广州利丙双卡因乳膏BE期临床试验-利丙双卡因乳膏在健康人体的生物等效性试验

登记号	CTR20210915	试验状态	已完成
申请人联系人	黄辟兰	首次公示信息日期	2021-05-11
申请人名称	深圳市宇健生物医药有限公司

登记号	CTR20210915
相关登记号	暂无
药物名称	利丙双卡因乳膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	皮层表面止痛：插针，如静脉注射导管或抽血前；表皮外科处置；生殖器粘膜，如表皮外科处置前或浸润麻醉前
试验专业题目	一项在中国健康受试者中进行的关于利丙双卡因乳膏的单剂量、随机、开放性、 两周期、两序列、双交叉的生物等效性研究
试验通俗题目	利丙双卡因乳膏在健康人体的生物等效性试验
试验方案编号	YJ-LBSKY-2020	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-03-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄辟兰	联系人座机	0755-21020288	联系人手机号	13760210169
联系人Email	huangbilan@neoform.cn	联系人邮政地址	广东省-深圳市-光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋8层	联系人邮编	518107

以深圳市宇健生物医药有限公司委托广东华润顺峰药业有限公司生产的利丙双卡因乳膏为受试制剂，以Recipharm Karlskoga AB生产的利丙双卡因乳膏（商品名：EMLA）为参比制剂，在健康成年受试者空腹状态下涂抹受试制剂和参比制剂，测定血浆中利多卡因、丙胺卡因的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价两制剂在空腹给药条件下的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。 2 育龄受试者（包括受试者伴侣）愿意从首次使用研究药物至最后一次使用研究药物后3个月内无妊娠计划且自愿采取充分的避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法。完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避孕法。 3 筛选时年龄在18周岁以上（含18周岁）的男性和女性健康志愿者。 4 筛选时男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值）。 5 受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。 6 筛选时实验室检查、体格检查、生命体征测量、心电图检查和第一周期入住当天正位胸部X片检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。 7 双侧大腿前侧皮肤健康完整无破损者。
排除标准	1 毒品筛查阳性者或在首次使用研究药物前5年内有药物滥用史或首次使用研究药物前3个月使用过毒品者。 2 在首次使用研究药物前3个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。 3 在首次使用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）。 4 首次给药前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草或研究首次给药前48小时内吸烟或试验期间不能中断吸烟。 5 近期过量饮酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285mL，或酒精含量约40%的烈酒25mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100mL）。 6 在首次使用研究药物前14天内使用了处方药、非处方药、维生素药品或保健品、中草药。 7 在首次使用研究药物前28天内使用了改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂。 8 首次使用研究药物前14天内在饮食或运动习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食或无运动习惯者突然剧烈运动等）。 9 首次给药前14天内使用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，或进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间不能中断上述活动者。 10 首次使用研究药物前24小时内至试验结束期间使用任何含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或黄嘌呤的制品。 11 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。 12 经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。 13 哺乳期女性或筛查期妊娠测试结果阳性。 14 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。 15 筛选期肝炎病毒（包括乙肝和丙肝病毒）、梅毒病毒或艾滋病病毒筛选阳性。 16 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 17 给药部位（双侧大腿前侧皮肤）有胎记、疤痕、纹身，开放性伤口。 18 对酰胺类局部麻醉药或药物任一赋形剂有过敏史。 19 既往有高铁血红蛋白血症病史者。 20 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症（即蚕豆病）患者。 21 异位性皮炎患者。 22 筛选前4 周内接受过疫苗接种者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利丙双卡因乳膏 英文通用名:LidocaineandPrilocaineCream 商品名称:NA 剂型:乳膏剂 规格:10g/支（1g含：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg） 用法用量:外用；单次涂抹60g 用药时程:每周期单次给药60g；用药两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利丙双卡因乳膏 英文通用名:LidocaineandPrilocaineCream 商品名称:EMLA 剂型:乳膏剂 规格:5g/支（1g含：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg） 用法用量:外用；单次涂抹60g 用药时程:每周期单次给药60g；用药两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞和Cmax 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、kel(λz)、Tl/2；n实验室检查指标、生命体征测量、心电图检查、体格检查、皮肤刺激性观察和不良事件 给药后72小时 安全性指标

1	姓名	叶丽卡	学位	理学硕士	职称	主任药师
	电话	18926298681	Email	yelika@163.com	邮政地址	广东省-广州市-昌岗东路250号
	邮编	510260	单位名称	广州医科大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州医科大学附属第二医院	叶丽卡	中国	广东省	广州市
2	广州医科大学附属第二医院	杨文林	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会	同意	2020-09-04
2	广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会	同意	2021-04-16

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-21；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-24；
试验完成日期	国内：2021-08-02；