司/ 江苏省中医院

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20210903
相关登记号	CTR20190805
药物名称	七位癸宝颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL1700037
适应症	早发性卵巢功能不全（肾阴虚证）
试验专业题目	七味癸宝颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾阴虚证）随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	七味癸宝颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾阴虚证）Ⅱ期临床试验
试验方案编号	KYZY-QWKBKL-Ⅱ-2021	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-03-31	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	赵宾江	联系人座机	0518-81152361	联系人手机号	15300025287
联系人Email	13466570402@163.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼	联系人邮编	222047

三、临床试验信息

1、试验目的

1. 探索不同剂量七味癸宝颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾阴虚证）的有效性和安全性； 2. 探索七味癸宝颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾阴虚证）的临床剂量与临床效应关系，为Ⅲ期临床试验提供依据。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18月(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

1	符合西医早发性卵巢功能不全诊断标准；
2	符合中医肾阴虚证辨证标准；
3	年龄18～40周岁；
4	四周内未服用过与本病有关的药物治疗；
5	三个月内未接受过激素治疗；
6	知情同意并签署知情同意书。

排除标准

1	先天性生殖器官发育异常；
2	后天性生殖器官器质性病变及损伤或其他内分泌疾病导致的闭经；
3	合并心脑血管、肝、肾、内分泌、神经系统及造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
4	妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
5	过敏体质或对本药过敏者；
6	近三个月内参加过其他临床试验者；
7	研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:七位癸宝颗粒英文通用名:无商品名称:无	剂型:颗粒剂规格:7g/袋用法用量:七味癸宝颗粒，每次2袋，温开水冲服，每日2次用药时程:连续用药24周
2	中文通用名:七位癸宝颗粒英文通用名:无商品名称:无	剂型:颗粒剂规格:7g/袋用法用量:七味癸宝颗粒1袋+七味癸宝颗粒模拟剂1袋，温开水冲服，每日2次用药时程:连续用药24周

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:七味癸宝颗粒模拟剂英文通用名:无商品名称:无	剂型:颗粒剂规格:7g/袋用法用量:每次2袋，温开水冲服，每日2次用药时程:连续用药24周

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不良事件、不良反应	随时记录	安全性指标
2	月经周期复常率	第-4周、第0周、第4周、第8周、第12周、第24周、第36周	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	中医证候疗效	第-4周、第0周、第4周、第8周、第12周、第24周	有效性指标
2	FSH复常率和下降率	第-4周、第0周、第12周、第24周、第36周	有效性指标
3	AMH、LH、E2变化率	第0周、第12周、第24周、第36周	有效性指标
4	妇科B超	第0周、第12周、第24周	有效性指标
5	睡眠质量-匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）	第0周、第4周、第8周、第12周、第24周	有效性指标
6	生命体征、妇科检查	第-4周、第0周、第12周、第24周、第36周	安全性指标
7	血常规，尿常规镜检，肝功能，肾功能，心电图	第-4周、第0周、第4周、第8周、第12周、第24周	安全性指标
8	乳腺B超	第0周、第12周、第24周、	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	陈静	学位	博士	职称	副主任医师
	电话	15317996711	Email	cj1275@126.com	邮政地址	上海市-上海市-静安区芷江中路274号
	邮编	200071	单位名称	上海市中医医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市中医医院	陈静	中国	上海市	上海市
2	广州中医药大学第一附属医院	赵颖	中国	广东省	广州市
3	黑龙江中医药大学附属第二医院	李红梅	中国	黑龙江省	哈尔滨市
4	连云港市中医院	鲍世平	中国	江苏省	连云港市
5	天津中医药大学第二附属医院	宋殿荣	中国	天津市	天津市
6	无锡市中医医院	颜望碧	中国	江苏省	无锡市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市中医医院伦理委员会	修改后同意	2021-04-21

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 0 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 2659 个试验/共 18803 个试验下一个试验