厦门SOCC-2胶囊I期临床试验-SOCC-2胶囊在健康人体中的药代动力学探索研究

登记号	CTR20210904	试验状态	已完成
申请人联系人	乐云峰	首次公示信息日期	2021-04-26
申请人名称	厦门恩成制药有限公司

登记号	CTR20210904
相关登记号	暂无
药物名称	SOCC-2胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胃食管反流病(GERD)；与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌；需要持续非甾体抗炎药（NSAID）治疗的患者；病理性分泌亢进，包括卓—艾综合症。
试验专业题目	SOCC-2胶囊在健康人体中进行的随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次空腹给药状态下中药代动力学探索研究
试验通俗题目	SOCC-2胶囊在健康人体中的药代动力学探索研究
试验方案编号	C20LBE005	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-02-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	乐云峰	联系人座机	0592-3169857	联系人手机号	15980991886
联系人Email	lyf@xmeczy.com	联系人邮政地址	福建省-厦门市-同安区美禾三路221	联系人邮编	361100

研究的目的是探索SOCC-2胶囊在健康人体中的药代动力学特征，为正式试验确定采血时间和样本量等。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期； 2 年龄大于等于 18 周岁的健康受试者； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2 （m 2 ），体重指数在 18.0~27.9 kg/m 2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0kg; 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP； 5 受试者同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义； 2 有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验； 3 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对本品活性成分及其辅料有过敏史； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史； 5 在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 6 试验前 30 天内使用过 CYP2C19 和 CYP3A4 联合抑制剂（如伏立康唑等），抗菌药（如克拉霉素等）等任何与本品体内处置有关的药物； 7 试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支或尼古丁检测结果阳性，及试验期间不能戒烟者； 8 不能耐受静脉穿刺采血； 9 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）； 10 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性； 11 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）； 12 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL 或首次给药前 48 小时内摄入任何含有咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）； 13 试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物； 14 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病； 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 16 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SOCC-2胶囊 英文通用名:SOCC-2Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:40mg 用法用量:每周期一次，每次1粒 用药时程:单次给药，共给药2个周期，清洗期为7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶片 英文通用名:EsomeprazoleMagnesiumEnteric-coatedTablets 商品名称:耐信® 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:每周期一次，每次1片 用药时程:单次给药，共给药2个周期，清洗期为7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t 、AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标+安全性指标 2 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室检查，生命体征测定，12-导联心电图和体格检查等。 研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Tmax、AUC_%Extrap、t1/2、λZ 给药后24h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	刘剑峰	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13860426695	Email	liujf5781@sina.com	邮政地址	福建省-厦门市-思明区镇海路55号
	邮编	361022	单位名称	厦门大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	刘剑峰	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2020-05-06

已完成

目标入组人数	国内: 6 ；
已入组人数	国内: 6 ；
实际入组总人数	国内: 6  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-30；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-05；
试验完成日期	国内：2021-05-14；